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BMS 애드밀파란트 특발성 폐 섬유증(IPF) 개선

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 본임상 3상 ‘ALOFT-IPF 시험’에서 도출된 주요한 결과들을 12일 공개했다.‘ALOFT-IPF 시험’은 잠재적 동종계열 최초 경구용 선택적 리소포스파티딘산 수용체 1(LPA1) 길항제의 일종인 애드밀파란트(admilparant)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 시험례이다.애드밀파란트는 성인 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제로 개발이 진행 중이다.‘ALOFT-IPF 시험’에서 애드밀파란트는 60mg 또는 120mg 용량을 52주 이상의 기간 동안 1일 2회 복용토록 하면서 플라시보와 비교평가가 이루어졌다.시험결과를 보면 애드밀파란트 60mg을 복용한 피험자 그룹에서 52주차에 착수시점과 비교했을 때 노력성 폐활량(FVC)이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.애드밀파란트 120mg의 경우 노력성 폐활량 감퇴속도의 둔화가 나타났지만, 오히려 통계적으로 괄목할 만한 수준의 개선에는 해당되지 않았다.이와 함께 애드밀파란트는 2개 용량 모두 양호한 내약성과 안전성 프로필을 내보였다.60mg 또는 120mg 용량의 애드밀파란트를 복용한 피험자 그룹에서 부작용으로 인해 복용이 중단된 비율은 낮게 나타났고, 플라시보 대조그룹과 대동소이했다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 크리스티안 마사세시 최고 의학책임자 겸 개발담당대표는 “전체적인 시험결과들을 보면 유망한 데다 임상적으로 유의미한 폐 섬유증 치료제로서 애드밀파란트가 나타내는 프로필에 한층 더 무게를 싣게 한다”면서 “이 같은 결과는 동종계열 최초 접근방법으로서 리소포스파티딘산 수용체 1 경로 표적화의 혁신성이 반영된 것”이라고 말했다.이에 따라 우리는 내년 초 ‘ALOFT-IPF 시험’의 주요결과가 공유될 수 있도록 하고, 폐 섬유증 환자들에 대한 치료결과가 개선될 수 있도록 하기 위한 노력을 지속해 나갈 것이라고 마사세시 최고 의학책임자는 다짐했다.ALOFT 프로그램 임상시험운영위원회의 위원장을 맡았던 매사추세츠대학 의과대학의 페르난도 마르티네즈 교수는 “특발성 폐 섬유증이 치료하기가 가장 복잡한 데다 도전적인 폐질환의 하나로 여전히 자리매김하고 있다”면서 “증상의 진행을 예측하기 어려운 데다 불가역적인 반흔을 수반하고, 환자들의 일상생활에 심대한 영향을 미치기 때문”이라고 말했다.임상시험에서 나타난 애드밀파란트의 결과를 보면 특발성 폐 섬유증 환자들을 위한 효과적이고 내약성이 확보된 치료대안을 필요로 하는 의료상의 니즈가 여전히 변함없이 존재하는 가운데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 마르티네즈 교수는 의의를 설명했다.BMS는 임상 3상 ‘ALOFT-IPF 시험’에서 확보된 자료를 대상으로 포괄적인 평가를 진행한다는 방침이다.아울러 각국의 보건당국들에 허가신청서를 제출하고, 상세한 시험결과를 개최가 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표할 예정이다.한편 애드밀파란트는 피험자 충원을 마친 임상 3상 ‘ALOFT-PPF 시험’에서 진행성 폐 섬유증(PPF) 환자들에게 나타내는 효능에 대한 평가가 진행 중이다.이 시험의 주요한 결과는 내년 초에 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2026.10.13
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최초 UME 비 스테로이드성 표적치료제 나오나?

로슈社가 임상 3상 ‘MEERKAT 시험’과 ‘SANDCAT 시험’에서 1년차에 도출된 새로운 자료를 10일 공개했다.두 시험은 성인 포도막염성 황반부종(UME) 환자들을 대상으로 바미키바트(vamikibart) 또는 유리체 내 약물투여를 모방한 가짜시술(sham procedure)를 진행하면서 효과를 평가한 시험례들이다.이들 두 시험에서 바미키바트를 투여한 피험자 그룹의 경우 신속하고 지속적인 시력개선 뿐 아니라 황반두께의 감소가 나타나 주목할 만해 보였다.시험자료는 9~12일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 안과학회(AAO) 연례 학술회의에서 발표됐다.로슈 측은 이와 별도로 바미키바트의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 같은 날 공개했다.허가신청서는 ‘MEERKAT 시험’과 ‘SANDCAT 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.FDA는 내년 7월 바미키바트의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.특히 허가를 취득할 경우 바미키바트는 최초의 포도막염성 황반부종 치료용 비 스테로이드성 표적요법제로 자리매김하면서 새로운 표준요법제로 이름을 올릴 수 있게 될 전망이다.이와 함께 바미키바트의 허가신청 건은 유럽, 중국 및 일본 등에서도 접수되어 본격적인 심사절차가 개시된 상태이다.로슈 그룹/제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “1년차에 도출된 결과를 보면 바미키바트의 임상적 프로필에 한층 더 무게를 싣게 하는 데다 처음 나타난 시력 및 해부적적 개선이 52주차까지 유지된 것으로 분석됐다”면서 “FDA를 비롯한 각국의 보건당국들이 허가신청 건을 접수함에 따라 이처럼 시력을 위협하는 증상에 대응하는 전환적인(transformative) 비 스테로이드성 치료제가 선을 보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF) 의과대학의 니샤 아차리아 교수(안과학)는 “현재 포도막염성 황반부종이 주로 오프-라벨(off-label) 치료제들이나 안과용 스테로이드를 사용해 치료가 이루어지고 있다”면서 “안과용 스테로이드의 경우 장기적으로 보면 녹내장, 백내장 등의 부작용을 수반할 수 있는 형편”이라고 지적했다.바미키바트는 포도막염성 황반부종 환자들에게서 유의미하고 지속적인 시력 및 해부학적 개선효과가 입증된 최초의 비 스테로이드성 표적치료제라 할 수 있을 것이라고 아차리아 교수는 설명했다.이처럼 시력을 위협하는 증상에 의해 촉발된 염증을 직접적인 표적으로 작용하는 새로운 치료대안으로 바미키바트가 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.앞서 16주차에 ‘MEERKAT 시험’과 ‘SANDCAT 시험’에서 도출된 일차적 분석결과가 지난해 10월 17~20일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 안과학회 연례 학술회의에서 공개된 바 있다.두 시험에서 52주차에 도출된 결과를 보면 바미키바트를 투여한 피험자 그룹에서 시력개선이 나타난 비율이 가짜시술을 진행한 대조그룹에 비해 높게 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.핵심적인 이차적 시험목표들을 적용해 평가한 결과를 보더라도 착수시점과 비교한 최대교정시력(BCVA) 및 황반 중심두께(CST)의 평균적인 변화도 측면에서 볼 때 지속적인 개선이 눈에 띄면서 바미키바트의 지속적인 효능이 입증됐다.황반 중심두께는 호아반부종을 평가하는 핵심적인 지표의 하나이다.이밖에도 바미키바트는 지속적인 임상적 유익성을 나타내면서 치료로 인한 부담은 낮게 나타났다.바미키바트의 투여가 적격했던 환자들 가운데 3분의 2 정도에서 16주 후 재치료를 필요로 하지 않았던 데다 설령 재치료가 필요했더라도 대다수가 한차례 추가투여를 필요로 했을 뿐이었던 것으로 분석되었기 때문.또한 바미키바트는 양호한 내약성을 나타낸 가운데 호의적인 안전성 프로필이 유지되었고, 약물치료 관련 황반 부작용 및 안구 내 염증의 발생은 낮은 수치로 보고됐다.한편 포도막염성 황반부종은 포도막염 환자들에게서 중등도에서 중증에 이르는 시력상실을 유발하는 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 형편이다.주로 생산연령대 성인들에게 큰 영향을 미치고 있다는 점은 포도막염성 황반부종에 대해 각별한 주의를 필요로 하게끔 하는 이유이다.전체 포도막염성 황반부종 환자들 가운데 20% 정도가 진단 후 3년 이내에 영구적인 시력상실로 진행되는 것으로 알려져 있다.고용량 또는 국소용 코르티코스테로이드를 사용하는 현행 표준요법제는 이차성 녹내장, 안압 상승으로 인한 녹내장 발생 등 장기적으로 심대한 위험성을 수반한다는 것이 전문가들의 지적이다.표적 항-인터루킨 6 모노클로날 항체의 일종인 바미키바트는 이처럼 임상적으로 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하고, 지속적인 시력보존을 위해 개발되고 있는 기대주이다.

이덕규 2026.10.13
글로벌

‘트렘피어’ 크론병 3년차 90% 이상 임상적 관해

존슨&존슨社가 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)의 임상 3상 ‘GALAXI 2 시험’과 ‘GALAXI 3 시험’에서 새롭게 확보된 3년차 추적 데이터를 12일 공개했다.중등도에서 고도 활동성을 나타내는 성인 크론병 환자들에게서 ‘트렘피어’가 지속적인 효능과 일관된 안전성 프로필을 내보인 것으로 입증되었다는 설명이다.144주 장기 연장시험(LTE)에서 도출된 이 같은 자료는 10월 9~14일 미국 테네시州 내슈빌에서 열리고 있는 미국 소화기학회(ACG) 2026년 연례 사이언티픽 세션에서 발표됐다.이에 따르면 ‘트렘피어’ 유지요법은 중등도에서 고도 활동성을 나타내는 크론병 환자들에게서 괄목할 만한 장기 임상적‧내시경적 치료결과를 내보인 것으로 분석됐다.‘GALAXI 2 시험’과 ‘GALAXI 3 시험’에 충원된 피험자들은 ‘트렘피어’ 유도요법 정맥주사제를 투여받은 후 유지요법으로 100mg 용량을 8주 간격으로 1회(q8w) 또는 200mg 용량을 4주 간격으로 1회(q4w) 피하주사를 통해 투여받았다.그 결과 144주차에 도출된 결과를 보면 ‘트렘피어’ 100mg을 8주 간격으로 투여받은 피험자들의 94%와 ‘트렘피어’ 200mg을 4주마다 투여받은 피험자들의 91%가 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다.마찬가지로 ‘트렘피어’ 100mg을 8주 간격으로 투여받은 피험자들의 88%와 ‘트렘피어’ 200mg을 4주마다 투여받은 피험자들의 88%가 90일 코르티코스테로이드 무사용(corticosteroid-free) 임상적 관해에 도달한 것으로 집계됐다.이와 함께 ‘트렘피어’ 100mg을 8주 간격으로 투여받은 피험자들의 52%와 ‘트렘피어’ 200mg을 4주마다 투여받은 피험자들의 61%가 내시경적 관해에 도달한 것으로 분석됐다.이에 따라 ‘트렘피어’를 투여받았던 피험자들의 74%가 3년차 시점까지 약물치료를 계속 유지한 것으로 파악됐다.144주차까지 도출된 안전성 프로필을 보면 크론병과 관련해서 이미 탄탄하게 확립되어 있는 ‘트렘피어’의 안전성 프로필과 대동소이했다.시카고대학 부속 염증성대장질환연구소의 데이비드 루빈 소장은 “평생동안(lifelong) 지속적으로 이어지는 만성질환에서 3년차까지 괄목할 만한 임상적‧내시경적 치료결과를 유지할 수 있다는 것은 환자들을 위해 대단히 유의미한 부분”이라고 말했다.이 같은 시험결과는 ‘트렘피어’가 시간이 흐름에 따라 환자들에게 심도 깊고 지속적인 관해를 나타낼 수 있을 것임을 뒷받침하는 입증자료가 갈수록 늘어나고 있는 추세에 한몫을 보탤 수 있을 뿐 아니라 장기적인 증상 관리를 위한 강력한 토대를 제공해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 크론병은 아직까지 치유가 어렵고 평생동안 지속적으로 나타나는 증상의 일종이어서 환자와 의사들이 지속적으로 수반되는 증상들과 장내(腸內) 염증을 조절할 수 있도록 돕는 치료대안들을 필요로 하고 있는 형편이다.존슨&존슨 측은 이번에 공개된 시험결과가 지금까지 크론병과 관련해서 확보된 가장 포괄적인 3년차 데이터세트의 하나라 할 수 있을 것이라고 의의를 강조했다.‘트렘피어’의 2개 유지요법 용량에 걸쳐 지속적인 임상적, 스테로이드 무사용 및 내시경적 관해 효능이 입증된 것이기 때문이라는 설명이다.존슨&존슨社의 데이비드 M. 리 글로벌 면역계 질환 치료제 부문 대표는 “존슨&존슨이 염증성 대장질환을 포함한 각종 면역 매개성 질환 분야에서 심도 깊은 전문성을 축적하고 있다”면서 “이번 연구가 이 만성질환을 치료하는 여정에서 제기되는 의문사항들에 답변을 제시하기 위해 설계되었던 것”이라고 말했다.3년 동안 이어진 시험에서 ‘트렘피어’가 나타낸 임상적‧내시경적 관해는 크론병 환자들을 치료하는 의사들에게 정보에 입각한 치료결정을 내릴 수 있도록 도움을 줄 수 있는 장기 입증증거를 확보하기 위해 존슨&존슨이 사세를 집중하고 있는 현실이 반영된 성과라 할 수 있을 것이라고 리 대표는 설명했다.한편 ‘트렘피어’는 인터루킨-23을 차단하는 동시에 CD64 수용체와 결합하는 기전으로 작용하는 유일한 이중작용(dual-acting) 모노클로날 항체 계열 염증성 대장질환 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.CD64 수용체는 인터루킨-23의 생성을 유도하는 세포 표면 수용체이다.인터루킨-23은 활성화 단핵구/대식세포 및 수지상 세포(樹枝狀細胞)에서 분비되는 사이토킨의 일종으로 크론병을 포함한 면역 매개성 질환들의 촉발인자로 알려져 있다.

이덕규 2026.10.13
글로벌

UCB, 美 새 생물학적 제제 제조 캠퍼스 착공식

UCB社가 미국 조지아州 애틀란타 그위닛 카운티(Gwinnet County)에 위치한 로웬(Rowen) 생명공학 복합단지에 들어설 자사의 새로운 생물학적 제제 제조 캠퍼스의 착공식을 열었다고 9일 공표했다.조지아州 역사상 최대 규모 수준의 생명공학 관련 제조시설을 건립하기 위해 열린 이날 착공식에는 조지아州, 미국 상무부(USDC), 그위닛 카운티, 벨기에 영사관 등의 고위급 관계자들과 함께 UCB 측 임원, 지역사회 및 제약업계 관계자 등이 다수 참석해 이날 행사의 의미를 새삼 환기시켰다.실제로 이날 현장에는 상무부 제프리 I. 케슬러 차관, 브라이언 켐프 조지아州 주지사, 카트린느 레이마케르스 벨기에 총영사 등과 함께 지금으로부터 100년 가까이 전에 UCB를 설립한 에마뉘엘 얀센의 일가(一家) 구성원들도 다수 참석했다.조지아州 애틀란타는 지난 1993년 UCB의 미국 현지법인 본부가 들어선 도시이다.UCB社의 장-크리스토프 텔리에르 회장은 “UCB가 각종 중증질환을 앓고 있는 환자들을 위한 가치를 창출하는 데 목표를 두고 있다”면서 “그 같은 가치는 우리가 추구하는 과학과 우리가 진행하는 투자, 우리가 장기적인 관점에서 결정하는 선택 등을 인도하고 있는 것”이라고 말했다.UCB의 미국 내 제조시설 구축을 위한 투자가 환자들을 위한 우리의 오랜 헌신과 과학적인 혁신, 고숙련 인력, 그리고 조지아州의 경제성장 등을 위한 우리의 기여도 등이 반영된 것이라고 텔리에르 회장은 설명했다.제프리 I. 케슬러 상무차관은 “오늘 착공식이 미국과 조지아州를 보다 강력하고, 보다 번영하고, 보다 안정적으로 만들기 위한 트럼프 대통령의 정책이 어떻게 이행되고 있는지를 방증하는 최신사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.UCB는 조지아州의 강력한 생명공학 생태계, 고도로 숙련된 노동력, 견고한 인프라 및 주요 학‧연 기관들과의 접근성 등에 주목하고 이곳을 자사의 새로운 생물학적 제제 제조 캠퍼스가 들어설 입지로 선택한 것이라 풀이되고 있다.UCB는 이미 조지아州에서 400명 이상의 인력을 고용하고 있다.미국 전체적으로는 연구직, 개발직, 제조직, 영업직 및 사무직 등에 걸쳐 총 2,000명 이상을 고용하고 있다.이곳 생물학적 제제 제조 캠퍼스는 약 20억 달러를 투자해 50억 달러 규모의 경제적 영향력을 창출하고, 330여명의 고숙련 정규직 인력을 고용하고, 총 1,000명 이상의 건설직 고용을 뒷받침한다는 내용으로 공개되었던 계획에서 중요한 부분을 차지하고 있다.생물학적 제제 제조 캠퍼스는 로웬 생명공학 복합단지 내 70에이커(약 9만6,700평) 규모의 부지 위에 46만 평방피트(약 1만2,930평) 규모로 들어서게 된다.이곳 제조시설에는 디지털-퍼스트 접근방법이 채택되어 인공지능, 자동화 및 첨단 제조기술 등이 적용된 가운데 복잡한 생물학적 제제들이 생산되면서 UCB의 공급망 탄력성을 강화하는 데 힘을 보탤 전망이다.

이덕규 2026.10.13
글로벌

바이오해븐‧오노 파마 韓‧亞 표적 라이센스 제휴

미국 코네티컷州 뉴 헤이븐에 소재한 전문 제약기업 바이오해븐社(Biohaven Ltd.)와 일본 제약기업 오노 파마슈티컬社(小野藥品)가 한국, 일본, 타이완 및 동남아시아국가연합(ASEAN) 등을 대상으로 하는 전략적 라이센스 제휴에 합의했다고 8일 공표해 주목할 만해 보인다.양사는 오노 파마 측이 세포외 단백질 분해 플랫폼 기술(MoDE) 기반 범(汎) 면역글로불린G(IgG) 분해제 포트폴리오의 개발‧발매를 제휴대상 각국에서 진행할 수 있는 권한을 갖기로 한다는 데 합의했다.MoDE 기반 범 면역글로불린G 분해제 포트폴리오 가운데는 ‘BHV-1300’과 차세대 후속 분해제 ‘BHV-1310’, ‘BHV-1320’ 등이 포함되어 있다.바이오해븐 측이 보유한 세포외 단백질 분해제 플랫폼과 관련해서 특정한 지역을 대상으로 한 제휴가 성사된 것은 이번이 처음이다.세포외 단백질 분해제 플랫폼 기술은 예일대학 연구진에 의해 처음 개발된 후 바이오해븐 측 연구팀에 의해 임상단계에 진입한 상태이다.‘BHV-1300’은 현재 그레이브스병(Graves’ disease) 치료제로 임상 3상 단계의 개발이 진행 중인 저분자 면역글로불린G 분해제의 일종이다.여기서 한 걸음 더 나아가 ‘BHV-1300’은 광범위한 면역글로불린G 매개 자가면역성 질환들을 치료하는 데도 사용될 수 있을 것으로 기대되고 있다.그레이브스병은 갑상선 호르몬의 분비를 자극하는 자가항체가 생성되면서 갑상선 호르몬이 과도하게 분비되어 다양한 증상들이 나타나는 자가면역성 질환의 일종을 말한다.바이오해븐社의 블래드 코릭 대표는 “오노 파마가 이처럼 혁신적인 면역조절 기술을 핵심적인 아시아 각국 환자들에게 선보이기 위한 이상적인 파트너라 할 수 있을 것”이라고 말했다.특히 세포외 단백질 분해제와 관련해서 특정지역을 대상으로 한 제휴가 맺어진 것은 이번이 처음이라고 코릭 대표는 강조했다.면역 항암제 분야에서 목격된 바와 같이 신약개발 또는 혁신적인 과학(breakthrough science)이 전환적인 치료제로 이행되도록 하는 데 검증된 역량 등의 측면에서 볼 때 오노 파마에 견줄 만한 제약사를 찾기란 쉽지 않은 일이라고 덧붙이기도 했다.코릭 대표는 뒤이어 “무엇보다 우리는 이처럼 탁월한(outstanding) 제휴에 힘입어 신약개발이 가속화될 수 있을 것으로 기대한다”고 피력했다.양사간 합의에 따라 오노 파마 측은 한국, 일본, 타이완 및 ASEAN 각국에서 ‘BHV-1300’, ‘BHV-1310’ 및 ‘BHV-1320’ 등의 개발‧발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 확보했다.그 대가로 바이오해븐 측은 최대 1억 달러의 단기지급금을 건네받기로 했다.1억 달러는 계약이 매듭지어지는 시점에서 지급받을 8,000만 달러와 차후 1년 이내에 지급될 2,000만 달러의 성과금으로 구성되어 있다.로열티의 경우 제휴 대상 각국에서 창출된 매출액 대비 20% 선에서 지급과 수수가 이루어지도록 한다는 데 합의가 이루어졌다.바이오해븐 측은 이번에 합의된 지역들을 제외한 미국, 유럽 및 중국 등에서 MoDE 면역글로불린G 분해제 포트폴리오에 대한 전권을 계속 보유키로 했다.오노 파마슈티컬社의 토이치 타키노 대표는 “바이오해븐이 자사가 독자보유한 약물발굴 플랫폼 기술을 이용해 혁신적인 치료제들을 개발할 괄목할 만한 전력을 보유한 제약사”라면서 “이번에 성사된 제휴에 힘입어 우리의 핵심 중점분야들 가운데 하나인 면역‧염증 분야에서 후기단계 파이프라인을 한층 더 강화할 수 있게 될 것”이라고 말했다.바이오해븐 측과 긴밀한 협력을 진행하면서 한국, 일본, 타이완 및 ASEAN 각국에 새로운 그레이브스병 치료제가 하루빨리 선을 보일 수 있도록 힘을 기울이는 한편으로 이 치료제의 가치가 극대화될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.바이오해븐社의 토바 가든 최고 중개의학 책임자는 “오노 파마 측이 보유한 지역 내 개발‧발매 전문성이 ‘BHV-1300’에 결합될 수 있게 됨에 따라 전 세계적으로 보더라도 가장 중요한 의약품시장들에 선을 보일 수 있는 최단경로가 확보되었을 뿐 아니라 우리의 주주들을 위한 미래가치 상승 또한 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.

이덕규 2026.10.13
글로벌

올란자핀 월 1회 피하주사 서방제 FDA서 승인

1일 1회 경구복용하는 ‘자이프렉사’(올란자핀)는 오랜 기간 동안 미국에서 가장 빈도높게 처방되는 이형성 조현병 치료용 항정신병제로 자리매김해 왔지만, 복약준수의 어려움과 이로 인한 불안정 및 재발 위험성 증가 문제가 장기지속적인 증상 개선을 어렵게 하는 요인으로 지적되어 왔던 형편이다.이와 관련, 테바 파마슈티컬스社가 월 1회 서방형 피하주사용 액제 ‘웰트루자’(Weltruza: 올란자핀)가 새로운 장기지속형 주사제로 FDA의 허가를 취득했다고 9일 공표해 주목할 만해 보인다.‘웰트루자’는 경구용 제제와 마찬가지로 성인 조현병 치료제로 허가관문을 통과했다.‘웰트루자’는 지난해 12월 FDA가 허가신청서가 제출된 데 이어 올해 2월 허가신청이 접수됨에 따라 본격적인 심사절차가 진행되어 왔다.테바 파마슈티컬스社는 이스라엘 제약기업 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 뉴저지州 파시파니 소재 자회사이다.이날 테바 파마슈티컬스 측에 따르면 ‘웰트루자’는 관련증상들의 개선(PANSS), 증상 중증도의 괄목할 만한 감소(CGI-S), 개인적‧사회적 기능수행 개선(PSP) 등의 효과가 입증됐다.'웰트루자‘는 차후 수 주 이내에 318mg, 425mg 및 531mg 등 3개 용량의 제품들이 미국시장에서 발매에 돌입할 수 있을 전망이다.부하용량(초고용량)이 불필요하고, 경구용 제제를 보충적으로 복용해야 하거나 주사 후 모니터링을 필요로 하지 않는다는 점 등이 ‘웰트루자’의 장점이다.1일 1회 복용하는 경구용 올란자핀의 경우 10mg, 15mg 및 20mg 용량의 제품들이 허가를 취득하고 발매되어 왔다.테바 파마슈티컬스社의 크리스 팍스 부사장 겸 미국시장 영업‧혁신 프랜차이즈 담당대표는 “혁신적인 장기지속형 피하주사제로 올란자핀 제제의 검증된 효능을 전달하는 제품이 ‘웰트루자’라 할 수 있을 것”이라면서 “이를 통해 조현병 치료환경에 존재해 왔던 오랜 간극을 해소할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.‘웰트루자’는 개발 첫째날부터 오로지 환자들을 염두에 두고 개발된 제제이자 환자들의 니즈가 진정으로 혁신적인 치료제를 개발할 때 방향을 알려주는 이정표가 될 수 있을 것임을 강력하게 방증하는 사례라 할 수 있을 것이라고 팍스 부사장은 설명했다.이처럼 중요한 성과는 테바 파마슈티컬스의 ‘성장전환’(Pivot to Growth) 전략에 한층 더 무게를 싣게 하는 것이라고 덧붙이기도 했다.‘웰트루자’는 월 1회 피하주사하면 올란자핀 제제의 검증된 효능을 제공하면서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것으로 기대되고 있다.테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 에릭 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “이번 승인이 테바 파마슈티컬의 환자 중심의 혁신이 내포한 강점과 우리의 연구‧개발 조직이 전달할 수 있는 것이 반영된 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “검증된 과학과 새로운 제형 혁신이 결합되어 주사 후 모니터링의 필요성을 배제한 제품이 바로 ‘웰트루자’라 할 수 있다”고 강조했다.주사 후 모니터링은 커다란 치료상의 장애요인이었던 데다 조현병 환자들을 대상으로 치료를 진행하는 데도 어려움이 따르게 하는 원인의 하나로 지적되어 왔다.뉴욕에 소재한 호프스트라대학 의과대학의 크리스토프 코렐 교수(정신건강의학과)는 “올란자핀이 지난 30여년 동안 조현병 환자들을 위해 신뢰할 수 있는 기저 치료대안으로 자리매김해 왔지만, 복약준수도가 여전히 안전성 측면에서 주요한 장애요인의 하나로 자리매김해 왔던 형편”이라고 상기시켰다.특히 매일 복용해야 하는 경구용 제제들에 의존하고 있는 환자들에게 이 같은 어려움은 커다란 장애요인으로 지적되어 왔다고 코렐 교수는 강조했다.장기지속형 피하주사제인 데다 경구용 제제와 달리 혈중 치료농도를 모니터링해야 할 필요가 없는 데다 부하용량이나 부스터 주사 또한 불필요한 이 새로운 치료대안이 환자들에게 힘을 실어주고, 간병인들에게 도움을 주면서 의사들에게는 새롭고 중요한 대안으로 이처럼 복잡한 증상을 좀 더 효율적으로 관리하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.임상 3상 ‘SOLARIS 시험’에서 ‘웰트루자’의 3개 용량은 유사한 내약성을 내보인 가운데 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 체중증가, 졸림, 두통, 변비 및 주사부위 반응 정도가 보고됐다.체중증가와 대사변화는 경구용 올란자핀의 전체적인 안전성 프로필에서도 일관되게 관찰되고 있는 것이다.임상시험에서 부작용으로 인해 ‘웰트루자’의 투여를 중단한 비율을 보면 5%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 4%와 대동소이했다.‘웰트루자’는 프랑스의 장기지속형 주사제 전문 제약기업 메딘셀社(MedinCell)가 독자보유한 공중합체(copolymer) 기술을 의미하는 ‘스테디테크’(SteadyTeq)가 적용되어 올란자핀 성분의 지속적인 방출을 제어‧조절한다는 특성이 눈길을 끈다.한편 조현병은 미국에서 현재 진단받은 환자 수가 210만명선에 달하는 것으로 추정되고 있는 것이 현실이다.무엇보다 조현병은 복잡한 증상의 일종이어서 치료여정이 이어지는 동안 경구용 제제보다 장기지속형 주사제 대안으로의 전환이 요망될 수 있다는 지적이 따라왔다.

이덕규 2026.10.13
글로벌

FDA, ‘티쎈트릭’+‘엘록사틴’ 3기 대장암 플러스

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 ‘티쎈트릭 하이브레자’(Tecentriq Hybreza: 아테졸리주맙+히알루로니다제-tqjs)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 9일 공표했다.새로 추가된 ‘티쎈트릭’ 및 ‘티쎈트릭 하이브레자’의 적응증은 3기 DNA 불일치 복구 결함(dMMR) 대장암 환자들을 치료하기 위한 보조요법제로 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴), 플루오로피리미딘系 항암화학요법제와 병용하는 용도이다.3기 DNA 불일치 복구 결함 대장암은 높은 변이율을 특징적으로 나타내는 유형에 속하는 것으로 알려져 있다.이번 승인으로 ‘티쎈트릭’은 미국시장에서 12번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.로슈 그룹/제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “이번 승인으로 높은 재발 위험성에 직면해 있는 3기 DNA 불일치 복구 결함 대장암 환자들을 위한 새로운 보조요법제 대안을 선보일 수 있게 됐다”면서 “이제 ‘티쎈트릭’과 항암화학요법제를 병용하는 요법이 3기 DNA 불일치 복구 결함 대장암을 치료하기 위한 최초의 면역치료제 기반 요법제이자 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것”이라고 말했다.임상 3상 ‘ATOMIC 시험’ 중 미국에서 이루어진 파트를 주도한 미네소타州 로체스터 소재 메이요 클리닉의 프랭크 A. 시니크로프 교수(종양내과)는 “지금까지 3기 대장암을 치료하기 위한 보조 표준요법제들이 불일치 복구 상태에 따른 차이가 없었던 형편”이라면서 “이번 승인은 절제 수술 이후의 DNA 불일치 복구 결함 3기 대장암의 생물학적 특성을 표적으로 겨냥한 가운데 면역치료제를 사용하는 치료상의 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.‘티쎈트릭’과 항암화학요법제를 병용하는 요법이 종양이 재발하거나 환자가 사망에 이를 위험성을 50“% 정도까지 감소시켜 주면서 3기 DNA 불일치 복구 결함 대장암 환자들에 대한 임상적 결과를 개선하고 치료실무를 바꿔놓을 수 있는 대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 시니크로프 교수는 설명했다.대장암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 암이자 주요한 암 사망원인의 하나라고 덧붙이기도 했다.FDA는 임상 3상 ‘ATOMIC 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘티쎈트릭’의 적응증 추가를 승인한 것이다.이 시험에서 확보된 결과는 최근 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.시험결과를 보면 ‘티쎈트릭’과 변형 (m)FOLFOX6 항암화학요법제들을 병용한 3기 DNA 불일치 복구 결함 대장암 환자그룹의 경우 종양이 재발했거나 피험자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제만 택한 대조그룹에 비해 50% 감소한 것으로 입증됐다.FOLFOX6 항암화학요법제들은 폴린산, 플루오로우라실 및 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴) 등으로 구성된 치료제이다.36개월차에 무종양(disease-free) 생존률을 보면 ‘티쎈트릭’과 mFOLFOX6 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹에서 86%에 달해 항암화학요법제만 사용한 대조그룹의 76%를 상회했다.‘티쎈트릭’과 mFOLFOX6 항암화학요법제의 안전성 프로필은 앞선 시험레들로부터 도출된 내용들과 대동소이했다.한편 대장암은 여전히 세계 각국에서 가장 빈도높게 나타나고 있는 가장 치명적인 종양으로 손꼽히고 있는 가운데 매년 전 세계적으로 100만명 이상이 진단받고, 이 중 25%에 가까운 이들이 3기에 비로소 진단을 받는 것으로 알려져 있다.3기 대장암 환자들은 수술과 항암화학요법제를 사용한 치료를 받더라도 30%에 가까운 이들이 5년 이내에 종양이 재발한다는 것이 전문가들의 지적이다.대장암 환자들의 15% 정도가 DNA 불일치 복구 결함 대장암 또는 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정형(MSI-H)을 대장암에 속하는 것으로 알려져 있다.이들은 변이가 나타날 위험성이 좀 더 높고, 면역치료제를 사용했을 때 반응을 나타낼 잠재적 가능성이 높은 것으로 사료되고 있다.

이덕규 2026.10.12
글로벌

점막피부 바이러스 병변 경구 치료제 FDA 허가

일본 화학‧소재(素材) 기업 아사히 카세이 그룹의 제약 부문 계열사 아사히 카세이 테라퓨틱스社(Asahi Kasei Therapeutics)는 새로운 경구용 항바이러스제 ‘호빌프리’(HOVILPRI: 프리텔리비르) 100mg 정제가 FDA의 허가를 취득했다고 9일 공표했다.‘호빌프리’는 아시클로버, 발라시클로버 또는 팜시클로버 등의 항바이러스제들에 불응성을 나타내고, 단순포진 바이러스(HSV)에 감염된 면역력 저하 성인들의 점막피부 바이러스 병변 치료제로 발매를 승인받았다.헬리케이스-프라이메이스(helicase-primase) 저해제로 불리는 새로운 계열의 경구용 항바이러스제인 ‘호빌프리’는 현재는 아사이 카세이 테라퓨틱스社에 편입된 독일의 감염병 치료제 전문 제약기업 아이큐리스 안티-인펙티브 큐어스社(AiCuris Anti-infective Cures AG)에 의해 개발된 것이다.노스 캐롤라이나州의 소도시 캐리에 소재한 아사히 카세이 테라퓨틱스社 미국‧유럽지사의 스테이시 휠러 지사장은 “오늘 결정으로 FDA의 허가를 취득한 최초이자 거의 30년 만에 새로운 작용기전을 나타내는 불응성 점막피부 단순포진 바이러스 병변 치료제가 선을 보일 수 있게 됐다”면서 “이는 또 면역력이 저하된 성인들을 위해서도 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.‘호빌프리’는 지속적인 난치성 질환을 앓고 있는 성인 환자들을 위한 새로운 경구용 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 면역력이 정상인 성인들의 경우 단순포진 바이러스 감염증은 대체로 증상을 나타내지 않거나 경도 중증도를 나타내는 것으로 알려져 있는 반면 면역력이 저하된 성인들은 단순포진 바이러스 감염이 좀 더 빈도높으면서 한층 더 중증으로 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.면역력이 저하된 성인들 가운데는 조혈모세포 및 고형장기 이식수술을 받은 자, AIDS 환자, 악성종양 환자 또는 자가면역성‧염증성 질환 환자 등이 포함되어 있다.불응성 단순포진 바이러스 감염증은 장기간 지속되는 데다 치료하기 어려운 점막피부 질환으로 이어질 수 있는 것으로 알려져 있다.아시클로버 등과 같은 뉴클레오사이드 유사체 치료제들은 바이러스성 티미딘 인산화효소에 의해 활성화를 필요로 하므로 이 티미딘 인산화효소에 변이가 나타나면 일부 환자들에게서 사용하는 치료제들에 나타내는 감수성(susceptibility)이 감소할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.단순포진 바이러스 감염증이 뉴클레오사이드 유사체 치료제를 사용했을 때 개선되지 않을 경우 가용한 치료대안들은 정맥주사제를 사용해 투여해야 하는 경우가 많아 환자 뿐 아니라 의료진에게 또 하나의 치료상의 도전요인으로 작용할 수 있는 것으로 지적되고 있다.헬리케이스-프라이메이스 저해제의 일종인 ‘호빌프리’는 뉴클레오사이드 유사체 칠효제들과는 작용기전을 달리하는 치료제이다.FDA는 본임상 3상 ‘PRIOH-1 시험’의 파트 C 부문에서 도출된 결과 등을 근거로 ‘호빌프리’를 승인한 것이다.이 시험은 아시클로버, 발라시클로버 또는 팜시클로버 등에 문헌으로 입증된 내성을 동반했거나 동반하지 않고, 불응성을 나타내는 점막피부 단순포진 바이러스 감염증에 감염된 면역력 저하 성인들을 피험자로 충원한 가운데 피험자 무작위 분류, 개방표지, 활성대조군 비교우위 시험으로 설계되었던 시험례이다.시험결과를 보면 치료를 진행한 후 최대 28일이 경과한 시점에서 평가했을 때 ‘호빌프리’를 복용한 피험자 그룹에서 연구자들이 선택한 치료제를 사용한 대조그룹에 비해 우위가 입증되면서 일차적 효능 관련 시험목표가 충족됐다.28일차에 평가했을 때 ‘호빌프리’를 복용한 피험자 그룹의 63%에서 완전병변 치유율에 도달해 연구자들이 선택한 치료제를 사용한 대조그룹의 34%에 비해 괄목할 만하게 높은 수치를 내보였을 정도.바꿔 말하면 ‘호빌프리’를 복용한 피험자 그룹에서 28.4%의 치료격차가 나타났다는 의미이다.마찬가지로 최대 42일차에 평가한 결과를 보면 ‘호빌프리’를 복용한 피험자 그룹의 경우 82%의 반응률이 관찰되어 연구자들이 택한 치료제를 사용한 대조그룹의 42%와 비교했을 때 40.0%의 격차가 눈에 띄었다.아울러 ‘PRIOH-1 시험’의 파트 C 부문에서 수반된 부작용을 보면 ‘호빌프리’를 복용한 피험자 그룹의 22%에서, 연구자들이 택한 치료제를 사용한 대조그룹의 54%에서 각각 보고됐다.약물 관련 부작용으로 인해 투여가 중단된 비율을 보더라도 ‘호빌프리’를 복용한 피험자 그룹의 2%에서, 연구자들이 택한 치료제를 사용한 대조그룹의 20%에서 각각 보고되어 확연한 격차를 내보였다.가장 빈도높게 수반된 두통 부작용을 보면 ‘호빌프리’를 복용한 피험자 그룹의 6%에서, 연구자들이 택한 치료제를 사용한 대조그룹의 4%에서 각각 보고됐다.‘PRIOH-1 시험’을 총괄한 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 및 코넬대학 의과대학의 제노베파 파라니콜라우 교수는 “혈액암 환자들과 줄기세포 이식수술을 받은 환자들의 경우 불응성 단순포진 바이러스 감염증이 오랜 기간 동안 통증을 수반할 수 있는 데다 치료하기가 어려울 수 있는 반면 기존의 정맥주사제들은 심대한 위험성이 나타날 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편”이라고 말했다.그런데 ‘PRIOH-1 시험’의 결과를 보면 ‘호빌프리’가 최대 28일차에 연구자들이 택한 치료제와 비교했을 때 병변 치유의 우위가 입증됐다고 파라니콜라우 교수는 설명했다.아사히 카세이 테라퓨틱스社의 칼 크라우스 최고 의학책임자는 “불응성 단순포진 바이러스 감염증이 치료대안 선택의 폭이 제한적인 면역력 저하 성인들에게 임상적으로 심대한 도전요인으로 부각될 수 있다”면서 “이번에 ‘호빌프리’가 허가를 취득한 것은 여러 해 동안에 걸친 불응성 단순포진 바이러스에 대한 임상연구가 반영된 결과이자 우리가 여전히 치료가 어려운 증상들을 앓고 있는 환자들을 위해 과학적으로 차별화된 치료제들의 개발을 진행하는 데 우리가 사세를 집중하고 있음이 반영된 성과라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.‘호빌프리’는 미국에서 올해 연말 이전에 발매에 돌입할 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2026.10.12
글로벌

글락소, 잠재적 신약발굴 가속화 AI기업과 제휴

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 인공지능 전문기업 차이 디스커버리社(Chai Discovery)가 성공적인 기술평가를 거쳐 글락소스미스클라인社와 제휴키로 합의했다고 9일 공표했다.이 같은 발표내용은 차이 디스커버리가 분자용(分子用) 컴퓨터 지원설계(CAD) 제품군을 구축하는 데 특화된 인공지능 전문기업임을 감안할 때 주목할 만한 것이다.양사간 합의에 따라 글락소스미스클라인은 단백질 접힘(protein folding)과 디자인 모델을 포함해 차이 디스커버리 측이 보유한 플랫폼에 대한 접근권을 확보하면서 자사의 파이프라인 전반에 걸친 발굴 노력을 한층 더 강화할 수 있게 됐다.이와 관련, 진행되었던 평가에서 도출된 결과를 보면 차이 디스커버리 측이 보유한 모델들은 특정한 표적에 대한 학습을 거치지 않고도 글락소스미스클라인 측이 제시한 표적 단백질과 결합하는 제로샷(zero-shot)을 생성해 낸 것으로 나타났다.글락소스미스클라인 측의 경우 사내 습식실험 테스트(internal wet-lab testing)를 통해 검증된 전체 표적 단백질들과 결합하는 물질들을 찾아낸 것으로 나타났다.이 같은 결과는 글락소스미스클라인이 차이 디스커버리 측과의 협력을 보다 광범위한 제휴로 확대하고자 하고 있음을 뒷받침하는 것이다.차이 디스커버리社의 조슈아 마이어 공동설립자 겸 대표는 “우리가 보유한 기술에 대한 평가를 거쳐 글락소스미스클라인 측과 제휴의 폭을 확대키로 한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “평가를 통해 양사가 실험실에서 다양한 치료표적들에 대응하는 차이 디스커버리의 모델들을 평가할 수 있는 기회를 얻을 수 있게 되었기 때문”이라고 말했다.양사가 함께 이 같은 결과를 기반으로 더욱 긴밀하게 협력해 나가면서 글락소스미스클라인 측이 보유한 파이프라인 전반에 걸친 발굴 노력을 지원해 나갈 수 있게 된 것에 고무되어 있다고 덧붙이기도 했다.글락소스미스클라인社의 크리스토퍼 오스틴 연구‧개발 기술 담당부회장은 “차이 디스커버리 측과 제휴해 나갈 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라면서 “우리는 다양한 표적 패널 전반에 걸쳐 차이 디스커버리 측이 보유한 모델들에 대한 평가를 진행했고, 강력한 결합 친화도를 내포한 디자인들을 확인할 수 있었다”고 말했다.차이 디스커버리 측이 보유한 기술은 우리가 자체 습식 실험실(wet-lab) 데이터에 맞춰 지속적으로 재학습시키고 있는 우리의 내부적인 모델들을 보완해 줄 수 있을 것이라고 오스틴 부회장은 설명했다.덕분에 우리의 잠재적 신약 발굴이 가속화할 수 있도록 도움을 받을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.차이 디스커버리는 분자들 사이의 상호작용을 예측하고 재프로그래밍하면서 전임상 단계의 약물발굴을 가속화하기 위한 인공지능 모델을 구축해 왔다.이 회사의 최신 모델인 ‘차이-3’(Chai-3)는 높은 표적 성공률 뿐 아니라 도전적인 표적들을 포함해 높은 결합 친화도를 나타냈다.글락소스미스클라인 측이 진행한 평가는 실증적인 결과들을 통해 제약사들이 인공지능 모델을 어떻게 평가하고 있는지를 나타내는 한 예로 풀이할 만해 보인다.한편 글락소스미스클라인 측과의 제휴는 차이 디스커버리 측이 올초부터 세계적인 주요 제약사들과 함께 발표한 일련의 협력사례들 가운데 최신 사례이다.

이덕규 2026.10.12
글로벌

비아트리스, 비 마약성 진통제 특화 제약사 인수

비아트리스社는 미국 캘리포니아州 브리즈번에 소재한 미 마약성 진통제 특화 제약기업 파시라 바이오사이언스社(Pacira BioSciences)를 인수키로 합의했다고 8일 공표했다.파시라 바이오사이언스가 발행한 보통주 전체를 한 주당 36.50달러, 총 16억5,000만 달러 상당의 조건에 인수키로 하는 합의를 도출했다는 것이다.파시라 바이오사이언스는 미국시장에서 탄탄한 위치를 확립한 데다 높은 수익을 창출하고 있고, 특허를 보호받고 있는 ‘엑스파렐’(Exparel: 부피바카인 리포좀 주사용 액제)과 ‘질레타’(Zilretta: 트리암시놀론 아세토나이드 서방형 주사액) 등의 미 마약성 진통제들을 보유해 온 전문 제약사이다.지난해(6월 30일 기준) 파시라 바이오사이언스는 총 7억4,600만 달러의 매출실적을 기록하면서 1억7,700만 달러의 영업이익(EBITDA)을 올린 바 있다.비아트리스는 자사가 보유한 지적재산권 전문성과 검증된 역량을 활용해 인수한 제품들의 라이프사이클을 연장하고, 경쟁제품들이 시장에 진입한 후에도 유의미한 매출을 계속 창출하면서 파시라 바이오사이언스 측이 보유해 온 포트폴리오의 장기적인 가치를 극대화한다는 방침이다.이와 함께 자사의 인프라가 구축되어 있는 일부 시장에서 파시라 바이오사이언스 측이 보유해 온 제품들의 도달범위를 확대해 나갈 예정이다.비아트리스社의 스캇 A. 스미스 대표는 “파시라 바이오사이언스를 인수키로 합의한 것이 우리의 혁신적인 치료제 사업부문을 견고하게 구축하고자 하는 전략에 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다”면서 “급성 수술 후 통증 치료제 ‘엑스파렐’과 무릎 골관절염 치료제 ‘질레타’를 확보함에 따라 우리의 속효성 멜록시캄 제제와 함께 시장에서 시너지 효과를 창출할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.환자와 의료인들이 여전히 보다 많은 수의 치료대안을 찾고 있는 비 마약성 진통제 시장에서 우리를 선도적인 제약사의 한곳으로 자리매김할 수 있게 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.또한 파시라 바이오사이언스가 보유해 온 포트폴리오가 비아트리스의 미국시장 혁신적 영업력, 시장 접근성, 의학업무 및 글로벌 연구↓개발 역량 등을 배가시켜 줄 수 있을 것이라고 스미스 대표는 설명했다.인수 대상 제품들이 비아트리스가 보유한 기존의 인프라 및 포트폴리오에 고도로 보완적인 역할을 해 줄 것으로 기대되기 때문이라는 것.스미스 대표는 뒤이어 “이번 합의가 지속적인 매출‧이익 성장 뿐 아니라 고부가가치를 내포한 데다 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 특정한 치료제 영역에서 혁신적인 개발 파이프라인을 강화시켜 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.비아트리스社의 폴 캠벨 최고 재무책임자 직무대행, 최고 회계책임자 및 기업 관리인은 “합의내용이 우리의 재무 가이드라인 지표에 즉각적인 플러스 효과로 이어질 수 있을 것”이라면서 “중요한 것은 인수합의에 따라 지급할 금액의 대부분을 초과현금으로 충당하고, 나머지 부분을 단기차입금으로 해결할 것이라는 점”이라고 말했다.마찬가지로 우리는 이번 합의가 회사의 재무 건전성 지표에 최소한의 영향을 미치는 데 그칠 것으로 예상하고 있다고 캠벨 최고 재무책임자 직무대행은 설명했다.자본배분과 재무적 유연성의 보존, 비용‧매출 시너지 효과를 통햐 추가적인 가치창출 등의 측면 또한 빼놓을 수 없는 부분이라고 덧붙이기도 했다.파시라 바이오사이언스社의 프랭크 D. 리 대표는 “창사 이래 우리의 목표는 혁신적인 비 마약성 진통제들을 공급해 환자들의 삶에 변화가 가능토록 하는 데 두어져 왔다”면서 “파시라 바이오사이언스는 마약성 진통제 사용량을 최소화하는 치료제들의 공급을 통해 통증 관리의 패러다임을 재편하는 데 목표를 두고 있는 제약사”라고 말했다.업계를 선도하는 상업적 포트폴리오를 구축한 가운데 총 2,000만명에 육박하는 환자들에게 비 마약성 진통제 접근성이 확보될 수 있도록 도움을 제공해 온 것에 무한한 자부심을 느낀다고 리 대표는 피력했다.우리와 비전을 공유하고 있는 데다 괄목할 만한 물적‧인적 자원을 보유하고 있고, 세계적인 규모로 확고한 존재감을 구축한 비아트리스가 더 많은 수의 환자들에게 우리의 전환적인(transformative) 치료제들이 한층 더 활발하게 공급될 수 있도록 뒷받침할 것이라는 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2026.10.12
글로벌

BMS ‘젠벡서스’ 무진행 생존기간 2배 이상 개선

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 임상 3상 ‘EXCALIBER-RRMM 시험’에서 도출된 긍정적인 주요 결과들을 8일 공개했다.‘EXCALIBER-RRMM 시험’은 총 800명의 다발성 골수종 환자들을 대상으로 이르면 첫 번째 재발시점부터 ‘젠벡서스’(Zenbexus: 이버도마이드)와 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙), 덱사메타손(ZDd) 병용요법을 진행하면서 효과를 평가한 시험례이다.‘젠벡서스’는 지난 8월 FDA의 허가를 취득한 세레브론(cereblon) 조절 단백질 분해제(CELMoD) 계열의 새로운 다발성 골수종 치료제이다.시험결과를 보면 ‘젠벡서스’와 ‘다잘렉스’, 덱사메타손 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 두가지 일차적 시험목표들을 적용해 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.평균 무진행 생존기간(PFS)이 42개월에 달해 ‘다잘렉스’, ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손(DVd) 병용요법을 택한 대조그룹의 20개월과 비교했을 때 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 52% 감소한 것으로 분석된 것이다.시험에서 평균 추적조사는 23개월 동안 진행됐다.‘젠벡서스’의 안전성 프로필을 보면 이 시험에서 앞서 보고되었던 안전성 소견과 대동소이했다.이 같은 시험결과는 앞서 보고되었던 ‘다잘렉스’, ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손 병용요법과 비교한 ‘젠벡서스’, ‘다잘렉스’ 및 덱사메타손 병용요법의 미세잔존질환(MRD) 음성 완전반응의 개선을 기반으로 도출된 것이다.미세잔존질환 음성 완번반응의 개선은 이 시험에서 또 하나의 일차적 시험목표였다.상세한 시험결과는 지난달 23~26일 영국 글래스고우에서 개최되었던 제 23차 국제 흑색종학회(IMS) 연례 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘란렛 온콜로지’誌에 게재됐다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 크리스티안 마사세시 최고 의학책임자 겸 개발담당대표는 “임상 3상 ‘EXCALIBER-RRMM 시험’에서 도출된 결과를 보면 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 치료하기 위한 접근방법의 일환으로 ‘젠벡서스’와 ‘다잘렉스’, 덱사메타손 병용요법을 진행할 때의 임상적 가치에 힘을 싣게 한다”면서 “미세잔존질환 음성에서 관찰된 강력한 유익성이 입증되었고, 이는 환자들에게서 무진행 생존기간의 유의미한 개선으로 풀이할 수 있을 것”이라고 말했다.이 같은 시험결과는 원외(院外)를 포함해 다양한 치료단계에서 손쉽게 사용할 수 있는 효과적인 경구용 치료대안으로 ‘젠벡서스’의 가치에 한층 더 무게를 싣게 하는 것이라고 마사세시 최고 의학책임자는 설명했다.차후 시험에서 도출된 전체적인 결과를 공유해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.전체적인 시험자료는 오는 12월 12~15일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열릴 제 68차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.

이덕규 2026.10.12
글로벌

‘케렌디아’ 당뇨 동반 않는 만성 신장병 FDA 허가?

“만성 신장병 환자들 가운데 70% 정도가 당뇨병을 병발질환으로 앓지 않고 있습니다. 이 환자들은 점진적인 신장 기능의 상실과 부정적인 심혈관계 결과가 나타날 위험성이 높지만, 치료법의 진전은 만성 신장병과 2형 당뇨병을 함께 앓고 있는 환자들에게 불균형적으로 치우쳐져 왔습니다.”바이엘社의 카롤리나 앨드워스 의학이사의 말이다.바이엘社가 자사의 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 치료제 ‘케렌디아’(피네레논)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 8일 공표해 주목할 만해 보인다.추가 신청이 접수됨에 따라 FDA의 본격적인 심사가 개시된 ‘케렌디아’의 새로운 적응증은 기존의 표준치료를 받고 있고, 당뇨병을 동반하지 않은 성인 만성 신장병 환자들을 치료하는 용도이다.적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘FIND-CKD 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.이 시험은 기존의 표준치료를 받고 있고 당뇨병을 동반하지 않은 성인 만성 신장병 환자들을 대상으로 ‘케렌디아’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 시험례이다.시험결과를 보면 ‘케렌디아’를 복용한 피험자 그룹은 시간이 지남에 따른 신장 기능의 변화율을 의미하는 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기를 측정해 평가한 신장 기능의 감퇴율이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.‘케렌디아’를 복용한 피험자 그룹은 이와 함께 이차적 복합 신장-심혈관계 위험성 결과 또한 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.이차적 복합 신장-심혈관계 위험성 결과는 신부전, 지속 추정 사구체 여과율의 57% 이상 감소, 심부전으로 인한 입원 또는 심인성 사망 등을 포함하는 개념이다.시험에서 나타난 ‘케렌디아’의 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 임상 3상 시험례들로부터 도출된 내용들과 대동소이했다.중증 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘케렌디아’를 복용한 피험자 그룹에서 20.9%, 플라시보 대조그룹에서 21.2%로 나타나 유사하게 집계됐다.현재 ‘케렌디아’는 FDA에 의해 2형 당뇨병 관련 성인 만성 신장병 환자들에게서 지속 추정 사구체 여과율 감퇴, 말기 신장병, 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 등의 적응증을 승인받아 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다.또한 ‘케렌디아’는 뇨중 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 감소 적응증을 FDA로부터 승인받아 사용되고 있다.뇨중 알부민-크레아티닌 비율이 감소하면 1형 당뇨병 동반 성인 만성 신장병 환자들에게서 지속 추정 사구체 여과율의 감퇴와 말기 신장병 위험성을 감소시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다.이밖에도 ‘케렌디아’는 좌심실 박출률 40% 이상의 성인 심부전 환자들에게서 심인성 사망, 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 응급 내원 등의 위험성을 감소시키는 적응증을 FDA로부터 승인받아 사용되고 있다.카롤리나 앨드워스 의학이사는 “새로운 적응증이 승인될 경우 ‘케렌디아’가 환자들의 신장 기능 감퇴속도를 둔화시키고, 신장‧심혈관계 합병증이 수반될 위험성을 낮추는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 설명했다.‘FIND-CKD 시험’은 총 1,584명의 당뇨병 비 동반 성인 만성 신장병 환자들이 피험자로 충원된 가운데 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹, 다기관 임상 3상 시험례이다.이 시험의 피험자들은 당뇨병 비 동반 만성 신장병의 다양한 원인을 반영해 ‘케렌디아’를 복용한 피험자들의 56%는 면역글로불린A 신병증, 국소분절성 사구체 경화증 등의 기저 사구체 질환을 앓고 있는 환자들로, 30%는 고혈압성/허혈성 신병증을 앓고 있는 환자들로 충원됐다.기저 사구체 질환과 고혈압성/허혈성 신병증은 2형 당뇨병을 제외하면 만성 신장병을 유발하는 양대 원인들로 꼽히고 있다.시험에서 피험자들은 기존의 표준치료에 병행해 ‘케렌디아’ 또는 플라시보를 복용했다.기존의 표준치료법 가운데는 상표 표기내용에 기재되어 있는 최대 내약성 용량의 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB)를 복용하는 내용이 포함되어 있었다.시험결과를 보면 ‘케렌디아’를 복용한 피험자 그룹의 경우 추정 사구체 여과율 기울기가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.착수시점부터 32개월에 이르는 기간 동안 평균 연간 추정 사구체 여과율 감퇴율을 보면 ‘케렌디아’를 복용한 피험자 그룹에서 -3.3mL/min/1.73m²/year로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 -4.0mL/min/1.73m²/year로 나타나 두 그룹 사이에 0.7mL/min/1.73m²/year의 차이가 눈에 띄었다.추정 사구체 여과율 기울기는 만성 신장병 관련 임상시험에서 약물의 효능을 평가하는 대리지표로 갈수록 활발하게 사용되고 있는 추세이다.핵심적인 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보면 ‘케렌디아’를 복용한 피험자 그룹의 경우 사전에 정한 복합 신장-심혈관계 결과의 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.여기서 복합 신장-심혈관계 결과는 심부전, 지속 추정 사구체 여과율의 57% 이상 감퇴, 심부전으로 인한 입원 또는 심인성 사망 등을 포함하는 개념으로 사용됐다.‘FIND-CKD 시험’에 참여해 ‘케렌디아’를 복용한 피험자들의 56%는 면역글로불린A 신병증, 국소분절성 사구체 경화증 등의 기저 사구체 질환을 앓고 있는 환자들이었다.약물치료 관련 부작용(TEAEs)이 수반된 비율을 보면 ‘케렌디아’를 복용한 피험자 그룹의 68.3%와 플라시보 대조그룹의 65.4%에서 보고댔다.약물치료 관련 중증 부작용(TESAEs)은 ‘케렌디아’를 복용한 피험자 그룹의 20.9%와 플라시보 대조그룹의 21.2%에서 보고됐다.특별한 관심을 필요로 한 부작용(AESI)이었던 고칼륨혈증의 경우 ‘케렌디아’를 복용한 피험자 그룹의 17%에서 보고되어 플라시보 대조그룹의 13.3%에 비해 높게 나타났다.중증 고칼륨혈증과 입원 또는 영구적인 약물투여의 중단으로 이어진 고칼륨혈증은 ‘케렌디아’를 복용한 피험자 그룹의 1%와 플라시보 대조그룹의 2%에서 수반됐다.‘FIND-CKD 시험’의 상세한 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재되었고, 지난 6월 3~6일 영국 글래스고우에서 개최되었던 제 63차 유럽 신장협회(ERA) 학술회의에서 발표됐다.

이덕규 2026.10.12
글로벌

화이자 ‘투키사’ HER2+ 유방암 1차 유지요법제

화이자社는 유방암 치료제 ‘투키사’(Tukysa: 투카티닙)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다.새로 추가된 ‘투키사’의 적응증은 유도요법 이후의 성인 절제 불가 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2 양성(HER2+) 유방암 환자들을 치료하기 위한 유지요법제로 ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘퍼제타’(퍼투주맙)와 병용하는 용도이다.‘투키사’는 경구용 HER2 티로신 인산화효소 저해제의 일종이다.적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘투키사’는 전이성 유방암의 초기단계에서 1차 약제이자 새로운 무(無) 항암화학요법제 유지요법 대안으로 종양의 진행을 추가로 지연시키는 데 도움을 줄 1차 약제(frontline)로 자리매김할 수 있게 됐다.화이자社의 아미르 말릭 부회장 겸 최고 미국영업 책임자는 “지난 2020년 4월 처음 허가를 취득한 이래 ‘투키사’가 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 2차 약제이자 중요한 치료대안으로 사용되어 왔다”면서 “오늘 FDA가 적응증 추가를 승인함에 따라 ‘투키사’에 새로운 장(章)이 펼쳐지게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.1차 약제 유지요법제이자 최초 치료 후 종양의 진행속도를 둔화시켜 줄 무(無) 항암화학요법 치료대안으로 각광받을 수 있으리라는 것이다.말릭 부회장은 뒤이어 “이번 승인이 유방암 치료여정에서 치료법의 진전을 가능케 하기 위해 화이자가 사세를 집중하고 있음이 반영된 것이 전이성 유방암 환자들을 위한 새롭고 유의미한 치료대안을 선보일 수 있게 되었음을 의미한다”고 덧붙였다.임상 3상 ‘HER2CLIMB-05 시험’을 총괄한 테네시州 내슈빌 소재 새러 캐넌 연구소 유방암 연구부의 에리카 해밀턴 박사는 “HER2 양성 전이성 유방암의 치료여건이 지난 10여년 동안 극적으로(dramatically) 변화됐지만, 여전히 다수의 환자들이 1차 약제를 사용한 후 종양이 진행되는 상황을 경험하고 있는 형편”이라고 말했다.‘HER2CLIMB-05 시험’의 결과를 보면 무(無) 항암화학요법제 유지요법제로 ‘투키사’와 ‘허셉틴’, ‘퍼제타’를 병용하는 요법이 다양한 각도에서 HER2 양성 종양을 표적으로 이용할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 종양이 조절되는 기간은 연장시켜 줄 수 있을 것이라고 해밀턴 박사는 덧붙였다.실제로 임상 3상 ‘HER2CLIMB-05 시험’에서 도출된 결과를 보면 평균 무진행 생존기간(PFS)이 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다.유도요법 이후 단계에서 ‘투키사’와 ‘허셉틴’, ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 플라시보와 ‘허셉틴’, ‘퍼제타’ 병용요법을 택한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 35.9% 낮게 나타나면서 일차적 시험목표가 충족되었던 것.연구자들이 평가한 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘투키사’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 24.9개월, 플라시보 대조그룹에서 16.3개월로 집계됐다.‘투키사’ 기반 병용요법을 선택한 피험자 그룹의 무진행 생존기간이 8.6개월 연장된 것으로 나타난 것이다.안전성 프로필을 보면 간 독성의 중증도가 증가한 것을 제외하면 지금까지 알려진 안전성 프로필과 대체로 일치했다.간 독성은 대체로 무증상을 나타낸 가운데 용량조절이나 투여중단을 통해 회복될 수 있었던 것으로 나타났다.피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 근골격계 통증, 간 독성, 구역, 피로, 발진 및 구토 등이 보고됐다.피험자들의 1% 이상에서 수반된 중증 부작용을 보면 간 독성이 보고됐다.이 중 1명은 치명적인 약인성 간 손상을 나타냈다.‘HER2CLIMB-05 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재되었고, 지난해 12월 9일부터 12일까지 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열린 2025년 샌안토니오 유방암 연례 심포지엄에서 발표됐다.

이덕규 2026.10.08
글로벌

애브비 항체-약물 결합체 ‘혁신 치료제’ 일타쌍피

애브비社는 자사가 개발을 진행 중인 항체-약물 결합체(ADC) 텔리소투주맙 아디주테칸(telisotuzumab adizutecan‧‘ABBV-400’)이 직장결장암(CRC) 및 비소세포 폐암(NSCLC)을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 FDA에 의해 각각 지정됐다고 7일 공표했다.텔리소투주맙 아디주테칸이 ‘혁신 치료제’로 지정받은 상세한 적응증을 보면 하나는 앞서 플루오로피리미딘, 이리노테칸(캠푸토), 옥살리플라틴(엘록사틴), 항-혈관내피 성장인자(VEGF) 모노클로날 항체, 그리고 임상적으로 필요한 적응증으로 판단될 경우 항-상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 모노클로날 항체 치료제 등을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 불응성, 전이성 직장결장암 환자들을 치료하기 위해 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 병용하는 용도이다.다른 하나는 앞서 백금착제 기반 항암화학요법제 및 항-프로그램 세포사멸 단백질-(리간드)-1 항체 치료제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 EGFR 정상형(wild-type), c-Met 단백질 발현형 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.2건의 ‘혁신 치료제’ 지정은 최초 인체시험으로 진행된 ‘M21-404 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.애브비社의 엘레니 락카디누 항암제 초기개발 담당부회장은 “2건의 ‘혁신 치료제’ 지정이 이루어진 것이 다양한 고형암에 걸쳐 c-Met 단백질이 유의미한 치료표적이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 입증자료들이 갈수록 축적되고 있는 현실을 반영한 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.우리가 보유한 차세대 항체-약물 결합체 포트폴리오에서 가장 개발이 진전된 자산들 가운데 하나라 할 수 있는 텔리소투주맙 아디주테칸이 다양한 유형의 암에 걸쳐 단독요법제 또는 병용요법제로 잠재적 효능이 입증되고 있다고 락카디누 부회장은 설명했다.우리는 이번 지정이 생체표지자 기반 치료제들의 개발을 진행하는 우리의 전략을 한층 더 전폭적으로 뒷받침하는 것이자 난치성 암 환자들을 위한 전환적인(transformative) 치료제들을 개발하기 위해 우리가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 직장결장암과 폐암은 세계 각국에서 매년 400만명 이상의 환자들에게 영향을 미치면서 주요한 암 관련 사망원인의 하나로 자리매김하고 있는 것이 현실이다.치료법상의 진전에도 불구하고 다수의 직장결장암 및 진행성 비소세포 폐암 환자들이 여전히 종양이 진행되는 상황에 직면하고 있는 만큼 새로운 치료 접근방법이 절실히 요망되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.한편 텔리소투주맙 아디주테칸은 직장결장암과 비소세포 폐암 이외에 두‧경부 편평세포암종(HNSCC), 위식도 선암종(GEA), 췌장관 선암종(PDAC) 및 난소암(OC) 등 다양한 진행성 고형암들을 대상으로 한 평가가 진행 중이다.

이덕규 2026.10.08
글로벌

노바티스 ‘랩시도’ 증후성 피부묘기증 FDA 추가

노바티스社는 자사의 만성 자발성 담마진(CSU) 치료제 ‘랩시도’(Rhapsido: 레미브루티닙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다.경구용 고도 선택적 브루톤 티로신 인산화효소 저해제(BTKi)의 일종인 ‘랩시도’를 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 증후성 피부묘기증 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 승인받았다는 것이다.증후성 피부묘기증 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.피부묘기증(皮膚描記症)이란 피부를 긁거나 압박하는 등의 물리적인 자극이 주어졌을 때 해당부위가 붉게 부어오르고 심한 소양증을 동반하는 만성 유발성 담마진(또는 두드러기) 증상을 의미하는 개념이다.적응증 추가가 승인된 것은 일상생활 속에서 발생하는 피부 마찰, 피부 긁힘 또는 피부 문지르기 등의 물리적인 자극으로 인해 만성 두드러기와 소양증이 촉발될 수 있는 환자들을 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이다.성인 만성 두드러기 환자들 가운데 90% 이상에서 만성 자발성 담마진 또는 증후성 피부묘기증이 나타나는 것으로 알려져 있기 때문.항히스타민제 단독요법으로 증상들을 조절할 수 없는 만성 자발성 담마진 및 증후성 피부묘기증을 치료하는 두가지 적응증을 모두 승인받은 전문의약품은 ‘랩시도’가 유일하다.시카고대학 의과대학에 재직 중이면서 임상 3상 ‘RemIND 시험’을 총괄한 지젤 모스나임 교수는 “증후성 피부묘기증이 만성적이고 파괴적인 증상의 일종인 데다 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 형편”이라면서 H1 항히스타민제 단독요법을 진행했을 때도 여전히 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 증후성 피부묘기증 환자들을 위한 첫 번째 치료대안으로 ‘랩시도’가 각광받을 수 있게 될 것“이라고 말했다.FDA는 임상 3상 ‘RemIND 시험’에 참여한 증후성 피부묘기증 환자 코호트 그룹으로부터 도출된 자료를 근거로 ‘랩시도’의 적응증 추가를 승인한 것이다.이 시험은 2세대 H1 항히스타민제들을 사용했지만, 여전히 증상이 나타난 환자들을 충원한 가운데 진행됐다.시험에서 ‘랩시도’를 복용한 피험자 그룹의 경우 ‘총 마찰점수’(Total Fric Score)를 적용해 평가했을 때 두드러기 증상으로부터 완전반응에 도달한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 보인 것으로 입증됐다.12주차에 평가했을 때 ‘랩시도’를 복용한 피험자 그룹은 두드러기 증상으로부터 완전반응에 도달한 비율이 29.3%에 달해 플라시보 대조그룹의 14.0%를 괄목할 만하게 상회한 것.게다가 이 같은 반응은 2주차 시점부터 조기에 관찰되기 시작한 것으로 분석됐다.임상시험에서 최대 24주차까지 ‘랩시도’가 내보인 안전성 프로필을 보면 증후성 피부묘기증 환자그룹과 만성 자발성 담마진 환자그룹에서 일관되게 나타났다.피험자들의 3% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비강충혈, 인후통, 콧물, 출혈, 두통, 구역 및 복통 등이 보고됐다.적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘랩시도’는 만성 두드러기에 가장 빈도높게 수반되는 두가지 유형의 증상들에 모두 사용할 수 있는 유일한 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.한편 ‘RemIND 시험’이 진행되는 동안 증후성 피부묘기증 이외에 한행 두드러기(ColdU)와 콜린성 두드러기(ChoIU)를 포함한 만성 유발성 담마진(CIndU)에 ‘랩시도’가 나타내는 효능에 대한 평가 또한 이루어졌다.노바티스는 ‘RemIND 시험’에서 도출된 전체적인 데이터세트를 각국의 보건당국들에 제출한다는 방침이다.이밖에도 ‘랩시도’는 화농성 한선염(HS)과 식품 알러지를 비롯한 기타 면역 매개성 질환들을 대상으로 한 평가 또한 진행 중이다.최근 노바티스 측은 임상 3상 ‘REMODEL-1/-2 시험’에서 재발완화형 다발성 경화증(RMS) 환자들에게 ‘랩시도’가 나타낸 긍정적인 주요결과들을 공개하기도 했다.

이덕규 2026.10.08
글로벌

애브비‧젠맙 ‘엡킨리’ 종양 진행‧사망 51% 감소

애브비社와 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)가 임상 3상 ‘EPCORE DLBCL-2 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 5일 공개했다.이 시험은 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 새로 진단받았고, ‘국제 예후 지수’(IPI) 점수가 2~5점에 해당한 환자들을 대상으로 T세포 관여 이중 특이성 항체 피하주사제의 일종인 ‘엡킨리’(Tepkinly: 엡코리타맙, 또는 ‘텝킨리’)와 기존의 표준요법제들인 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신 염산염, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP) 병용요법을 진행하면서 R-CHOP만 사용한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.‘국제 예후 지수’ 점수 5점은 위험도가 가장 높음을 의미하는 것이다.시험결과를 보면 ‘엡킨리’와 R-CHOP를 병용한 미만성 거대 B세포 림프종 환자그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS)의 개선이 입증됐다.‘엡킨리’와 R-CHOP 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 R-CHOP를 택한 대조그룹에 비해 51% 낮게 나타났다는 것이다.이와 함께 ‘엡킨리’와 R-CHOP 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 나타난 안전성 프로필을 보면 대체로 양호한 내약성이 나타난 가운데 개별약물들과 관련해서 앞서 보고되었던 안전성 프로필과 일치했다.젠맙社의 얀 판 드 빈켈 대표는 “미만성 거대 B세포 림프종을 새로 진단받은 환자들을 대상으로 이중 특이성 항체 병용요법을 진행한 결과 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선되었음을 입증한 첫 번째 임상 3상 시험례가 ‘EPCORE DLBCL-2 시험’이라 할 수 있다”면서 “잠재적으로 환자 치료를 위한 1차 약제가 재정립되는 결과로 이어질 수 있을 것”이라고 말했다.빈켈 대표는 뒤이어 “치료법의 진전을 통해 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에 대한 치료결과의 개선이 이루어졌지만, 새로 진단받은 환자들을 위한 치료대안은 여전히 제한적인 형편이어서 다수의 환자들을 위한 1차 약제들을 추가적인 필요로 하는 것이 현실”이라고 설명했다.애브비社의 데진 아비도예 부회장 겸 암‧고형종양‧혈액질환 치료제 부문 대표는 “미만성 거대 B세포 림프종이 공격적인 종양의 일종으로 최신 치료대안의 필요성이 절실하다”면서 “이번에 공개된 긍정적인 주요결과들을 보면 ‘엡킨리’와 R-CHOP를 병용하는 요법이 미만성 거대 B세포 림프종을 새로 진단받은 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 질레스 살레스 림프종 과장은 “거의 25년 전에 R-CHOP를 표준요법제로 확립하기 위해 진행되었던 임상시험과 ‘EPCORE DLBCL-2 시험’에 모두 참여했던 연구자의 한사람으로서 미만성 거대 B세포 림프종을 새로 진단받은 환자들에게 이중 특이성 항체 치료제가 나타내는 잠재적 유익성을 직시하는 것이 대단히 유의미해 보인다”고 언급했다.특히 종양 진행 또는 사망 위험성이 51% 감소한 것으로 나타난 부분은 임상적으로 유의미할 뿐 아니라 일상적인 실무와 고도로 밀접한 연관성이 눈에 띄는 부분이라고 살레스 박사는 강조했다.이 같은 시험결과는 임상실무를 바꿔놓을 수 있을 뿐 아니라 더 많은 수의 환자들을 완치에 이르게 할 수 있는 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.‘EPCORE DLBCL-2 시험’에서 확보된 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표를 위해 제출될 예정이다.애브비와 젠맙 양사는 차후 진행할 절차들을 결정하기 위해 각국의 보건당국들과 협의한다는 방침이다.‘엡킨리’와 R-CHOP를 병용하는 요법은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.

이덕규 2026.10.08

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