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일라이 릴리 ‘올루미언트’ 루푸스 ‘패스트 트랙’

일라이 릴리社는 ‘올루미언트’(Olumiant: 바리시티닙)가 FDA에 의해 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료제 용도의 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 13일 공표했다. ‘올루미언트’라면 지난 6월 류머티스 관절염 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 신약이다. 이날 발표는 일라이 릴리 측이 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte)와 함께 내놓은 것이다. ‘패스트 트랙’은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 중증질환 치료제 후보약물들의 개발절차가 빠르게 진행될 수 있도록 뒷받침하고, 심사 또한 더욱 신속하게 처리될 수 있도록 하는 데 목적을 두고 있는 제도이다. 중요한 치료제들이 환자들에게 좀 더 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 제한적으로 지정이 이루어지고 있다. 이와 관련, ‘올루미언트’가 전신성 홍반성 루푸스에 나타낸 긍정적인 효과를 입증함에 따라 이번에 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되는 데 참조된 임상 2상 시험결과의 경우 지난 7월 의학저널 ‘란셋’誌에 게재된 바 있다. ‘전신성 홍반성 루푸스에 바리시티닙에 나타낸 효과: 이중맹검법, 무작위 분류, 플라시보 대조 임상 2상 시험’이 바로 그것. 이 보고서의 내용은 아울러 지난 6월 13~16일 네덜란드 암스테르담에서 개최되었던 유럽 류머티스학회 연례 학술회의(EULAR)에서 연제로 발표됐었다. 일라이 릴리社의 로터스 맬브리스 면역학 개발담당 부사장은 “지난 50년 동안 미국에서 전신성 홍반성 루프스 치료제로 허가를 취득한 신약은 하나가 유일했다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리 일라이 릴리가 전신에 걸쳐 조직손상을 유발할 수 있는 만성, 다기관 자가면역성 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이기 위한 최일선에 자리매김한 것은 무척 고무적인 일”이라고 강조했다. 맬브리스 부사장은 “이번에 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받음에 따라 FDA와 긴밀하게 협력해 ‘올루미언트’가 전신성 홍반성 루푸스 환자들에게서 유의할 만한 개선효과를 나타낼 치료대안으로 사용될 수 있도록 후속 개발절차에 박차를 가해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 현재 일라이 릴리 측은 ‘올루미언트’ 2개 용량을 사용했을 때 전신성 홍반성 루푸스에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험을 진행 중이다. 이와 함께 ‘올루미언트’를 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제로 개발하기 위한 목적에서 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 이 시험에서 도출된 결과는 내년 상반기 중으로 공개될 수 있을 전망이다. 현재 ‘올루미언트’는 전 세계 50여개국에서 성인 류머티스 관절염 치료제로 승인받아 발매가 이루어지고 있다.

이덕규 2018.12.14
글로벌

노바티스 ‘졸레어’ 자가주사제 EU 집행위 승인

노바티스社는 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)의 프리필드 시린지 제형 자가주사제가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 13일 공표했다. 이에 따라 중증 알러지성 천식(SAA) 및 만성 특발성 담마진(CSU) 환자들은 ‘졸레어’를 스스로 피하주사하면서 치료를 진행할 수 있게 됐다. 특히 이번 허가로 ‘졸레어’는 중증 알러지성 천식 및 만성 특발성 담마진에 자가주사하는 최초이자 유일한 생물의약품으로 자리매김하게 됐다. 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 작용하는 약물인 ‘졸레어’는 이로써 EU, 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서 증상 조절에 어려움이 따르는 6세 이상의 중증 알러지성 천식 환자 및 H1 항히스타민제를 사용했음에도 불구하고 담마진 증상을 조절할 수 없는 12세 이상의 만성 특발성 자발성 환자들에게 투여하는 최초이자 유일한 생물의약품의 자리를 예약했다. 중증 알러지성 천식 및 만성 특발성 담마진 환자들을 대상으로 진행되었던 시험사례들에 따르면 적절한 훈련을 받은 환자들의 경우 가정 내에서 ‘졸레어’를 효과적으로 자가주사할 수 있음이 입증된 바 있다. ‘졸레어’의 효능은 대규모 임상시험 사례들과 리얼월드 시험례들을 통해 입증됐다. 이를 통해 ‘졸레어’는 중증 알러지성 천식 증상의 중증 악화 뿐 아니라 코르티코스테로이드제 사용량 또한 감소시켜준 것으로 나타났다. 아울러 만성 특발성 담마진 증상을 빠르게 완화시켜준 것으로 파악됐다. 이번에 허가를 취득함에 따라 아나필락시스 발생전력이 없는 것으로 알려진 환자들은 ‘졸레어’ 프리필드 시린지 제형을 자가주사하거나, 의사가 적합하다고 결정할 경우 4회차 투여부터 훈련받은 간병인에 의해 주사가 이루어질 수 있을 것으로 보인다. 환자 또는 간병인은 올바른 피하주사 기술을 훈련을 받으면서 습득해야 하고, 중증 알러지성 반응들의 조기징후 및 증상들을 인지해야 한다. 독일 베를린에 소재한 알레르기 자선병원의 칼-크리스티안 베르크만 박사는 “오늘 전해진 희망적인 소식은 면역글로불린 E-매개성 천식 및 만성 특발성 담마진 환자들을 위한 거보가 내디뎌졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “정기적인 내원 건수가 줄어들면 환자들은 생활 속에서 치료를 유연하게 진행할 수 있게 되고, 치료에 따른 부담 또한 덜 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 의사들의 경우에도 추가적인 치료가 필요한 환자들에게 집중할 수 있게 될 것으로 보이는데, 이것은 대단히 중요한 부분이라고 베르크만 박사는 덧붙였다. ‘졸레어’는 2주 또는 4주 간격으로 투여하는 약물로 빈도높게 사용되고 있으며, 내약성 또한 우수한 약물로 알려져 있다.

이덕규 2018.12.14
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아스텔라스, FLT3 억제약 ‘조사파타’ 美발매

일본 아스텔라스 제약의 FLT3저해약 ‘조사파타(gilteritinb)’가 미국에서 성인의 재발 또는 난치성 FLT3 유전자변이 양성 급성 골수성 백혈병의 치료약으로 발매됐다. ‘조사파타’는 美FDA가 재발 또는 난치성 FLT3 유전자변이 양성 AML을 적응증으로 승인한 최초 경구 FLT3 저해제이다. 미국에서 ‘조사파타’는 지난 11월 28일 승인을 취득했다. 발매된 ‘조사파타’는 美FDA가 승인한 동반진단약(Companion Diagnostics:CDx)을 이용한 검사에 의해 확인된 FLT3 유전자 변이 양성 환자에게 투여된다. 한편, 일본에서 ‘조사파타’는 ‘재발 또는 난치성 FLT3 유전자 변이 양성의 급성 골수성 백혈병’을 효능‧효과로서 2018년 9월21일 제조판매승인을 취득하여, 2018년 12월 3일 발매됐다. 아스텔라스 제약은 이번 ‘조사파타’ 발매로 새로운 선택지를 제공함에 따라 미국의 AML 치료에 크게 공헌할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

최선례 2018.12.13
글로벌

아토피 피부염 치료제 마켓 연평균 11% 확대

주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장이 오는 2027년에 이르면 183억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 64억 달러 볼륨을 형성한 이 시장이 앞으로도 연평균 11.1%에 달하는 괄목할 만한 성장세를 지속할 수 있을 것으로 예상되기 때문이라는 것이다. 여기서 언급된 주요 7개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 두고 있는 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅기관 글로벌데이터社는 10일 공개한 ‘아토피 피부염: 오는 2027년까지 글로벌 치료제 전망 및 시장분석’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 아토피 피부염 치료제 시장에 아직까지 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 까닭에 시장에서 강한 성장이 촉발될 수 있을 것으로 추정했다. 이와 함께 아토피 피부염이 고도로 변수가 많은 질환의 하나여서 모든 환자들이 동일한 치료제에 동일한 방식으로 반응을 나타내지 않을 것이라는 특성이 있다는 점을 짚고 넘어갔다. 글로벌데이터社의 안토니 그레이 애널리스트는 “피부질환 치료제 개발을 힘을 쏟고 있는 제약사들이 아토피 피부염 치료제 시장에 엄청난 수의 환자들이 존재한다는 사실을 인지하고 있다”면서도 “하지만 가격이 저렴한 국소도포용 제네릭 제품들이 1차 약제를 과점하고 있다는 도전요인이 도사리고 있음을 유념해야 할 것”이라고 언급했다. 국소도포용 제네릭 제품들의 예로 그레이 애널리스트는 코르티코스테로이드제와 함께 국소도포용 칼시뉴린 저해제(TCIs)를 열거했다. 그레이 애널리스트는 “이 같은 도전요인이 경도에서 중증도에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위한 신약을 개발하는 데 커다란 걸림돌 역할을 하고 있는 가운데 신약개발에 따른 투자수익률을 기대하는 제약사들에게는 장애물이기도 하다”고 꼬집었다. 그는 뒤이어 “환경적인 관점에서 보면 지금까지 아토피 피부염의 병인(病因)과 병태생리학적 측면에 대한 이해도가 상당히 개선되었지만, 여전히 부족한 부분이 존재한다”는 말로 아토피 피부염의 발병원인이 이작까지 100% 규명되지 못한 현실을 상기시켰다. 이에 따라 전체 아토피 피부염 환자들에게 내재된 유전적인 요소 또는 신호전달 과정의 착오 등이 규명될 경우 치유를 가능케 할 표적요법제의 개발로 귀결될 수 있을 것이라고 그레이 애널리스트는 예측했다. 한편 보고서는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들의 경우 여러 신약들이 개발되어 나오면서 증상을 치료하는 데 도움을 주고 있다고 설명했다. 다만 개발되어 나올 것으로 예상되는 치료제 8개 가운데 7개가 전체 아토피 피부염 환자들 가운데 일부만을 표적으로 겨냥하고 있다는 점을 보고서는 지적했다. 그럼에도 불구, 아토피 피부염 환자들을 겨냥한 치료제들의 경쟁이 가열될 것으로 보인다면서 연간 약제비 측면에서 볼 때 이들 치료제들이 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 경합 상대로 부각될 가능성에 무게를 실었다. 그레이 애널리스트는 “막바지 단계의 개발이 진행 중인 파이프라인을 보면 인터루킨(IL) 저해제들과 야누스 인산화효소(JAK) 저해제들이 눈에 띄는 가운데 이들 중에는 레오 파마社와 같이 이미 아토피 피부염 치료제 시장에 제품을 선보인 제약사들이 있는가 하면 아직까지 시장경쟁에 참여하지 못한 곳들도 없지 않다”고 분석했다. 끝으로 그레이 애널리스트는 리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社가 ‘듀피젠트’의 연령대 확대 적응증 추가를 추진할 것으로 예상했다. 아울러 일라이 릴리社, 화이자社 및 애브비社 등은 경구용 야누스 인산화효소 저해제의 개발 및 발매를 위해 힘을 기울이고 있는데, 이 중 2개는 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 상태라고 덧붙였다.

이덕규 2018.12.13
글로벌

릴리, 알쯔하이머 신약 연구‧개발 “끝까지 간다”

일라이 릴리社가 정밀의학 기반 신경퇴행성 질환 치료제 개발에 주력하고 있는 스위스 제약기업 AC 이뮨社(AC Immune SA)와 라이센스 제휴계약을 체결했다고 12일 공표해 주목되고 있다. 양사는 타우(tau) 단백질 응집 저해제 계열에 속하는 알쯔하이머 치료 저분자량 약물의 연구‧개발을 진행하기 위해 손을 잡은 것이다. 한때 시장의 판도를 바꿔놓을 게임-체인저(game-changer)가 될 수 있을 것으로 기대를 모았던 신약후보물질 솔라네주맙(solanezumab)의 개발이 지난 2016년 실패로 귀결된 이후에도 이듬해 7월 영국 런던에서 열린 알쯔하이머협회 국제 학술회의(AAIC)에서 40여건의 연제를 발표하는 등 알쯔하이머 치료제 개발을 향한 일라이 릴리의 강력한 의지가 다시 한번 읽혀지게 하는 대목이다. 일라이 릴리는 AC 이뮨 측이 독점적 권한을 보유한 모포머(Morphomer) 플랫폼 기술을 중추신경계 장애 분야에서 자사가 구축한 임상개발 노하우 및 마케팅 역량과 결합시키고자 하는 취지에서 제휴계약을 체결한 것이라 풀이되고 있다. 이와 함께 양사는 일차적으로 AC 이뮨 측이 보유한 선도물질 ‘ACI-3024’의 개발을 진행하는 데 힘을 기울이겠다는 복안이다. ‘ACI-3024’는 전임상 모델에서 타우 단백질 응집효과가 입증된 기대주이다. 양사간 합의에 따라 AC 이뮨 측은 8,000만 스위스프랑의 계약성사금과 함께 프리미엄이 붙은 주식으로 전환할 수 있는 5,000만 달러 금액의 증서를 지급받기로 했다. 또한 단기 개발성과에 따라 6,000만 스위스프랑을 추가로 지급받기로 했으며, 차후 연구개발과 허가취득, 매출목표 달성 등에 따라 최대 17억 스위스프랑을 건네받을 수 있는 권한까지 보장받았다. 여기에 더해 두자릿수 초반대의 매출액 단계별 로열티 지급까지 약속받아 일라이 릴리 측이 ‘ACI-3024’에 상당한 기대감을 갖고 있음을 방증했다. 연구‧개발의 진행과 관련해서는 AC 이뮨 측은 모포머 플랫폼 기술이 적용된 타우 단백질 응집 저해제들의 개발을 임상 1상 단계까지 맡기로 했다. 일라이 릴리 측의 경우 연구‧개발에 소요될 비용을 부담하고 추가적인 임상개발 단계의 연구를 진행키로 했다. 그 대가로 일라이 릴리 측은 알쯔하이머 치료를 적응증으로 글로벌 마켓에서 타우 단백질 응집 저해제의 발매를 진행할 수 있는 권한을 인정받았다. AC 이뮨 측은 알쯔하이머 이외의 희귀 적응증 분야에서 공동개발 및 코마케팅을 진행할 수 있는 선택권 행사권한을 갖기로 했다. 일라이 릴리社의 마크 민턴 신경퇴행‧통증 연구‧개발 담당부회장은 “아밀로이드 플라크와 타우 단백질 응집을 포함해 알쯔하이머 증상의 원인으로 사료되는 타깃을 겨냥한 다수의 연구‧개발 프로그램을 진행하고 있는 일라이 릴리야말로 제약업계에서 알쯔하이머 연구의 선도주자라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 뒤이어 “이번에 AC 이뮨 측과 합의를 도출한 것은 알쯔하이머라는 파괴적인 질환에 맞서 진일보를 이룰 수 있을 것이라는 또 하나의 기회를 확보했음을 의미한다”며 “타우 단백질 응집 저해제들의 임상개발을 진행하기 위해 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다. AC 이뮨社의 안드레아 파이퍼 대표는 “일라이 릴리 측과 구축한 획기적인 제휴관계가 우리 AC 이뮨의 미래를 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대된다”며 “알쯔하이머를 비롯한 신경의학 분야에서 많은 노하우를 보유한 일라이 릴리와 손을 잡을 수 있었던 것은 각종 중추신경계 치료제로 사용될 저분자량 약물 개발분야에서 우리 AC 이뮨이 남다른 역량을 보유하고 있음을 방증하는 것”이라고 풀이했다. 파이퍼 대표는 “양사의 제휴가 또 AC 이뮨이 보유한 전임상 단계의 자산들의 잠재력을 뒷받침하는 것이자 우리의 파이프라인에 커다란 가치가 배가될 수 있음을 시사한다”며 “앞으로 일라이 릴리 측과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2018.12.13
글로벌

日페링 장세정제 ‘피코프렙’ 일본케미파에 승계

페링 파마 일본법인은 경구 장세정제 ‘피코프렙’의 제조‧판매를 일본케미파에 승계하는 계약을 체결했다고 알렸다. 이에 따라 일본시장에서 ‘피코프렙’은 2019년 2월부터 일본케미파가 제조‧판매승인을 승계하고, 일본케미파가 판매하게 된다. ‘피코프렙’은 대장내시경 검사 및 대장 수술 시 전 처치로서 장관 내용물 배제에 이용하는 약물로서 일본에서는 2016년 8월 발매되었다. 1회 1포를 약 150㎖의 물에 용해하여 검사 및 수술 전에 2회 경구 투여하는 방식으로, 약액의 복약량이 적고 오렌지풍미로 복용편리성을 높인 것이 특징이다. 한편, 일본케미파는 경구 장세정제의 취급은 처음이다. 소화관 및 암영역의 제품판로를 활용해 점유율을 높일 수 있을 것으로 판단하여 이번 승계 계약을 체결했다. 일본케미파는 제네릭의약품의 매출이 높은 제약이지만, 앞으로는 중점영역 및 판로를 살려 제네릭의약품 이외의 제품도입도 추진할 방침이라고 한다. 한편, 쉐링은 불임‧산부인과, 비뇨기영역을 강화하면서 자원을 집중하는 가운데, ‘피코프렙’에 충분한 자원을 할당하기 어렵다고 판단하여 제품이관을 검토해 왔다.

최선례 2018.12.13
글로벌

AZ, COPD 치료제 ‘투도자’ 미국시장 전권 인계

영국 서카시아 파마슈티컬스社(Circassia)가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘투도자’(Tudorza: 아클리디늄)의 미국시장 발매권한을 넘겨받는 내용의 선택권을 행사키로 결정했음을 아스트라제네카社에 통보했다고 11일 공표했다. 호흡기계 치료제 분야에 주력하고 있는 전문 제약기업인 서카시아 파마슈티컬스社는 지난해 4월 확정된 아스트라제네카 측과의 합의에 따라 이익배분을 전제로 미국시장에서 COPD 치료제의 판촉활동을 진행해 왔다. 양사는 지난해 3월 ‘투도자’와 ‘듀어클리어’(Duaklir: 포르모테롤+아클리디늄)의 미국시장 개발 및 발매를 진행하기 위한 전략적 제휴계약을 체결했었다. 당시 서카시아 파마슈티컬스 측은 추후 미국시장 발매를 위한 전권을 인수하기 위한 선택권을 행사할 수 있는 권한을 보장받은 바 있다. 서카시아 파마슈티컬스 측은 이번에 선택권을 행사키로 결정한 데에 따른 후속절차가 오는 12월 31일까지 종결될 수 있을 것으로 예상했다. 선택권을 행사함에 따라 서카시아 파마슈티컬스 측은 500만 달러를 아스트라제네카社에 지급해야 할 것으로 보인다. 아울러 현재 FDA의 허가심사 절차를 밟고 있는 ‘듀어클리어’가 허가를 취득하면 2,000만 달러의 유예된 선택권 행사료를 건네고, 이와 별도로 1억 달러를 추가로 지급해야 하는 상황도 배제할 수 없을 전망이다. 서카시아 파마슈티컬스 측은 내년 3월 31일까지 승인 유무에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 것으로 보이는 ‘듀어클리어’의 미국시장 발매권 또한 보유하고 있다. ‘투도자’의 경우 이미 지난 2012년 7월 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 서카시아 파마슈티컬스社의 스티브 해리스 대표는 “우리가 ‘투도자’의 미국시장 발매 전권을 확보하기 위한 선택권을 행사한 것은 전략적인 기회를 손에 쥐게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리가 ‘투도자’의 영업전략을 훨씬 더 효과적으로 컨트롤할 수 있을 것”이라며 “성장하는 제품들에 대해 우리가 탄탄한 토대를 구축하고 있기 때문”이라고 단언했다. 해리스 대표는 또 “지난 18개월여 동안 활동을 전개하면서 많은 정보를 습득할 수 있었던 데다 헌신적인 COPD 치료제 영업력을 보유한 만큼 기존제품들의 판촉을 한층 향상시킬 수 있고, ‘듀어클리어’가 허가를 취득했을 때 성공적인 발매를 위한 디딤돌을 놓을 수 있을 것”이라는 말로 강한 자신감을 드러냈다. 해리스 대표는 “앞으로 수 개월 이내에 ‘투도자’에 대한 선택권 행사에 따른 후속절차와 ‘듀어클리어’의 허가 검토절차가 마무리될 수 있을 것이므로 2019년의 경영전망을 대단히 낙관하고 있다”고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2018.12.13
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다나베미쓰비시, 中히트젠과 공동개발 제휴

일본 다나베미쓰비시는 중국의 바이오제약기업 히트젠(HitGen)과 창약기반기술을 활용한 공동연구 계약을 체결했다. 이번 제휴로 다나베미쓰비시는 히트젠사로부터 창약표적 단백질을 제공받아 시드화합물의 탐색을 실시하게 되며, 히트젠사는 연구비용의 일부와 연구성과에 따라 다나베미쯔비시로부터 마일스톤을 받게 된다. 히트젠사는 독자적인 DNA 태그 부착 라이브러리를 구축하여 3,000억 종류 이상의 화합물 중에서 표적 단백질에 결합하는 저분자화합물을 단기간에 동정하는 창약기반기술을 갖고 있다. 히트젠의 이 라이브러리를 활용하면 광범위한 화학품의 분석과 스크리닝이 가능해지기 때문에 이미 많은 제약기업들이 히트젠사와 제휴하고 있다. 우선은 면역염증영역에서 공동연구를 진행하며 순차 영역을 확대시켜 나갈 방침이다. 의약품은 타깃이 되는 창약표적분자와 결합하는 화합물인 시드화합물에서 시작하여 히트화합물(창약표적분자에 대해 활성이 인정되는 화합물), 리드화합물(활성이 인정되며 의약품으로 적정한 성질을 갖는 화합물)이 되어 개발이 진행된다. 이번 제휴로 다나베미쓰비시는 히트젠이 갖는 차세대화합물 라이브러리를 활용함으로써 광범위한 화합물 분석과 스크리닝이 가능해질 전망이다. 이에 따라 창약표적분자와 결합하는 시드화합물의 히트율을 향상시키고 리드화합물 취득까지의 기간을 반감시킬 것을 기대하고 있다.

최선례 2018.12.12
글로벌

항당뇨제 약효차이 腸內 미생물 때문일 수도..

경구용 항당뇨제들이 일부 환자들에게 효과적인 반면 다른 환자들에게서는 그 같은 효능을 나타내지 못하는 이유는 무엇일까? 이와 관련, 장내(腸內) 미생물군집에 존재하는 세균들이 이 같은 약효차이를 나타내게 하는 주범일 수 있다는 요지의 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 미국 웨이크 포레스트대학 의과대학의 하리옴 야다브 조교수 연구팀(분자의학)은 임상시험 사례 또는 설치류를 대상으로 진행되었던 동물실험 사례 등 총 100건 이상의 문헌자료를 분석한 후 학술저널 ‘e바이오메디슨’(eBiomedicine)에 11일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 야다브 교수팀의 연구는 장내 세균들이 약효의 발현을 향상시키는지 아니면 억제하는 규명하는 데 무게중심이 두어진 가운데 진행되었던 것이다. 야다브 교수는 “예를 들면 일부 약물들의 경우 정맥 내 주사했을 때 약효성분들이 혈류 속으로 유입되면서 효과적인 약효를 나타내는 반면 경구복용했을 때는 腸을 통과하면서 별다른 효과를 나타내지 못한다”고 지적했다. 반대로 가장 빈도높게 사용되고 있는 항당뇨제의 하나인 메트포르민은 경구복용했을 때 가장 효과적인 데 반해 정맥 내 주사했을 때는 그렇지 못하다고 야다브 교수는 덧붙였다. 이에 따라 야다브 교수팀은 가장 빈도높게 사용되고 있는 항당뇨제들과 장내 미생물군집의 상호관계를 관찰하기 위한 연구작업을 진행했다. 이를 통해 연구팀은 경구복용제들의 경우 대부분이 혈류 속으로 유입되기 전에 장내 효소에 의한 처리과정을 거치는 과정에서 장내 미생물군집에 의해 약물대사에 영향이 미치게 되고, 따라서 개별환자에 따른 제각각의 반응이 나타나게 되는 것이라는 추론을 도출할 수 있었다. 2형 당뇨병은 탄수화물과 지방의 대사에 이상을 동반하는 질환의 하나인 데다 최근들어 세계 각국에서 마치 전염병처럼 확산되고 있는 추세이다. 그리고 장내 미생물들의 주요한 기능 가운데 하나는 소화되지 않은 탄수화물을 대사하고, 개인별 신체대사를 조절하는 것으로 알려져 있다. 야다브 교수는 “이번 연구에서 환자별 장내 미생물군집의 대사력이 약물학적으로 활성을 나타내도록 하거나, 활성을 나타내지 못하도록 하거나, 또는 독성을 나타내도록 하는 기전으로 복용된 약물의 흡수 및 기능 수행에 영향을 미칠 수 있음을 입증할 수 있었다”고 설명했다. 특히 왜 각종 약물들이 100% 효과를 발휘하지 못하고 90% 또는 50%의 약효만 나타내게 되는 것인지에 대한 이유를 개인별 장내 미생물군집의 차이를 통해 설명할 수 있을 것이라는 믿음을 갖게 됐다고 야다브 교수는 강조했다. 이에 따라 야다브 교수팀은 약물에 의해 장내 미생물군집을 조절할 경우 현재 사용되고 있는 2형 당뇨병 치료제들의 약효를 증강시키거나, 변화시키거나, 약효를 역전시킬 수도 있을 것으로 보인다고 결론지었다. 다만 야다브 교수는 “이 연구분야의 연륜이 아직 10년 정도에 불과하므로 실제 적용에는 시간이 필요할 것”이라고 언급했다.

이덕규 2018.12.12
글로벌

보령 도입 다발성 골수종 신약 濠서 최초 승인

호주의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들이 동종계열 최초 약물로 개발된 신약에 대한 접근권을 세계 최초로 확보할 수 있게 됐다. 새로운 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 ‘아플리딘’(Aplidin: 플리티뎁신)이 호주 의약품관리국(TGA)으로부터 11일 허가를 취득했기 때문. ‘아플리딘’이 발매를 승인받은 것은 호주가 처음이다. 특히 ‘아플리딘’은 보령제약이 지난 2016년 10월 스페인 제약기업 파마마社(PharmaMar)와 라이센스 계약을 체결하면서 국내도입 및 발매 등을 위한 독점적 권한을 확보한 바 있어 낯설지 않은 제품이다. 이번에 호주에서 허가를 취득함에 따라 ‘아플리딘’은 다른 치료제들로 치료를 진행했지만 실패했거나 내성을 나타낸 환자들에게 공급될 수 있게 됐다. 호주에서 다발성 골수종 환자들을 치료해 왔던 의사들은 또 하나의 가치높은 치료대안을 확보할 수 있게 됐다며 의약품관리국의 결정에 환영의 뜻을 표시하고 있는 것으로 전해졌다. 멜버른에 소재한 알프레드 병원에 재직 중인 악성 혈액종양 및 줄기세포 이식수술 전문의 앤드류 스펜서 교수는 “일부 다발성 골수종 환자들에게 ‘아플리딘’이 생존기간을 연장시켜 주는 효능을 발휘할 수 있을 것”이라고 말했다. 그 만큼 기존 치료제들로 치료를 진행한 후에도 증상이 재발한 환자들에게 추가적인 치료대안을 사용할 수 있게 된 의의가 크다는 것. 스펜서 교수는 “환자가 현행 표준요법제들에 내성을 나타냈을 때 추가로 선택할 수 있는 치료대안의 폭이 대단히 제한적이라는 사실에 비추어 볼 때 ‘아플리딘’이 허가를 취득한 것을 매우 큰 의의를 부여할 수 있는 일”이라고 강조했다. 호주에서 ‘아플리딘’의 임상시험을 주도했던 왕립 멜버른병원의 제프 스저 교수(혈액종양학)는 “효과적이면서 내약성 또한 우수한 약물이 ‘아플리딘’이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “다른 어느 국가보다 호주에서 많은 수의 다발성 골수종 환자들이 ‘아플리딘’의 임상시험에 등록하고 참여했다”고 상기시킨 뒤 “임상 3상 ‘ADMYRE 시험’에 참여한 이 환자들 덕분에 다른 많은 환자들이 이처럼 새로운 약물에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 앞서 진행한 치료에서 실패를 경험했던 진행성 다발성 골수종 환자들 가운데 일부가 향상된 치료효과를 접할 수 있는 가능성이 높아졌다는 것. 한편 파마마社로부터 ‘아플리딘’의 호주, 싱가포르 및 동남아시아 12개국 독점적 발매‧공급권을 확보한 싱가포르의 스페셜라이즈 테라퓨틱스 아시아社(Specialised Therapeutics Asia)는 ‘동정적 사용’ 프로그램에 따라 급여적용 결정에 앞서 적격한 환자들에게 ‘아플리딘’을 무료로 공급할 방침이다. 스페셜라이즈 테라퓨틱스 아시아社의 카를로 몬타네르 대표는 “호주 의약품관리국의 결정 덕분에 이 나라의 다발성 골수종 환자들에게 이 첨단신약을 가장 먼저 사용할 수 있는 기회가 주어지게 됐다”며 “호주 환자들이 세계 최초로 신약에 대한 접근성을 확보할 수 있게 되는 사례는 흔치 않은 일”이라고 언급했다. 이번 사례의 경우 의약품관리국이 다발성 골수종 환자들 사이에 존재하는 절실한 니즈를 인식한 결과로 발빠른 결정을 내릴 수 있었던 것이라고 상기시킨 몬타네르 대표는 “다발성 골수종이 여전히 난치성 질환이어서 많은 환자들이 결국 치료대안이 고갈되는 상황에 직면하고 있는 형편”이라고 지적하기도 했다. 파마마社의 호세 마리아 페르난데즈 수자-파로 회장은 “한 난치성 질환을 치료하는 약물에 대한 승인결정이 이루어진 것은 파마마 재직자들이 오랜 기간 동안 힘을 합쳐 기울여 온 노력의 결과물이라 할 수 있을 것”이라며 “덕분에 이제 환자 및 의료계는 새로운 기전으로 작용해 현재 사용 중인 다른 약물들과는 차별성이 눈에 띄는 치료대안을 사용할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 파마마社의 루이스 모라 항암제 사업부 총괄이사는 “중남미와 멕시코, 캐나다, 아시아 및 이스라엘 등에서도 ‘아플리딘’이 허가취득을 위한 절차를 밟고 있다”고 밝혀 후속승인이 뒤따를 수 있을 것임을 시사했다.

이덕규 2018.12.12
글로벌

日시마즈제작소, 혈액서 질병 조기발견 실용화

일본 시마즈제작소는 혈액에서 암, 고혈압 등의 다양한 질병을 진단하는 첨단의료기술을 실용화한다 시마즈제작소는 혈액에서 고혈압증의 일종인 ‘원발성 알도스테론증’을 진단하는 시스템을 개발하여 2019년 시판을 목표하고 있다. 원발성 알도스테론증은 부신에서 분비되는 알도스테론이라는 호르몬의 균형이 무너져 생기는 질병으로 발증하면 동맥경화 및 뇌경색, 심근경색의 위험이 높아진다. 시마즈제작소는 고혈압에 주목하였고, 원발성 알도스테론증 연구의 선두주자인 토호쿠대학과 공동으로 채혈한 혈액 중의 알도스테론의 양을 계측함으로써 1시간 정도에 확정진단을 가능하게 했다. 기존에는 원외 검사기관에 혈액을 보내어 분석해야 했기 때문에 3일~일주일 정도의 시간이 소요됐다. 시마즈제작소는 이밖에도 혈액 중의 아미노산의 양으로부터 90% 이상의 확률로 대장암을 조기발견할 수 있는 기술을 교토시내 의료기관에서 시험 도입하고 있다. 검변을 통해 의심이 있으면 정밀검사를 진행하는 기존의 방법에 비해 매우 간단하게 암검진이 가능하다. 시마즈제작소는 국립암연구센터와 고베대학과 함께 기술을 확립하여 2019년 4월 실용화를 목표하고 있다. 혈액으로부터 다양한 질병을 조기 발견하는 노하우는 주로 대학 및 기업의 연구현장에서 사용되는 질량분석계 기술이 응용된다. 시마즈제작소는 액체, 기체, 고체 등 다양한 물질 중에 포함된 특정 성분의 종류 및 질량을 세밀하게 계측할 수 있는 기술을 강점으로 갖는다. 일본의 시장조사회사인 시드 플래닝에 따르면 질량분석기술 등을 활용한 차세대 진단, 검사 세계시장 규모는 2025년 132억달러가 될 것으로 전망했다. 아직은 미성숙 시장으로 히타치제작소 및 토레이, NEC 등이 소변이나 혈액, 내시경 영상 등 다양한 접근법을 통해 암을 조기 발견하는 방법을 개발 중이다. 시마즈제작소는 질량분석계로 노하우를 쌓은 ‘발견’ ‘측정’ 기술을 강점으로 개발경쟁에서 우위를 기대하고 있다.

최선례 2018.12.12
글로벌

前 한국MSD 사장 美 전문 제약기업 CEO 부임

미국 뉴저지州 파시파니에 소재한 응급‧집중 치료제 전문 제약기업으로 알려진 더 메디슨스 컴퍼니社(The Medicines Company)는 자사의 이사회가 새로운 최고경영자(CEO) 겸 이사를 영입하고 곧바로 임명했다고 11일 공표했다. 새로운 CEO로 영입된 인물은 지난해까지 코네티컷州 스탬퍼드 소재 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue Pharma) 최고경영자로 재직했던 마크 팀니(Mark Timney)이다. 이에 따라 마크 팀니는 이사회에 의해 신설된 최고 혁신책임자(CIO)로 자리를 옮긴 클라이브 민웰로부터 바통을 이어받아 CEO의 소임을 수행하게 됐다. 마크 팀니라면 과거 한국MSD社 사장과 한국다국적의약산업협회(KRPIA) 회장 등을 역임한 바 있어 우리에게도 낯익은 인물이다. 더 메디슨스 컴퍼니社의 알렉산더 데너 이사회 의장은 “새로운 CEO로 영입된 마크 팀니의 부임을 환영해마지 않는다”며 “그가 선임됨에 따라 이제 이사회는 변함없이 주어진 소임을 집행하고, 책임을 다하고, 주주들을 위한 가치창출을 극대화하는 데 집중할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 데너 이사회 의장은 “무엇보다 마크 팀니의 리더십이 회사가 전략적인 차기단계로 이행할 수 있도록 뒷받침할 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다. 그는 뒤이어 “우리는 클라이브 민웰 최고 혁신책임자와 함께 협력을 지속할 것”이라며 “심혈관계 치료제 분야의 판도를 바꿀 커다란 자산이라 할 수 있는 콜레스테롤 저하제 인클리시란(inclisiran)이 개발되는 과정에서 그가 보여준 비전과 부단한 노력에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 언급했다. 클라이브 민웰의 노하우와 헌신, 열정이 없었다면 인클리시란 개발 프로그램이 지금과 같은 상태의 것으로 존재할 수 없었으리라는 것이다. 마크 팀니 신임 CEO는 “이처럼 흥미로운 시기에 더 메디슨스 컴퍼니社에 동승할 수 있게 된 것이 나를 무척 설레게 한다”며 “환자치료의 판도를 바꾸고 주주들을 위한 가치를 창출하는 일이 대단히 중요한 일인 만큼 인클리시란의 잠재적 가치를 극대화하기 위해 선택 가능한 모든 대안들을 강구해 나갈 것”이라는 말로 취임일성을 대신했다. 지난 1996년부터 이사직을 맡아왔을 뿐 아니라 최근 상당기간 동안 CEO로 재임한 주인공인 민웰 최고 혁신책임자는 “마크 팀니 신임 CEO와 함께 인클리시란을 육성하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다. 실제로 민웰 최고 혁신책임자는 인클리시란의 개발이 성공적으로 종결될 수 있도록 서포트하는 역할을 수행하게 된다. 한편 마크 팀니 신임 CEO는 지난 25년여 동안 다국적 제약기업에서 잔뼈가 굵은 베테랑이다. 머크&컴퍼니社에 재직할 당시에는 미국법인 대표, 일본법인 대표, 글로벌 프라이머리 케어 부문 대표 등을 역임하면서 각종 심혈관계 치료제를 비롯한 다양한 제품들을 성공적으로 발매했다. 그 뿐 아니라 최대 8,000명에 달하는 재직자들을 이끌면서 전략적으로 중요한 다수의 계약 건을 성사시키기도 했다. 한국MSD를 거쳐 지난 2014년 1월 퍼듀 파마社 CEO로 부임한 바 있다. 머크&컴퍼니社에 입사하기 전에는 8년여 동안 제네카 그룹, ICI 파마슈티컬스社 및 룻셀 랩스社(Roussel Labs) 등의 다국적 제약사에 몸담았었다. 영국 뉴캐슬에 소재한 노섬브리아대학에서 스포츠 마케팅을 전공했다.

이덕규 2018.12.12
글로벌

日다이이찌산쿄, 美사라캐논연구소와 제휴

일본 다이이찌산쿄는 당사가 보유한 항체약물복합체(ADC)를 포함한 암영역의 글로벌 임상개발을 가속화하기 위해 美사라캐논(Sarah Cannon)연구소와 제휴를 체결했다고 발표했다. 다이이찌산쿄는 사라캐논연구소와 제휴를 통해 일본‧미국을 포함한 주요 각국에서 임상개발을 동시에 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 제휴를 통해 다이이찌산쿄는 새롭게 임상개발을 시작하는 암영역 파이프라인을 사라캐논연구소가 구미에 보유한 대규모 임상시험시설 네트워크를 활용하여 실시할 수 있게 될 전망이다. 이들 시설을 활용하면 환자등록을 신속화 하는 등 초기 개발단계부터 글로벌하게 임상시험을 실시할 수 있게 된다. 이번 제휴를 통해서 다이이찌산쿄는 글로벌 개발을 가속화해 많은 암환자에게 신속하게 새로운 치료 선택지를 제공해 나갈 전망이다.

최선례 2018.12.11
글로벌

AZㆍ英 암연구소, 항암제 신약개발 가속화 제휴

아스트라제네카社가 항암제 신약개발을 가속화하기 위한 새로운 파트너십을 구축했다. 영국 암연구소(Cancer Research UK)와 손잡고 유전학적 스크리닝, 종양 모델링 및 빅데이터 처리 등을 진행할 연구소를 캠브리지대학 밀너(Milner) 의약연구소 내에 설립할 것이라고 10일 공표한 것. 이 연구소의 명칭은 ‘기능유전체학연구소’(Functional Genomics Centre)이다. 특히 이 연구소는 유전자 가위(CRISPR) 기술의 개발을 진행해 암의 생물학적 기전을 좀 더 명확하게 규명할 뿐 아니라 질병을 보다 동일하게 재현한 생물학적 모델을 확립하고, 빅데이터 세트를 분석하는 컴퓨터 접근법의 개발을 진행하는 데 주안점이 두어질 예정이다. 이 같은 접근법은 임상적 통찰력을 이용해 종양과 내성 메커니즘에 대한 이해도를 높여 종양학 분야에서 신약이 될 만한 타깃 정보를 제공하기 위해 설계된 것이다. 이와 관련, 기능유전체학은 DNA 내부에서 일어나는 유전적 변화들 간의 복잡한 상관관계를 규명하고, 이 같은 상관성이 각종 질병에서 세포 변화로 어떻게 변환되는지를 이해하는 데 목적을 둔 분야이다. 기능유전체학적 관점에서 질병 발병을 촉진하는 인자를 이해하면 약물표적을 보다 정확하게 선택하고, 임상에서 성공을 거둘 가능성을 배가시킬 수 있게 된다. 아스트라제네카社의 메느 팡갈로스 혁신의약품‧조기개발 부문 부회장은 “나홀로 연구로는 최고의 학술적인 성과를 도출할 수 없을 것”이라며 “이것이 바로 아스트라제네카가 협력을 통해 혁신적인 학술진보를 위해 힘을 기울이고 있는 이유”라는 말로 영국 암연구소와 손을 잡게 된 배경을 설명했다. 이에 따라 영국 암연구소와 함께 새로 설립할 연구소는 기능유전체학과 유전자 가위 기술에 관한 전문적인 지식을 접목시켜 질병이 발생하는 생물학적 경로를 확인하고 항암제 신약개발을 촉진하게 될 것이라고 팡갈로스 부회장은 덧붙였다. 영국 암연구소의 이언 포크스 연구‧혁신 담당이사는 “영국 암연구소 뿐 아니라 우리의 제휴선에 재직 중인 과학자들에게 첨단 유전자 가위 기술에 대한 접근성 확보를 가능케 해 줄 흥미롭고 새로운 플랜을 진행하기 위해 아스트라제네카社와 손잡게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “맞춤 치료제 시대로 이행함에 따라 우리는 표적 항암제의 개발을 진행하는 과정에서 강력한 첨단기술을 이용하기 위한 전환점에 도달했다”며 “폐암, 췌장암, 식도암 및 뇌종양 등 신약을 절실히 필요로 하는 난치성 암들을 겨냥한 항암제 개발이라는 성과로 귀결될 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다. 한편 아스트라제네카 및 영국 암연구소 연구진은 기능유전체학연구소에서 제휴와 기술혁신, 과학적 진보를 촉진하기 위해 긴밀하게 협력해 나갈 예정이다.

이덕규 2018.12.11
글로벌

화이자, ‘레미케이드’ 바이오시밀러 日 발매

일본 화이자는 지난 10일 생물학적 제제 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 인플릭시맵BS 화이자를 발매했다. 인플릭시맵BS 화이자는 화이자가 제조판매하는 첫 번째 바이오시밀러이자, 일본에서는 세 번째로 발매된 레미케이드 바이오시밀러이다. 효능․효과는 ‘기존 치료로는 효과가 불충분한 관절 류마티즘, 심상성 건선, 관절증성 건선, 농포성 건선, 건선성 홍피증’ ‘중등증부터 중증의 활동기 또는 외루상태를 나타내는 크론병의 치료 및 유지요법’ ‘ 중등증부터 중증의 궤양성 대장염의 치료’ 등이다. 오리지널 레미케이드와 달리 효능․효과에는 ‘베체트병에 의한 난치성 망막포도막염, 강직성 척수염, 장관형․신경형․혈관형의 베체트병, 가와사키병의 급성기’는 빠졌다. 약가는 100㎎ 5만42엔이다.

최선례 2018.12.11
글로벌

FDA, 獨 머크 담관암 치료제 ‘희귀의약품’ 지정

독일 머크社는 자사가 담관암 치료제로 개발을 진행 중인 약물인 ‘M7824’가 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 10일 공표했다. FDA로부터 ‘희귀의약품’으로 지정받음에 따라 ‘M7824’는 개발이 진행되는 과정에서 다양한 인센티브를 적용받을 수 있을 것으로 보인다. 특히 이중기능성(bifunctional) 면역요법제가 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정받은 것은 ‘M7824’가 처음이다. FDA는 지난 10월 19~23일 독일 뮌헨에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표된 ‘M7824’의 담관암 치료효과 자료를 근거로 이번에 ‘희귀의약품’ 지정을 결정한 것이다. ‘M7824’는 종양증식인자-β의 공동화(co-localized) 차단 기전과 항 프로그램화 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 면역회피 기전을 결합시키는 이중기능성 면역요법제이다. 담관암은 간내 담도암(ICC), 간외 담도암(ECC) 및 담낭암(GBC) 등 드물게 발생하지만 공격적인 위장관계 암들을 통칭하는 암이다. 미국의 경우 연간 1만6,000여명의 담관암 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 더욱이 담관암은 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 진행기 환자들의 평균 생존기간이 1년에도 채 미치지 못하고 있는 데다 일반적으로 다빈도 항암화학요법제를 사용했을 때 객관적 종양반응률이 10%를 밑돌고, 반응기간 또한 단시일에 그치고 있다는 지적이다. 독일 머크社 제약사업부의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “담관암이 희귀암이지만 난치성 종양으로 악명높아 수술이나 항암화학요법제 등 현재 사용 중인 치료법들을 적용할 수 없거나 유의할 만한 치료효과를 얻지 못하고 있는 것이 현실”이라며 “이번에 ‘M7824’가 처음으로 ‘희귀의약품’에 지정된 것을 계기로 머크는 새로운 계열의 면역요법제가 다양한 암에 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 한편 ‘M7824’가 담관암에 나타낸 효과를 수록한 첫 번째 임상자료로 유럽 의료종양학회에서 발표된 내용을 보면 ‘M7824’는 백금착제 항암제 1차 약제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 아시아계 환자들에게서 임상적 활성을 나타낸 것으로 입증됐다. 총 30명의 환자들에게서 나타난 객관적 반응률이 20%로 평가된 가운데 반응지속기간의 경우 8.3개월에서 13.9개월 이상에 이른 것으로 분석되었던 것. 3급 이상의 부작용은 33.3%의 환자들에게서 수반된 것으로 나타났는데, 가장 빈도높게 관찰된 3급 부작용은 발진과 지방분해효소 수치의 증가였다. ‘M7824’는 항 종양반응을 회복 및 향상시켜 종양의 성장을 억제하는 것으로 사료되고 있다. 지금까지 670여명의 다양한 고형암 환자들이 ‘M7824’를 사용한 치료를 받았다. 담관암 외에도 ‘M7824’는 비소세포 폐암, 인유두종 바이러스 관련 종양, 그리고 위암, 식도 편평세포암종 및 식도 선암종 등의 위장관계 암을 타깃으로 한 연구가 진행 중이기도 하다.

이덕규 2018.12.11

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