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AZ, 2/4분기 실적 전년대비 5% 향상 153.8억弗

아스트라제네카社가 전년대비 5% 늘어난 153억8,400만 달러의 매출액을 기록한 것으로 나타난 2/4분기 경영실적을 27일 공개했다.이에 따르면 아스트라제네카는 2/4분기에 2% 감소한 한 주당 1.61달러의 실적발표(Reported) 주당순이익과 18% 크게 향상된 한 주당 2.63달러의 핵심 주당순이익을 각각 올린 것으로 집계됐다.항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)의 미국시장 독점권 만료로 인한 역풍에도 불구, 항암제와 희귀질환 치료제들의 괄목할 만한 성장세와 중국의 대량 구매‧조달에 힘입어 준수한 상향곡선을 그릴 수 있었던 것.2/4분기 실적을 치료제 부문별로 살펴보면 항암제 부문이 73억2,700만 달러의 매출액을 기록하면서 15% 올라선 가운데 호흡기계‧면역계 질환(R&I) 치료제 부문이 24억3,100만 달러로 11% 늘어난 것으로 집계됐다.희귀질환 치료제 부문 또한 24억9,000만 달러로 8% 향상된 실적을 보였다.이에 비해 심혈관계, 신장계 및 대사계(CVRM) 질환 치료제 부문은 27억7,200만 달러에 그치면서 18% 적잖이 뒷걸음질쳤고, 감염성 질환 치료제 부문이 1억3,100만 달러로 30% 주저 앉았다.2/4분기 실적을 지역별로 구분해 보면 미국시장에서 66억8,600만 달러로 6% 증가한 실적을 보였고, 중국을 제외한 이머징 마켓에서 23억3,400만 달러로 11% 올라선 성적표를 받아들었다.유럽시장에서 34억1,700만 달러로 7%, 기타시장에서 13억6,100만 달러로 8% 각각 준수한 오름세를 드러내 보였다.하지만 중국시장에서는 15억8,700만 달러의 실적으로 13% 떨어진 성적을 내보였다.파스칼 소리오트 회장은 “상반기 동안 강력한 실적(strong performance)을 나타낸 가운데 6개의 핵심적이고 긍정적인 임상 3상 프로그램과 8개의 주요국가 최초 허가취득 등 지속적인 파이프라인 향상을 달성할 수 있었다”면서 동종계열 최초 알도스테론 합성효소 저해제(ASI) 계열 고혈압 치료제 ‘박스펜디’(Baxfendy: 박스드로스타트)가 FDA로부터 발매를 승인받은 사례를 상기시켰다.오는 2030년에 연간 매출액 800억 달러 규모에 도달하기 위해 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.이날 아스트라제네카 측은 2026 회계연도 전체적으로 볼 때 한자릿수 중‧후반대 매출성장률과 두자릿수 초반대 핵심 주당순이익 향상률을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.2/4분기 실적을 개별제품별로 들여다 보면 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 19억4,100만 달러의 매출액을 올리면서 6% 준수한 오름세를 보였고, 또 다른 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)가 18억5,400만 달러로 27% 껑충 뛰어올랐다.발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘울토미리스’(라불리주맙)는 13억1,400만 달러로 12% 향상된 실적을 보였고, 항암제 ‘칼퀜스’(아칼라브루티닙)가 10억2,200만 달러로 16% 성장세를 과시했다.중증 천식 치료제 ‘파센라’(Fasenra: 벤랄리주맙)는 5억7,000만 달러로 13% 늘어난 실적을 보였고, 저인산혈증 치료제 ‘스트렌식’(아스포타제 α)이 5억3,600만 달러로 36% 급증한 실적을 내밀었다.COPD 치료제 ‘브레즈트리’(부데소나이드+글리코피로니움+포르모테롤)가 3억4,600만 달러로 20% 뛰어올랐고, 유방암 치료제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)의 경우 3억3,800만 달러의 매출액을 내보이면서 44% 크게 신장된 실적을 뽐냈다.콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)가 3억3,100만 달러로 15% 성장하면서 제몫을 다했고, 항암제 ‘졸라덱스’(고세렐린)가 3억400만 달러로 2% 소폭 상승했다.고칼륨혈증 치료제 ‘로켈마’(Lokelma: 지르코늄 나트륨 사이클로규산염)가 2억2,100만 달러로 26% 적잖이 향상된 실적을 보였고, 항암제 신약 ‘티루캡’(Truqap: 카피바서팁)은 2억3,300만 달러로 37% 급상승했다.루푸스 치료제 ‘사프넬로’(아니프롤루맙)가 2억900만 달러로 24% 성장했고, 신경섬유종(PN) 치료제 ‘코셀루고’(Koselugo: 셀루메티닙) 또한 1억7,700만 달러로 27% 증가한 실적을 내보였다.항고혈압제 ‘토프롤-XL’(메토프롤올 서방제)은 1억5,700만 달러로 2% 소폭 상승했다.중증 천식 치료제 ‘테즈파이어’(테제펠루맙)가 1억7,200만 달러로 51% 급성장했고, 스테디셀러 천식 치료제 ‘풀미코트’(부데소나이드)는 1억2,000만 달러로 9% 준수하게 올라섰다.반면 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)는 미국시장 독점권 만료로 인해 18억400만 달러에 그치면서 19% 뒷걸음쳤고, 항암제 ‘린파자’(올라파립)가 8억2,900만 달러로 3% 소폭 하락했다.천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)는 6억7,100만 달러로 8% 감소한 실적을 보였고, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)가 3억8,900만 달러로 28% 주저 앉았다.항암제 ‘이뮤도’(Imjudo: 트레멜리뮤맙)는 8,300만 달러로 7% 줄어든 매출액을 보였고, 항응고제 ‘브릴린타’(티카그렐러)가 8,000만 달러로 63% 급감하는 부진을 감추지 못했다.호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염증 예방 항체 ‘베이포투스’(니르세비맙)는 4,700만 달러로 52% 크게 뒷걸음질쳤고, 만성 신장병 수반 빈혈 치료제 ‘에브렌조’(Evrenzo: 록사두스타트)도 1,400만 달러에 그치면서 82% 급감한 것으로 집계됐다.

이덕규 2026.07.28
글로벌

和 자가면역성 질환 전문 제약사 22억달러 M&A

네덜란드의 중증 자가면역성 질환 치료제 개발 제약기업 아르겐엑스社(argenx S.E.)가 미국 텍사스州 댈라스에 소재한 전문 제약기업 포르테 바이오사이언스社(Forte Biosciences)를 인수키로 합의했다고 27일 공표했다.아르겐엑스가 포르테 바이오사이언스 측이 발행한 주식 한 주당 현금 77달러, 총 지분가치 약 22억 달러 상당에 달하는 조건에 인수키로 합의했다는 것이다.한 주당 77달러는 지난 7월 9일 백반증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 1b상 시험자료가 보고된 이래 주식시장 마감가격 가중평균치에 약 86%의 프리미엄을 더해준 조건이다.현재까지 포르테 바이오사이언스가 보유해 왔던 선도 프로그램은 ‘FB102’이다.동종계열 최초 항-CD122 항체로 백반증과 만성 소화장애(즉, 셀리악병)에서 개념증명 임상시험이 매듭지어진 상태인 ‘BF102’는 아르겐엑스의 차별화된 면역성 질환 치료제 포트폴리오에 추가되면서 다양한 자가면역성 질환들에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 보인다.이번에 성사된 인수는 지난 수 십년 동안 유의미한 혁신이 부재했던 질환 분야에서 환자들을 위한 치료의 표준을 바꿔놓을 만한 잠재력을 내포한 혁신과학(breakthrough science)을 발굴하고 발전시킬 수 있는 아르겐엑스의 체계적인 접근방법이 반영된 성과이다.아르겐엑스社의 카렌 마시 대표는 “우리의 ‘비전 2030’ 전략이 잘 정립되고 순조롭게 진행되고 있는 가운데 우리가 보유한 발굴, 개발 및 발매 엔진이 환자들을 위해 진정한 가치를 전달해 주고 있다”고 말했다.포르테 바이오사이언스를 인수키로 합의한 것은 선도적인 미래의 면역학 분야 혁신기업으로 올라서고자 하는 우리의 야심이 구축한 견고한 발판의 토대 위에서 성사될 수 있었던 것이라고 마시 대표는 설명했다.‘FB102’가 우리의 포트폴리오에 추가된 것은 아르겐엑스의 업무 지침서와 완벽하게 부합되는 것이라고 단언하기도 했다.마시 대표는 “포르테 바이오사이언스의 팀과 함께 ‘FB102’의 잠재력을 100% 이끌어 내고, 환자들을 위한 이 후보물질의 영향력이 빠르게 구현될 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 다짐했다.포르테 바이오사이언스社의 폴 A. 와그너 대표 겸 이사회 의장은 “임상개발 단계까지 ‘FB102’의 개발이 진행되고 도달할 수 있도록 한 우리의 성과에 무한한 자부심을 갖고 있다”면서 “아르겐엑스는 다양한 자가면역성 질환 전반에 걸쳐 항-CD122 항체의 잠재력을 완전하게 이끌어 내기 위한 이상적인 전략적 파트너라 할 수 있을 것”이라고 말했다.와그너 대표는 뒤이어 “유망한 ‘FB102’의 임상적 프로필이 아르겐엑스의 검증된 개발 전문성, 글로벌 마켓 도달범위 및 발매역량과 결합되어 개발이 빠르게 진행될 수 있을 뿐 아니라 백반증, 만성 소화장애, 원형 탈모증 및 기타 각종 자가면역성 질환들을 앓고 있는 환자들에게 미칠 영향력을 극대화시켜 줄 수 있을 것”이라고 피력했다.우리는 ‘FB102’의 미래와 이 혁신적인 치료제가 세계 각국에서 더 많은 수의 환자들에게 사용될 수 있을 것이라는 잠재력에 고무되어 있다고 덧붙이기도 했다.포르테 바이오사이언스는 최근 백반증 환자들을 충원해 진행한 임상 1b상 시험에서 도출된 긍정적인 자료를 공개한 바 있다.통계적으로 괄목할 만한 치료 유익성이 입증되었던 것.이와 함께 만성 소화장애 환자들을 대상으로 진행한 임상 1b상 시험에서도 ‘FB102’는 긍정적인 자료가 도출되어 지난해 공유된 바 있다.임상 2상 자료의 경우 올해 하반기 중으로 공개될 수 있을 것으로 예상되고 있다.이 같은 시험결과들은 아르겐엑스가 전략적 투자로부터 기업인수로 전환하는 데 핵심적인 동인의 역할을 했다.크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 적응증들에 걸쳐 임상적 입증자료를 제시한 것이기 때문.‘FB102’는 만성 소화장애와 백반증 이외에 원형 탈모증가 기타 각종 자가면역성 질환들에 대한 대응도 가능케 해 줄 것으로 기대되고 있다.이에 따라 ‘FB102’는 아르겐엑스의 기존 항체 기반 프로그램 포트폴리오를 보강해 줄 수 있을 전망이다.아르겐엑스의 항체 기반 프로그램들 가운데는 아프가티지모드(efgartigimod), 엠파시프루바트(empasiprubart), 아디마네바트(adimanebart) 및 ‘ARGX-121’ 뿐 아니라 개발 초기단계의 분자물질들이 포함되어 있다.병원성 T세포와 자연살해세포 활성에 초점을 맞춘 작용기전이 추가됨에 따라 아르겐엑스는 면역계의 다양한 차원들에 의해 촉발된 질병들을 탐색하는 능력을 확대할 수 있게 됐다.

이덕규 2026.07.28
글로벌

AZ 소네시타투그 베도틴 위암 치료효과 입증

아스트라제네카社가 새로운 항체-약물 결합체(ADC) 소네시타투그 베도틴(sonesitatug vedotin)의 글로벌 임상 3상 ‘CLARITY-Gastric01 시험’에서 도출된 고도로 긍정적인 결과를 27일 공개했다.클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 단백질 양성을 나타내는 진행성 위암 환자들을 치료하기 위한 2차 약제 및 그 이후 단계의 약제로 소네시타투그 베도틴을 사용한 결과 연구자들이 선택한 다른 치료제들에 비해 총 생존기간(OS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 볼 때 고도로 유의미하게 개선된 것으로 입증되었다는 것이다.위 내벽에 존재하는 단백질의 일종으로 각종 위장관계 암을 포함한 암 치료제에서 검증된 치료표적의 하나로 알려져 있는 것이 바로 클라우딘 18.2 단백질이다.‘CLARITY-Gastric01 시험’에는 클라우딘 18.2 단백질이 종양세포들의 최소한 25%에서 발현된 국소진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부(GEJ) 암 또는 식도 선암(腺癌) 환자들이 피험자로 참여했다.이 시험은 3차 약제 및 그 이후 단계의 약제로 사용했을 때 총 생존기간(OS)과 전체 피험자들을 대상으로 무진행 생존기간(PFS)을 산출하는 등 이중 일차 시험목표들을 내포한 가운데 진행됐다.시험결과를 보면 소네시타투그 베도틴을 3차 약제 및 그 이후 단계의 약제로 사용했을 때 총 생존기간 관련 시험목표가 충족된 데다 전체 피험자들을 대상으로 2차 약제 및 그 이후 단계의 악제로 소네시타투그 베도틴을 사용했을 때 총 생존기간 관련 핵심적인 이차적 시험목표가 충족된 것으로 입증됐다.소네시타투그 베도틴을 투여했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 볼 때 고도로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다는 설명이다.또 다른 시험목표의 하나였던 무진행 생존기관과 관련, 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행한 결과를 보면 2차 약제 및 그 이후 단계의 약제로 소네시타투그 베도틴을 사용한 피험자 그룹에서 무진행 생존기간의 개선 추이가 관찰됐다.다만 여기서 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차를 내보이지는 못한 것으로 평가됐다.이와 관련, 위암 및 위식도 접합부 암 환자들은 대다수가 진행기 또는 전이기에 진입해서야 종양을 진단받는 것으로 알려져 있는 형편이다.이 시기는 예후가 대단히 취약한 데다 치료대안 선택의 폭마저 제한적이어서 1년 이상 생존하는 비율이 20%에도 미치지 못하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.클라우딘 18.2 단백질은 이 환자들에게서 중요한 치표표적의 하나여서 위암 및 위식도 접합부 암 환자들의 60% 정도가 종양세포들의 25% 이상에서 클라우딘 18.2 단백질을 나타내는 것으로 알려져 있다.매년 미국, 유럽, 중국 및 일본에서 약 18만3,500여명의 환자들이 진행성 또는 전이성 클라우딘 18.2 양성 비 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 위암 및 위식도 접합부 암을 치료하기 위해 2차 약제 및 그 이후 단계의 암을 치료받고 있을 것으로 추정되고 있다.‘CLARITY-Gastric01 시험’을 총괄한 중국 광둥성 광저우 소재 쑨얏센대학 암센터의 루이-화 쉬 교수(종양내과)는 “전이성 위암이 공격적인 종양의 일종이어서 환자들이 1차 약제를 사용한 후 종양이 악화되었을 때 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적인 형편”이라고 말했다.소네시타투그 베도틴은 이 단계의 위암에서 총 생존기간 유익성이 입증된 최초의 클라우딘 18.2 단백질 표적 항체-약물 결합체라 할 수 있을 것이라고 루이-화 쉬 교수는 의의를 강조했다.소네시타투그 베도틴이 클라우딘 18.2를 발현하는 폭넓은 환자그룹에서 새로운 정밀의학 치료제로 자리매김할 가능성에 무게를 싣게 한다고 덧붙이기도 했다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당부회장은 “소네시타투그 베도틴이 새로운 표적 항체-약물 결합체로 환자들에 대한 치료결과를 개선해 주면서 기존의 전통적인(classic) 항암화학요법제들을 대체하면서 위암의 치료를 재정립할 수 있는 잠재력을 내포하고 있다”고 말했다.소네시타투그 베도틴의 첫 번째 임상 3상 시험에서 이처럼 전환적인(transformative) 결과가 도출된 것이라고 덧붙이기도 했다.이 같은 시험결과와 우리의 폭넓은 개발 프로그램을 함께 종합적으로 검토해 볼 때 소네시타투그 베도틴이 장차 클라우딘 18.2 양성 암들을 위한 새롭고 중요한 치료제로 부각될 수 있을 것이라고 갤브레이스 부회장은 강조했다.시험에서 소네시타투그 베도틴은 양호한 내약성을 나타낸 가운데 프로필을 보면 지금까지 알려진 안전성 프로필과 대동소이했고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.시험결과는 임박한 의학 학술회의에서 공개되고, 각국의 보건당국들에 제출될 예정이다.소네시타투그 베도틴은 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에서 위암 및 위식도 접합부 암을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.아울러 중국에서는 위암을 치료하기 위한 2차 약제 ‘혁신 치료제’로 지정되기도 했다.

이덕규 2026.07.28
글로벌

오츠카 동종계열 최초 ADHD 신약 FDA 허가

오츠카社는 1일 1회 복용하는 서방형 캡슐제 ‘심트리요’(Simtriyo: 센타나파딘)이 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 24일 공표했다.‘심트리요’는 연령대가 6세 이상이면서 체중이 최소한 20kg에 해당하는 소아 및 성인 ADHD 환자들을 위한 치료제로 승인관문을 통과했다.최초이자 유일한 노르에피네프린, 도파민 및 세로토닌 재흡수 저해제(NDSRI)인 ‘심트리요’는 환자와 의료인들이 이처럼 복잡하고 고도로 개별화된 증상을 관리하는 새로운 치료 접근방법으로 각광받을 수 있을 전망이다.‘심트리요’는 노르에피네프린, 도파민 및 세로토닌 등의 재흡수를 저해하는 기전으로 주의력과 행동을 조절하는 데 관여하는 경로에서 이들 신경전달물질들의 가용성을 높여주는 치료제이다.노르에피네프린, 도파민 및 세로토닌 재흡수 저해제이자 중추신경계(CNS) 자극제이기도 한 ‘심트리요’는 미국 마약단속국(DEA)의 등급 분류를 거쳐 연내에 발매에 돌입할 수 있을 것으로 보인다.FDA는 본임상 3상 시험 건들로부터 확보된 결과를 근거로 ‘심트리요’의 발매를 승인한 것이다.이들 시험 건들을 통해 성인, 청소년 및 소아 ADHD 환자들을 대상으로 ‘심트리요’가 나타낸 효능과 안전성에 대한 평가가 이루어졌다.본임상 3상 시험 건들이 진행되는 동안 ‘심트리요’는 소아‧청소년 ADHD 환자들을 대상으로 ‘ADHD 등급 평가지표-5판’(ADHD-RS-5) 척도를, 성인 ADHD 환자들을 대상으로 ‘ADHD 연구자 증상 등급 평가지표’(AISRS) 척도를 각각 적용한 가운데 평가한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 ADHD 증상들의 개선이 입증됐다.두 시험에서 ADHD 증상들의 개선은 1주차부터 조기에 관찰됐다.가장 빈도높게 수반된 ‘심트리요’의 부작용을 보면 소아‧청소년 환자들에게서 식욕감퇴, 구역, 발진, 두통 및 복통 등이 보고된 가운데 성인환자들의 경우에는 두통, 식욕감퇴, 불면증, 구역, 구갈 및 설사 등이 눈에 띄었다.오츠카 파마슈티컬 디벨롭먼트&커머셜라이제이션社의 존 크라우스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “FDA가 ‘심트리요’의 발매를 승인한 것이 ADHD 환자들을 위해 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “ADHD 증상들에 대응하는 새로운 치료 접근방법을 ‘심트리요’가 내포하고 있기 때문”이라고 말했다.ADHD가 복잡한 데다 고도로 개별화된 증상의 하나여서 환자들은 소아기에서부터 청소년기 및 성인기에 이르기까지 영향이 미칠 수 있다고 크라우스 부사장은 설명했다.오늘 승인은 ADHD 증상들을 관리하기 위해 환자와 환자가족들이 필요로 하는 다양한 니즈에 부응할 혁신적인 치료대안을 선보이고자 오츠카가 사세를 집중해 온 것이 반영된 개가라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 오츠카 측은 ‘심트리요’의 증거자료를 확충하기 위한 임상연구를 추가로 진행 중이다.ADHD와 동반 불안 증상을 나타내는 성인환자들을 대상으로 진행되어 최근 마무리된 임상 3b상 시험의 결과를 보면 ‘심트리요’를 복용한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 ADHD 증상들이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 이증됐다.이 시험의 상세한 결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.뉴욕대학 랭곤 헬스 통합 학술‧의료 시스템의 레너드 A. 아들러 성인 ADHD 프로그램 책임자는 “ADHD가 학교, 직장 및 대인관계 등 일상생활의 다양한 측면들에 크게 영향을 미칠 수 있다”면서 “ADHD의 이질적인 본성으로 인해 치료를 하더라도 다수의 환자들이 계속 증상을 나타낼 수 있고, 이로 인해 일상적인 기능수행에 지장을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.이번에 ‘심트리요’가 허가를 취득함에 따라 새로운 작용기전을 내포한 치료제가 도입될 수 있게 되면서 의료인과 환자들을 위한 치료대안 선택의 폭을 확대할 수 있게 됐다고 아들러 박사는 설명했다.ADHD가 고도로 개별화된 증상인 만큼 치료대안 선택의 폭을 확대하는 것이 중요하다고 지적하기도 했다.저마다 다른 개별환자들의 니즈가 반영된 치료제 선택 결정을 가능케 해 줄 것이기 때문이라는 전언이다.FDA는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 4건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘심트리요’의 발매를 승인한 것이다.4건의 시험들은 소아, 청소년 및 성인 ADHD 환자들을 대상으로 ‘심트리요’의 효능과 안전성을 평가한 시험례들이다.

이덕규 2026.07.28
글로벌

메나리니 경구용 고지혈증 신약 EU 승인권고

네덜란드 제약기업 뉴암스테르담 파마 컴퍼니社(NewAmsterdam Pharma Compnay N.V.)와 이탈리아 메나리니 그룹은 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘우베슬로’(Ubeslo: 오비세트라핍 10mg 단독요법제)와 ‘에블라코’(Evlarco: 오비세트라핍 10mg+에제티미브 10mg 고정용량 복합제)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 24일 공표했다.‘우베슬로’와 ‘에블라코’는 이형접합 가족성(HeFH) 원발성 고콜레스테롤혈증, 이형접합 비 가족성 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자들을 위한 치료제로 뉴암스테르담 파마 컴퍼니社의 제휴기업인 메나리니 그룹에 의해 허가신청서가 제출된 바 있다.오비세트라핍(obicetrapib)은 새로운 경구용 저용량 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 저해제의 일종이다.‘에블라코’의 조성성분 가운데 하나인 에제티미브의 브랜드-네임은 ‘제티아’이다.뉴암스테르담 파마 컴퍼니社는 기존의 치료제들을 사용했을 때 충분한 효과와 내약성이 나타나지 않는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 상승 동반 심혈관계 질환 위험성을 나타내는 환자들을 위한 경구용 비 스타틴 계열 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 전문 제약기업이다.뉴암스테르담 파마 컴퍼니社의 미카엘 다비드손 대표는 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 비단 뉴암스테르담 파마 뿐 아니라 저밀도 지단백 콜레스테롤과 기타 잔여 심혈관계 위험성의 촉발요인들에 대응하는 새로운 치료제를 선보이는 데 중요한 성과가 도출된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.주목할 만한 임상적 프로필이 확보된 가운데 1일 1회 식사와 함께 경구복용하거나 식사와 관계없이 복용할 수도 있는 편의성을 내포한 오비세트라핍이 허가를 취득할 경우 기존의 치료제들을 사용했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 목표한 수준으로 낮출 수 없었던 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 될 것이라고 다비드손 대표는 설명했다.긴밀한 협력을 지속하고 있는 메나리니 그룹에 감사의 뜻을 표하면서 연내에 최종결론을 도출할 것으로 보이는 EU 집행위원회에 협조를 아끼지 않을 것이라고 덧붙이기도 했다.CHMP는 뉴암스테르담 파마 측이 제출한 포괄적인 임상개발 프로그램 자료를 근거로 ‘우베슬로’와 ‘에블라코’를 승인토록 권고한 것이다.포괄적인 임상개발 프로그램 가운데는 임상 3상 ‘BROADWAY 시험’, ‘BROOKLYN 시험’ 및 ‘TANDEM 시험’ 등이 포함되어 있었다.이들 시험에서 오비세트라핍 단독요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 플라시보 대조그룹에 비해 최대 40%까지, 오비세트라핍와 에제티미브 복합제를 복용한 피험자 그룹에서는 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 약 50% 정도까지 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.이와 함께 오비세트라핍의 내약성 프로필은 플라시보와 대동소이하게 나타났다.뉴암스테르담 파마와 메나리니 그룹 양사는 심혈관계 효과를 평가하는 시험례인 ‘PREVAIL 시험’과 ‘REMBRANDT 시험’, ‘RUBENS 시험’ 등 현재 진행 중인 다양한 임상 3상 시험 건들을 통해 오비세트라핍의 임상개발이 지속적으로 진전될 수 있도록 한다는 방침이다.메나리니 그룹의 엘친 바커 에르군 대표는 “유럽에서 이처럼 중요한 성과가 도출된 것을 대단히 기쁘게 받아들인다”면서 “뉴암스테르담 파마 측과 지속하고 있는 협력에 감사의 뜻을 표하고픈 마음”이라고 말했다.EU 집행위가 긍정적인 결정을 내릴 경우 차별화된 작용기전을 내포한 데다 1일 1회 경구복용하는 약물인 오비세트라핍이 유럽 각국의 환자들에게 신속하게 공급되어 기존의 치료제들로는 도달할 수 없었던 수준으로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮출 수 있도록 도움을 제공해 나갈 것이라고 에르군 대표는 다짐했다.양사간 제휴에 따라 메나리니 그룹은 유럽시장에서 오비세트라핍의 발매를 진행할 독점적 권한을 보유하고 있다.뉴암스테르담 파마 측의 경우 메나리니 그룹의 발매권을 보유한 시장에서 매출액 대비 두자릿수 초반대에서 20% 중반대에 이르는 매출액 단계별 로열티를 수수할 권한을 갖고 있다.이와 함께 다양한 임상, 인‧허가 및 발매 관련 성과금으로 최대 8억3,300만 유로를 지급받을 수 있을 전망이다.

이덕규 2026.07.28
글로벌

‘엔허투’ HER2 양성 전이성 유방암 EU 허가되나

아스트라제네카社와 다이이찌산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)와 ‘퍼제타’(퍼투주맙)을 병용하는 요법과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 24일 공표했다.CHMP가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법의 적응증은 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.‘엔허투’는 다이이찌산쿄가 개발한 HER2 표적 DXd 항체-약물 결합체(ADC)의 일종으로 아스트라제네社와 함께 공동개발‧발매를 진행하고 있는 항암제이다.CHMP는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast09 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 제시한 것이다.‘DESTINY-Breast09 시험’의 결과는 지난해 5월 30일~6월 3일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.‘DESTINY-Breast09 시험’에서 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 기존의 표준요법제인 탁산系 항암제, ‘퍼셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법(THP)을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 44% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.이 시험의 피험자들은 앞서 항암화학요법제나 HER2 표적요법제를 투여한 전력이 없거나 진행기 및 전이기를 진단받기 6개월 이상 이전에 신보조요법제 또는 보조요법제로 HER2 표적요법제를 투여받은 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자들이었다.시험에서 도출된 평균 무진행 생존기간(PFS)을 보면 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행했을 때 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 병용한 피험자 그룹에서 40.7개월에 달해 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법을 택한 대조그룹의 26.9개월을 크게 상회했다.게다가 이 같은 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법의 무진행 생존기간 연장 유익성은 호르몬 수용체 양성 또는 음성 여부, 암의 신규진단 또는 재발 여부, PIK3CA 유전자 변이 유무 등 사전에 정한 계층화 요인들을 포함해 전체 피험자 세부유형별 그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다.확인된 객관적 반응률(ORR)을 보면 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 병용한 피험자 그룹에서 85.1%, 탁산系 항암제와 ‘퍼셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 대조그룹에서 78.6%로 각각 집계됐다.이와 함께 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 병용한 피험자 그룹은 15.1%(58명)에서 완전반응, 70.0%(268명)에서 부분반응을 나타낸 반면 탁산系 항암제, ‘퍼셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 대조그룹에서는 8.5%(33명)에서 완전반응, 70.0%(271명)에서 부분반응을 내보였다.평균 반응지속기간(DOR) 또한 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 병용한 피험자 그룹에서 3년(즉, 39.2개월)에 달해 탁산系 항암제, ‘퍼셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법을 택한 대조그룹의 26.4개월을 상회했다.다이이찌산쿄社의 존 차이 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “무진행 생존기간이 기존의 1차 약제 표준요법제에 비해 1년 이상 개선된 것으로 나타난 치료법이 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 병용하는 요법이어서 전이성 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게서 치료 초기단계에서 유의미한 이점을 드러내 보였다”고 말했다.존 차이 대표는 뒤이어 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 ‘엔허투’가 EU에서 사용이 적합한 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 1차 약제 치료대안으로 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라며 “이는 치료여정에서 ‘엔허투’를 조기에 사용될 수 있게 된 것이라는 의미에서 볼 때 중요한 성과라 할 수 있다”고 설명했다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당부회장은 “HER2 양성 전이성 유방암이 공격적인 유형에 속하는 것이어서 효과적인 HER2 표적요법제를 사용해 조기에 치료를 개시하고, 장기간에 걸쳐 사용을 지속하는 것이 장기적인 치료효과 측면에서 유의미한 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 말했다.‘DESTINY-Breast09 시험’은 평균 무진행 생존기간이 3년 이상으로 나타나면서 새로운 표준으로 자리매김하고 있는 만큼 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 병용하는 요법이 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 1차 약제를 재정립할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.‘DESTINY-Breast09 시험’에서 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 병용하는 요법의 안전성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 이제껏 알려진 프로필과 대동소이했고, 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.가장 빈도높게 수반된 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법의 3급 이상 약물치료 관련 부작용을 보면 호중구 감소증, 저칼륨혈증, 빈혈, 대상성(代償性) 폐질환 또는 폐렴 등이 전체 피험자들의 12.1%에서 보고됐다.대상성 폐질환 또는 폐렴은 대부분 저등급 부작용으로 수반됐다.2건의 5급 대상성 폐질환 또는 폐렴이 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 보고되었던 것이다.한편 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 벼용하는 요법은 한국, 인도, 이스라엘, 사우디 아라비아, 싱가포르, 스위스, 아랍에미리트(UAE) 및 미국 등에서 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 승인된 바 있다.이밖에도 ‘엔허투’는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast05 시험’에서 도출된 자료를 근거로 신보조요법제 HER2 표적요법제를 사용한 후 잔존 침윤성 암을 동반한 성인 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 EU에서 심사가 진행 중이다.

이덕규 2026.07.28
글로벌

‘타이레놀’+나프록센 OTC 복합제 FDA서 승인

켄뷰社는 ‘타이레놀 위드 나프록센’(TYLENOL with Naproxen)이 아세트아미노펜 650mg과 나프록센 나트륨 220mg의 최초이자 유일한 OTC 고정용량 복합제로 FDA의 허가를 취득했다고 24일 공표했다.이에 따라 ‘타이레놀 위드 나프록센’은 일반의약품으로 통증 관리를 재정립할 수 있게 될 것으로 보인다.‘타이레놀 위드 나프록센’은 속효성 통증완화 효과를 나타내는 아세트아미노펜 650mg과 장기지속형 진통제인 나프록센 나트륨 220mg을 복합한 제제이다.켄뷰 측에 따르면 ‘타이레놀 위드 나프록센’은 복용 후 30분 이내에 약효가 나타나기 시작해 12시간 동안 통증완화 효과가 지속되는 진통제이다.이와 관련, 켄뷰 측이 총 6,240명의 응답자들을 대상으로 진행한 후 지난 3월 공개한 소비자 통증 설문조사 결과를 보면 지속성 통증으로 인해 고통받고 있는 환자들의 75%가 기존의 통증완화용 치료대안들에 불만족감을 표시한 것으로 나타났다.게다가 미국 노동부(USDL)의 보고서에 따르면 마약성 진통제를 처방받은 환자들 가운데 최대 4명당 1명 꼴로 의존성 위험에 직면해 있는 것으로 나타난 바 있다.‘타이레놀 위드 나프록센’은 탄탄한 위상을 구축한 2개 비 마약성 진통제들을 임상적으로 검증된 하나의 OTC 치료 솔루션으로 복합해 처방전 발급을 필요로 하지 않는 데다 마약성 진통제 사용에 따른 위험성을 수반하지 않는다는 장점이 눈에 띈다.다수의 환자들에게 지속성 통증을 관리하는 일은 복잡한 다단계 접근방법을 필요로 하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.‘다단계 접근방법’이란 다양한 약물들의 사용 뿐 아니라 복용간격을 늘리거나 엇갈리게 배치하는 등의 복용일정 변경, 전문의약품 사용 등을 포함하는 개념이다.‘타이레놀 위드 나프록센’은 멀티모달(multimodal) OTC 대안으로 통증관리를 간소화시켜 복약준수와 통증완화라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있도록 해 줄 것으로 보인다.FDA는 ‘타이레놀 위드 나프록센’의 허가를 결정하면서 3년 독점발매권을 부여했다.켄뷰社의 라제쉬 미슈라 최고 의학책임자는 “이번 성과가 엄격한 임상과학을 접근이 간편한 OTC 솔루션으로 전환시켜 주면서 ‘타이레놀’이 구축해 온 오랜 리더십이 반영된 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.지속성 통증은 환자들을 시행착오의 악순환 속에 빠져 있게 하고, 속효성 통증 완화와 좀 더 복잡한 치료대안의 사용 사이에서 오고 가기를 반복토록 할 수 있다고 미슈라 최고 의학책임자는 지적했다.‘타이레놀 위드 나프록센’은 그 같은 선택을 간편하게 해 주면서 빠른 약효발현과 12시간 지속, 비 마약성 진통제 성분들을 복합해 견고하게 확립된 안전성 프로필 등을 제공해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2026.07.27
글로벌

로슈 ‘서스비모’ nAMD 지속전달제 EU 허가권고

습식 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘서스비모’(라니비주맙 주사제) 100mg/mL가 신생혈관 노화 관련 황반변성(nAMD)을 치료하기 위한 최초의 지속전달제(continuous delivery treatment)로 이름을 올릴 수 있게 될 것으로 보인다.유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHGMP)가 ‘서스비모’ 100mg/mL를 신생혈관 노화 관련 황반변성 치료제로 승인토록 권고했다고 로슈社가 24일 공표했기 때문.CHMP는 ‘컨티뷰’(Contivue) 임플란트를 사용해 유리체 내 투여하는 지속전달제 ‘서스비모’ 100mg/mL를 승인토록 권고한 것이다.‘컨티뷰’ 임플란트는 수술을 통해 눈에 삽입해 망막질환 치료약물을 지속적으로 방출하는 리필 가능한 안과용 약물전달 시스템을 말한다.CHMP가 허가를 권고함에 따라 EU 집행위원회가 가까운 장래에 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “CHMP가 긍정적인 권고 의견을 제시함에 따라 유럽 각국에서 잦은 안구 내 주사로 인한 부담에 직면해 있는 환자들에게 새로운 치료대안을 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.개러웨이 최고 의학책임자는 뒤이어 “연간 2회 리필을 필요로 하는 ‘컨티뷰’ 임플란트가 장착된 ‘서스비모’가 내원빈도를 낮춰줄 지속 약물전달 접근방법으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.최대 7년 동안 시력을 유지해 준 것으로 나타난 임상시험 자료가 뒷받침하고 있기 때문이라는 설명이다.앞서 로슈 측은 지난해 ‘컨티뷰’ 플랫폼으로 불리는 약물전달 플랫폼에 대한 EU의 적합성 인증(CE mark)을 취득한 바 있다.이 약물전달 플랫폼은 ‘서스비모’가 주입되는 안구 내 임플란트와 이를 처음으로 충진하고, 삽입하고, 리필하고, 제거하는 4개 보조 디바이스로 구성되어 있다.‘컨티뷰’ 임플란트는 ‘서스비모’를 안구 내에 직접적이고 지속적으로 전달하게 된다.CHMP는 3건의 임상tgja에서 도출된 자료를 근거로 ‘서스비모’ 100mg/mL을 허가토록 권고한 것이다.본임상 3상 ‘Archway 시험’과 2건의 보조시험 건들인 임상 2상 ‘LADDER 시험’, 그리고 개방표지 장기연장 ‘Portal 시험’ 등이 그것이다.이 중 ‘Archway 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘서스비모’를 투여한 환자들의 경우 ‘서스비모’ 유리체 내 주사제를 월 1회 투여했을 때와 동등한 수준의 시력유지 효과가 입증됐다.또한 ‘Portal 시험’에서 확보된 장기자료를 보면 시력이 최대 7년 동안 유지된 것으로 입증됐다.아울러 연간 2회 리필한 결과 ‘서스티모’를 투여한 환자들의 95% 정도에서 추가적인 항-VEGF 치료제의 투여를 필요로 하지 않았다.이밖에도 ‘서스비모’는 장기간에 걸쳐 투여했을 때 대체로 양호한 내약성이 관찰됐다.‘컨티뷰’ 임플란트는 ‘서스비오’에 장착해 사용하기 위해 설계‧제작됐다.(engineered)로슈는 파이프라인에 포함되어 있는 다른 약물들도 이 전달 플랫폼을 적용할 수 있을지를 평가 중이다.

이덕규 2026.07.27
글로벌

안과용 베바시주맙 FDA 심사관문 마침내 통과

미국 뉴저지州 뉴욕 인근의 소도시 이셀린에 소재한 망막질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 아웃룩 테라퓨틱스社(Outlook Therapeutics)는 신생혈관 노화 관련 황반변성(nAMD) 치료제 ‘리테나바’(Lytenava: 베바시주맙-vikg)가 FDA의 허가를 취득했다고 24일 공표했다.‘리테나바’는 허가신청서가 FDA에 의해 거듭 반려되는 등 어려움을 겪은 끝에 마침내 이번에 허가관문을 통과한 것이다.신생혈관 노화 관련 황반변성은 흔히 습식 노화 관련 황반변성으로 불리는 증상이다.‘리테나바’는 미국에서 습식 노화 관련 황반변성 치료제로는 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 안과용 베바시주맙(상품명‧아바스틴) 제제로 자리매김하게 됐다.이에 따라 망막 전문의들과 환자들은 안구용으로 개발된 안과용 베바시주맙 제제로 FDA의 허가를 취득한 제품에 대한 접근권을 처음으로 확보할 수 있게 됐다.게다가 이 안과용 베바시주맙 제제는 엄격한 임상적 증거와 제조 검증, 허가받은 사용설명서, 포괄적인 품질 시스템 및 FDA의 지속적인 규제‧감독을 받고 있다는 점 등도 빼놓을 수 없는 부분이다.아웃룩 테라퓨틱스 측은 허가를 취득함에 따라 ‘리테나바’가 ‘생물의약품 가격경쟁 및 혁신법’(BPCIA)에 따라 12년의 참조의약품 독점권(Reference Product Exclusivity)을 적용받을 수 있을 것으로 예상했다.이와 함께 아웃룩 테라퓨틱스 측은 FDA의 이번 승인으로 안과용 베바시주맙 제제가 새로운 기준을 정립하고, ‘리테나바’가 습식 노화 관련 황반변성 환자용으로 FDA의 허가를 취득한 새로운 표준 베바시주맙 제제가 될 수 있을 것이라는 믿음을 드러내 보였다.아웃룩 테라퓨틱스社의 밥 자르 대표는 “지난 20여년 동안 베바시주맙이 FDA로부터 발매를 승인받은 안과용 제제가 부재한 가운데서도 망막 치료 분야에서 가장 빈도높게 사용되는 항-혈관내피 성장인자(VEGF) 치료제의 하나로 기여해 왔다”면서 “이제 ‘리테나바’가 그 같은 여건을 근본적으로 바꿔놓을 수 있을 것”이라고 말했다.원래 정맥주사제로 제조된 제품을 재포장한 제제에 의존하지 않고, 이제 의사들이 특정한 목적을 갖고 제조된 안과용 베바시주맙 제제에 대한 접근성을 확보하게 되었기 때문이라는 것이다.이 안과용 베바시주맙은 유리체 내 투여용으로 설계된 것이어서 환자들이 마땅히 누려야 할 제조 일관성, 제품 품질 및 규제기관의 감독 등이 적용될 것이라고 덧붙이기도 했다.밥 자르 대표는 뒤이어 “오늘 승인이 아웃룩 테라퓨틱스를 위해 결정적인 순간의 하나이지만, 보다 중요한 것은 우리가 기여하고자 힘을 기울이고 있는 의사와 환자들에게도 중요한 의미를 갖는 일이라는 점”이라고 강조했다.무엇보다 ‘리테나바’가 허가를 취득함에 따라 이제 의사들이 안구용으로 개발되어 최초로 FDA로부터 발매를 승인받은 안과용 베바시주맙 제제에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다는 말로 밥 자르 대표는 의의를 설명했다.우리는 이번 승인이 환자들에 대한 치료를 유의미하게 진전시키면서 ‘리테나바’가 미국 내 망막 전문의들과 습식 노화 관련 환반변성 환자들을 위해 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 단언하기도 했다.습식 노화 관련 황반변성은 만성 진행성 망막질환의 일종으로 세계 각국에서 심각한 시력손상의 주요한 원인 가운데 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.환자들은 시력을 보존하기 위해 여러 해에 걸친 치료를 필요로 하는 경우가 많고, 제조 일관성, 제품 품질 및 장기적인 신뢰가 치료를 진행하는 동안 중요한 부분으로 지적되고 있다.‘리테나바’는 전 세계적으로 가장 큰 안과용 치료제 시장의 한곳에 데뷔하게 됐다.미국의 항-VEGF 망막질환 치료제 시장은 연간 85억 달러 안팎의 규모에 이를 것으로 추정되는 가운데 매년 수 백만건에 달하는 유리체 내 투여가 이루어지고 있다.밥 자르 대표는 “이번 승인이 우리가 학수고대해 왔던 결과인 만큼 곧바로 발매에 돌입할 수 있도록 하는 것이 우리의 차기 소임이라 할 수 있을 것”이라며 “아웃룩 테라퓨틱스를 위해서 뿐 아니라 가장 중요한 환자들을 위해 우리의 앞에 놓인 기회에 무척 고무되어 있다”고 밝혔다.

이덕규 2026.07.27
글로벌

‘트로델비’+‘키트루다’ TNBC 치료 EU 승인지지

길리어드 사이언스社는 동종계열 최초 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)와 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 저해제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)를 병용하는 요법과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약했다고 24일 공표했다.CHMP가 허가를 권고한 ‘트로델비’와 ‘키트루다’ 병용요법의 적응증은 전이기에 전신요법제를 사용한 전력이 없고, 종양이 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)을 발현하면서 복합양성점수(CPS) 기준을 충족하는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자들을 치료하는 용도이다.이에 따라 EU 집행위원회가 올해 하반기 중으로 ‘트로델비’와 ‘키트루다’의 병용요법에 대한 승인 유무를 결정할 수 있을 전망이다.전이성 삼중 음성 유방암은 공격적인 유형에 속하는 유방암의 일종이어서 종양이 빠르게 진행되는 데다 예후가 취약한 것으로 알려져 있다.전체 전이성 삼중 음성 유방암 환자들의 40% 정도가 PD-L1 양성을 나타내는 것으로 알려져 있다.종양이 좀 더 공격성을 나타내는 데다 생존기간의 단축과 관련이 있는 관계로 빠른 시일 내에 효과적인 치료제를 사용해 치료를 개시하는 것이 시급한 것으로 지적되어 왔다.게다가 다수의 전이성 삼중 음성 유방암 환자들은 종양이 공격적인 유형에 속하는 관계로 1차 약제가 유일한 치료법일 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.임상 3상 ‘ASCENT-04 시험’을 총괄한 벨기에 쥘 보르데 연구소의 에반드로 드 아잠부자 박사는 “전이성 삼중 음성 유방암 환자들이 빠른 시일 내에 효과적인 치료대안을 필요로 한다”면서 “종양이 PD-L1을 발현하는 환자들의 경우 이 같은 시급성이 한층 더 요망되고 있는 형편”이라고 말했다.이번에 허가를 권고하는 긍정적인 의견이 제시된 것이 환자들 뿐 아니라 전체 임상 커뮤니티를 위해서도 환영할 만한 소식이라 할 수 있을 것이라고 아잠부타 박사는 설명했다.허가를 취득할 경우 ‘트로델비’와 ‘키트루다’를 병용하는 요법이 지난달 ‘트로델비’ 단독요법이 삼중 음성 유방암 치료제로 발매를 승인받은 데 이어 또 한번의 개가를 올릴 수 있게 될 것이라고 강조하기도 했다.아잠부타 박사는 “이에 따라 PD-L1의 다양한 발현상태 전반에 걸쳐 ‘트로델비’ 기반요법이 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 1차 약제 대안으로 탄탄하게 확립될 수 있게 될 것”이라고 언급했다.CHMP는 임상 3상 ‘ASCENT-04 시험/KEYNOTE-D19 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘트로델비’와 ‘키트루다’의 병용요법을 승인토록 권고하는 의견을 집약한 것이다.이 시험에서 PD-L1 양성을 나타내고, ‘트로델비’와 ‘키트루다’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 기존의 표준 항암화학요법제롸 ‘키트루다’를 병용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간의 통계적으로 고도로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.아울러 ‘트로델비’와 ‘키트루다’ 병용요법을 진행한 PD-L1 양성 전이성 삼중 음성 유방암 환자그룹은 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 35% 감소한 것으로 분석됐다.‘ASCENT-04 시험/KEYNOTE-D19 시험’은 환자 중심 교차설계가 적용되어 항암화학요법제를 사용했던 피험자들의 경우 종양이 진행된 후 ‘트로델비’로 전환할 수 있도록 허용됐다.길리어드 사이언스社의 미카 카케후다 데링크 항암제 임상개발 담당부회장은 “우리가 전이성 삼중 음성 유방암 분야에서 리더십을 구축한 가운데 이번에 긍정적인 의견이 제시됨에 따라 유방암 커뮤니티를 위한 우리의 헌신에 한층 더 무게를 실을 수 있게 됐다”면서 “전이성 삼중 음성 유방암 환자들이 빠른 시일 내에 새로운 치료대안을 절실히 요망하고 있기 때문”이라고 말했다.지난달 EMA가 ‘트로델비’ 단독요법을 승인한 데 이어 이번에 긍정적인 의견이 제시된 것은 환자들에 대한 치료결과를 바꿔놓기 위한 우리의 여정에서 중요한 진전이 이루어진 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 EU 집행위원회는 지난달 ‘트로델비’ 단독요법을 앞서 전이기에 전신요법제를 투여한 전력이 없고, 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-L1) 또는 PDL1 저해제의 사용이 부적합한 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 치료제로 승인한 바 있다.FDA의 경우 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘트로델비’를 승인했다.

이덕규 2026.07.27
글로벌

EU 첫 경구 인터루킨-23 표적 건선 신약 성큼

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社의 판상형 건선 치료제 ‘아이코타이드’(Icotyde: 아이코트로킨라)를 승인토록 권고하는 의견을 24일 제시했다.CHMP가 허가를 권고한 ‘아이코타이드’의 적응증은 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하고, 중등도에서 중증에 이르는 청소년‧성인 판상형 건선 환자들을 치료하는 용도이다.판상형 건선은 전체 성인인구의 1~4% 정도, 세계 각국 소아들 가운데 최대 1%에 영향을 미치고 있는 다빈도 만성 염증성 피부질환의 이롲ㅇ이다.특히 판상형 건선은 환자들의 삶의 질에 심대한 영향을 미칠 수 있는 데다 신체적‧심리적 불편을 유발하고 있는 형편이다.다양한 치료제들이 사용되고 있는 가운데서도 여전히 효과적이고 안전하면서 사용이 간편항 치료대안을 필요로 하는 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.다수의 환자들이 충분한 수준으로 증상을 조절하지 못하고 있고, 치료제의 효과가 시간이 흐름에 따라 약화될 수 있다는 점도 빼놓을 수 없는 부분이다.일부 환자들의 경우 심각한 부작용을 경험하고 있기도 하다.‘아이코타이드’의 약효성분인 아이코트로킨라(icotrokinra)는 인터루킨-23 수용체를 차단하는 기전으로 작용한다.인터루킨-23은 판상형 건선에서 눈에 띄는 염증이 나타나는 데 중요한 역할을 하는 단백질의 일종이다.이 인터루킨-23의 활성을 차단하는 기전으로 아이코트로킨라는 판상형 건선과 관련이 있는 염증과 증상들을 감소시키게 된다.인터루킨-23을 표적으로 작용하는 주사제들이 유럽에서 허가를 취득해 발매되고 있지만, ‘아이코타이드’는 인터루킨-23 경로를 표적으로 작용하는 최초의 경구용 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.CHMP는 ‘아이코타이드’에 대한 허가권고 의견을 집약하는 과정에서 총 2,500여명의 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들이 피험자로 참여한 4건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 검토했다.이 중 3건의 시험결과를 보면 16주 후 평가했을 때 ‘아이코타이드’를 복용한 환자들 가운데 50~57%에서 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수 90’(PASI 90)에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1~4%와 비교를 불허했다.‘PASI 90’에 도달했다는 것은 PASI 지표를 적용해 평가했을 때 증상 점수가 90% 이상 호전되었음을 의미하는 것이다.이와 함께 ‘아이코타이드’를 복용한 환자들의 65~71%가 ‘연구자에 의한 전반적인 평가’(IGA) 지표를 적용해 평가했을 때 0점 또는 1점에 도달해 피부에서 건선 병변 부위가 깨끗이 또는 거의 깨끗이 개선된 것으로 분석됐다.반면 플라시보 대조그룹에서는 이 수치가 8~11%에 그쳤다.4번째 시험의 경우 두피, 생식기 및 손‧발 등 치료하기 어려운 부위에 건선 증상이 나타난 환자들이 피험자로 참여했다.‘아이코타이드’는 호의적인 안전성 프로필을 내보였다.가장 빈도높게 수반된 부작용은 진균감염증이 전체 피험자들의 1.1%에서 나타난 것으로 보고됐다.

이덕규 2026.07.27
글로벌

사노피, 아토피 피부염 치료제 허가신청 안 한다

사노피社는 ‘OX40-리간드’ 모노클로날 항체 계열의 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제로 진행해 왔던 암리텔리맙(amlitelimab)의 임상개발을 중단한다고 24일 공표했다.세계 각국에서 암리텔리맙의 허가신청서를 제출하지 않기로 한 결정은 사노피가 현재 진행 중인 파이프라인에 대한 전략적 평가의 일환으로 이루어진 것이다.사노피는 지금까지 도출된 전체적인 효능‧안전성 증거자료들이 아토피 피부염 치료제로 암리텔리맙의 추가적인 개발을 계속 진행할 타당성을 뒷받침하지 못한다는 결론에 도달했다고 배경을 밝혔다.중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 아토피 피부염 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 ‘ESTUARY 장기 연장시험’에서 재발없이 임상적 반응이 장기적으로 유지된 데다 기존의 자료를 뒷받침하는 새로운 안전성 프로필이 확인되었지만, 암리텔리맙이 아토피 피부염 환자들에게서 기존의 표준요법제와 비교했을 때 유의미한 개선을 나타내지 못한 것으로 평가되었기 때문이라는 설명이다.‘ESTUARY 시험’을 포함해서 아토피 피부염 환자들을 대상으로 진행된 암리텔리맙의 개발 프로그램에서 확보된 추가적인 결과들은 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.아토피 피부염을 유발하는 기저 면역기전의 이질성으로 인해 환자와 의료인들이 추가적으로 효과적인 치료제들을 필요로 하는 가운데 사노피는 염증성 피부질환 분야의 진전을 변함없이 추구해 나갈 방침이다.사노피는 ‘ESTUARY 시험’을 포함해 암리텔리맙을 아토피 피부염 치료제로 개발하는 과정에서 힘을 보태준 환자와 환자 보호자, 연구자들에게 깊은 감사의 뜻을 전했다.사노피는 연구자, 임상시험기관 팀, 규제기관 등과 긴밀하게 협력하면서 현재 진행 중인 암리텔리맙의 아토피 피부염 관련 임상시험 건들을 단계적으로 매듭짓기로 했다.이와 함께 임상시험에 등록한 환자들의 경우 적절한 치료연계를 모색키로 했다.사노피는 이날 발표로 인해 2026 회계연도 전체 경영실적 전망과 관련한 내용을 수정하는 일은 없을 것이라고 덧붙였다.암리텔리맙은 핵심적인 면역조절자의 일종인 ‘OX40-리간드’을 선택적으로 차단하는 기전을 나타내는 완전 휴먼 비-T세포 고갈 모노클로날 항체의 일종이다.암리텔리맙은 면역계의 과도한 활동으로 인해 염증이 나타나는 초기단계에서 ‘OX40-리간드’의 신호전달을 선택적으로 차단하는 새로운 작용기전을 내포해 T세포를 고갈시키지 않으면서 T세포 매개 염증을 정상화시켜 줄 수 있을 것으로 기대를 모아 왔다.한편 암리텔리맙은 셀리악병(만성 소화장애)에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험이 현재 진행 중이어서 올해 하반기 중으로 결과가 도출될 수 있을 전망이다.

이덕규 2026.07.27
글로벌

AZ 진행성 ER 양성 유방암 1차 약제 EU 허가

아스트라제네카社는 유방암 치료제 ‘에트카마’(Etcamah: 카미제스트란트)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 23일 공표했다.‘에트카마’는 종양이 ESR1 유전자 변이를 동반하고, 1차 약제 내분비 요법제와 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4/6 저해제를 병용하는 동안 종양이 진행되지 않은 성인 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위해 사용하는 치료제로 허가를 취득했다.특히 ‘에트카마’는 아스트라제네카 측이 오는 2030년가지 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상하고 있는 20개 치료제들 가운데 11번째에 해당하는 제품이다.‘에트카마’는 ‘입랜스’(팔보시클립), ‘키스칼리’(리보시클립) 또는 ‘버제니오’(아베마시클립) 등의 CDK 4/6 저해제들과 병용하는 방법으로 사용된다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 본임상 3상 ‘SERENA-6 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘에트카마’를 승인토록 권고하는 의견을 집약한 바 있다.‘SERENA-6 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.사전에 예정된 중간분석을 진행한 결과를 보면 ‘에트카마’ 병용요법은 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 기존의 표준요법제인 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)와 ‘페마라’(레트로졸) 등의 아로마타제 저해제(AI)와 CDK 4/6 저해제 병용요법을 택한 대조그룹에 비해 56% 감소한 것으로 나타나 주목할 만해 보였다.두 피험자 그룹의 평균 무진행 생존기간이 각각 16.0개월과 9.2개월로 나타난 것이다.이와 관련, 유럽에서 유방암은 여전히 주요한 여성들의 암 사망원인 가운데 하나로 자리매김하고 있는 형편이다.지난 2024년 한해 동안에담 14만명 이상이 유방암으로 인해 사망한 데다 54만명 이상이 유방암 발병을 진단받은 것으로 나타났을 정도.에스트로겐 또는 포르게스테론 수용체, 아니면 두가지 수용체들이 모두 발현되는 특징을 나타내는 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암은 가장 빈도높게 나타나는 유방암의 세부유형으로 꼽히고 있다.전체 유방암 발생사례들의 70%가 호르몬 수용체 양성 및 상피세포 성장인자 수용체 2 음성 유방암으로 분류되고 있을 정도다.이와 함께 전체 호르몬 수용체 양성 유방암의 97% 이상에서 종양이 에스트로겐 수용체 양성을 나타내고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.영국, 프랑스, 독일, 스페인 및 이탈리아 등에서 약 3만7,000여명의 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자들이 1차 약제 단계의 치료를 받고 있는데, 내분비 요법제와 cdk 4/6 저해제를 병용하는 요법이 가장 빈도높게 사용되고 있다.하지만 다수의 환자들이 이 같은 치료제들을 사용했을 때 종양에서 내성이 발생하고 있는 형편이다.이 시점에 이르면 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 생존률이 낮게 나타나고 있는 것이 현실이어서 진단 후 5년 이상 생존하는 환자들의 비율이 36% 정도에 그칠 것으로 예상되고 있다.ESR1 유전자 변이는 내분비 요법제 내성을 유도하는 핵심적인 촉발인자로 지적되고 있다.이 변이가 발생하면 치료결과가 취약하고, 종양이 진행되는 비율이 높게 나타나게 된다.내분비 요법제 내서을 나타내는 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들의 30% 안팎에서 종양이 진행되기 전에 1차 약제를 사용하는 단계에서 ESR1 유전자 변이가 발생하는 것으로 알려져 있다.‘SERENA-6 시험’을 총괄한 프랑스 퀴리&베르사유대학 의과대학의 프랑수아-클레망 비다르 교수(종양내과)는 “오늘 승인이 종양이 진행되기 전에 ESR1 유전자 변이를 나타내는 유럽 각국의 진행성 유방암을 앓고 있는 3명당 1명 꼴의 환자들에게 환영받을 소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “이들이 종양의 진행을 지연시켜 주면서 1차 약제의 유익성이 나타나는 기간을 연장시켜 줄 새로운 치료대안을 절실히 요망해 왔기 때문”이라고 말했다.유방암 1차 약제 단계에서 순환(circulating) 종양 DNA 모니터링의 임상적 가치를 처음으로 입증한 본임상 시험례라 할 수 있는 ‘SERENA-6 시험’은 임상실무의 괄목할 만한 진전을 나타내는 시험례라 할 수 있을 것이라고 비다르 교수는 설명했다.이제 이 병용요법의 유익성을 얻을 수 있는 환자들을 식별하고, 종양이 진행되기 전에 신속한 치료개입에 나서는 일이 중요해 보인다고 덧붙이기도 했다.아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이번에 ‘에트카마’ 기반 병용요법이 허가를 취득함에 따라 유럽 각국의 에스트로겐 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 진행성 유방암 환자들을 위한 1차 약제 치료의 패러다임이 크게 전환될 수 있게 됐다”고 말했다.종양이 진행되기에 앞서 나타나는 내성에 대응할 수 있는 새로운 표준요법제가 확보된 것이기 때문이라는 설명이다.프레드릭손 부회장은 뒤이어 “이번 승인이 아스트라제네카가 보유한 항암제 파이프라인의 강력함을 반영하는 것이자 혁신적인 과학을 진료실무를 바꿔놓을 치료대안으로 전환시키고자 우리가 사세를 집중하고 있음을 투영한 개가라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.종양의 2차 진행이 나타나기까지 소요된 기간과 총 생존기간을 포함한 핵심적인 이차적 시험목표들의 경우 ‘SERENA-6 시험’의 중간분석 시점에서 아직 산출되지 않았다.하지만 사전에 예정된 후속 분석 결과를 보면 ‘에트카마’ 기반 병용요법의 무진행 생존기간이 25.7개월에 달해 아로마타제 저해제와 CDK 4/6 저해제 병용요법을 택한 대조그룹의 19.1개월을 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.이 시험은 핵심적인 이차적 시험목표의 하나인 총 생존기간을 산출하기 위해 현재도 진행 중이다.‘SERENA-6 시험’에서 나타난 ‘에트카마’와 ‘입랜스’, ‘키스칼리’ 또는 ‘버제니오’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 개별약물들의 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았고, 투약을 중단한 비율은 매우 낮았을 뿐 아니라 두 그룹에서 유사한 수준으로 눈에 띄었다.‘SERENA-6 시험’은 내분비 요법제 내성의 발생을 탐지하고, 종양이 진행되기 전에 다른 치료제로 전환할 수 있도록 하기 위해 순환(circulating) 종양 DNA 기반 접근방법을 사용한 첫 번째 글로벌, 이중맹검법, 등록 임상 3상 시험례이다.현재 ‘에트카마’는 임상 3상 ‘SERENE-6 시험’의 결과를 근거로 아랍에미리트, 사우디 아라비아 및 일본에서 허가를 취득한 상태이다.이밖에도 ‘에트카마’는 미국을 포함한 일부 국가에서 심사가 진행 중이다.

이덕규 2026.07.24
글로벌

릴리, 비만 신약 레타트루타이드 허가신청 성큼

비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드)와 ‘파운다요’(오르포글리프론)을 발매하고 있는 일라이 릴리社가 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 레타트루타이드(retatrutide)의 긍정적인 주요결과들을 23일 공개했다.‘TRIUMPH-2 시험’과 ‘TRIUMPH-3 시험’이 바로 그것이다.두 시험은 동종계열 최초 포도당 의존형 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP), 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 및 글루카곤 삼중(三重) 호르몬 수용체 작용제의 일종인 레타트루타이드가 나타내는 효과를 평가한 시험례들이다.시험결과를 보면 레타트루타이드는 성인 비만 환자들에게서 체중 뿐 아니라 2형 당뇨병과 심혈관계 질환 등 가장 중증으로 수반되는 합병증의 일부를 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.일라이 릴리社의 케네스 커스터 부회장 겸 심대사계 건강 부문 대표는 “5건의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 도출되면서 레타트루타이드가 강력한 효능을 거듭 입증해 보였다”면서 “심대사계 건강을 관리하는 데 레타트푸타이드가 미래의 중요한 대안이 될 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.커스터 부회장은 뒤이어 “임상 3상 ‘TRIUMPH-2 시험’과 ‘TRIUMPH-3 시험’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 이제 우리는 세계 각국에서 레타트루타이드를 비만, 무릎 골관절염 통증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 치료제로 허가를 신청할 수 있는 탄탄한 임상자료 패티지를 확보할 수 있게 됐다”며 “각국의 보건당국들이 이 동종계열 최초 치료제에 대한 평가를 진행할 때 협력을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.실제로 이날 공개된 내용을 보면 ‘TRIUMPH-2 시험’에서 레타트루타이드 4mg, 9mg 및 12mg 등 3개 량은 2형 당뇨병과 비만 또는 과다체중을 동반한 성인환자들을 대상으로 80주차에 평가했을 때 체중이 괄목할 만하게 감소한 데다 혈당 조절이 개선된 것으로 입증됐다.레타트루타이드 4mg, 9mg 및 12mg을 투여한 피험자 그룹에서 체중이 각각 평균 29.8파운드(12.7%‧약 13.5kg), 45.4파운드(19.1%‧약 20.6kg) 및 49.6파운드(20.8%‧약 22.5kg) 감소한 것으로 나타난 가운데 당화혈색소 수치가 최대 평균 1.6% 감소한 것으로 집계되었을 정도.‘TRIUMPH-3 시험’으로 시선을 돌려보면 레타트루타이드 9mg과 12mg 등 2개 용량이 고도 비만과 심혈관계 질환을 나타내고 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 성인환자들에게서 괄목할 만한 체중감소 효과를 내보였다.80주차에 평가했을 때 피험자들의 체중이 평균 최대 55.8파운드(22.6%‧약 25.3kg)감소한 것으로 나타났기 때문이다.게다가 이 시험에서 주요 심혈관계 제 증상(MACE)은 레타트루타이드를 투여한 피험자 그룹과 플라시보 대조그룹에서 모두 당초 예상했던 수준에 비해 낮은 빈도로 수반됐다.이밖에도 ‘TRIUMPH-3 시험’에서 레타트루타이드는 일부 심혈관계 위험요인들을 유의미하게 감소시켜 준 것으로 분석됐다.레타트루타이드 최고용량을 투여한 피험자 그룹에서 평균적으로 볼 때 중성지방 수치가 37.0%, 고밀도 지단백 콜레스테롤 이외의 총 콜레스테롤 수치가 16.5%, 수축기 혈압이 9.3mmHg, 허리둘레가 7.5인치(19.0cm), 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수치가 51.2% 각각 감소한 것으로 집계되었던 것이다.‘TRIUMPH-2 시험’에서 가장 빈도높게 수반된 레타트루타이드의 부작용을 보면 설사, 구역, 변비, 식욕감퇴 및 구토가 보고됐다.‘TRIUMPH-3 시험’의 경우 설사, 구역, 변비, 식욕감퇴 및 고혈당증 등이 가장 빈도높게 수반된 것으로 나타났다.이밖에도 두 시험에서 이상감각과 요로감염증이 한자릿수 단위로 수반된 것으로 파악됐다.이 같은 부작용은 대체로 경도에서 중등도로 수반된 것으로 나타난 가운데 치료를 지속하는 동안 대부분 해소된 것으로 분석됐다.부작용으로 인해 투여를 중단한 비율을 보면 ‘TRIUMPH-2 시험’에서 레타트루타이드 4mg 투여그룹 3.8%, 9mg 투여그룹 11.6% 및 12mg 투여그룹 7.7% 등으로 나타났고, 플라시보 대조그룹에서는 4.9%로 집계됐다.‘TRIUMPH-3 시험’에서 약물투여가 중단된 비율은 레타트루타이드 9mg 투여그룹 9.8%, 12mg 투여그룹 13.5%, 플라시보 대조그룹 4.8% 등으로 산출됐다.‘TRIUMPH-2 시험’과 ‘TRIUMPH-3 시험’의 상세한 결과는 차후 의학 학술회의와 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지를 통해 공개될 예정이다.일라이 릴리는 허가신청서를 제출하는 데 필요로 하는 포괄적인 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 자료 패키지의 확보를 매듭지은 가운데 내년 1/4분기 중으로 FDA에 레타트루타이드의 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다.

이덕규 2026.07.24
글로벌

‘리뎀플로’(플로자시란) 중성지방 79~81%까지 ↓

중성지방 수치가 500mg/dL 이상으로 나타날 경우 중증 고중성지방혈증(sHTG)으로 분류되고 있다.중증 고중성지방혈증 환자들은 급성 췌장염이 발생할 위험성이 크게 높아지는 데다 입원을 거듭하는 등 치명적일 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.여기서 한 걸음 더 나아가 중성지방 수치가 880mg/dL를 상회하면서 가장 중증을 나타낼 경우 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)으로 불리고 있다.이와 관련, 미국 캘리포니아州 패서디나에 소재한 RNA 간섭(RNAi) 기술 기반 치료제 개발 전문 제약기업 애로우헤드 파마슈티컬스社(Arrowhead Pharmaceuticals)가 짧은 간섭 RNA 치료제 ‘리뎀플로’(Redemplo: 플로자시란)의 글로벌 임상 3상 ‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’에서 도출된 주요한 결과들을 22일 공개해 주목할 만해 보인다.‘리뎀플로’는 지난 6월 성인 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들에게서 중성지방 수치를 낮추기 위해 식이요법에 병행하는 보조요법제로 허가를 취득한 바 있다.두 시험은 ‘리뎀플로’가 중증 고중성지방혈증 환자들에게서 나타내는 효과와 안전성 등을 평가한 시험례이다.이날 공개된 시험결과를 보면 ‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’에서 ‘리뎀플로’는 플라시보 대조그룹과 비교한 중성지방 수치의 감소와 관련한 일차적 시험목표가 성공적으로 충족된 것으로 나타났다.이와 함께 두 시험에서 ‘리뎀플로’를 투여한 피험자 그룹을 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 나타난 급성 췌장염 발생률의 통계적으로 괄목할 만한 감소를 포함해 사전에 정한 이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 분석됐다.애로우헤드 파마슈티컬스社의 크리스토퍼 앤잘론 대표는 “안전성, 활성, 효능 및 간편성과 관련한 동종계열 최고 수준으로 도출된 것이라는 측면에서 우리가 ‘리뎀플로’의 자료를 계속 주시하고 있다”면서 “그 뿐 아니라 연간 4회 투여한다는 장점까지 내포한 만큼 우리는 ‘리뎀플로’의 잠재력에 대해 그 어느 때보다 깊은 확신을 갖고 있는 것”이라고 말했다.앤잘론 대표는 “이처럼 고중성지방혈증 환자들이 폭넓게 참여한 임상 3상 시험에서 도출된 괄목할 만한 자료가 현재의 다양한 환자들의 환경과 매우 유사한 만큼 환자들을 위한 치료방법을 극적으로(dramatically) 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 ‘리뎀플로’가 내포하고 있음을 방증하는 것”이라고 설명했다.애로우헤드 파마슈티컬스는 이에 따라 새롭고 효과적인 치료대안을 원하는 수많은 환자들에게 빠른 시일 내에 ‘리뎀플로’가 공급될 수 잇도록 하겠다는 목표에 따라 세계 각국에서 허가신청 절차를 밟아 나갈 것이라고 앤잘론 대표는 강조했다. 앤잘론 대표에 따르면 애로우헤드 파마슈티컬스는 연말 이전에 FDA에 ‘리뎀플로’의 고중성지방혈증 적응증 추가(sNDA) 신청서를 가장 먼저 제출한다는 복안이다.뒤이어 세계 각국에서 같은 절차를 진행한다는 방침이다.‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’에서 ‘리뎀플로’ 25mg을 3개월 간격으로 피하주사한 피험자들을 보면 12개월차에 평가했을 때 중성지방 수치가 평균 각각 79%와 81% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹에서 약 27%가 감소한 것으로 분석된 것과 확연한 차이를 내보였다.이와 함께 ‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’에서 급성 췌장염이 발생한 실태를 파악하기 위해 사전에 예정된 통합분석을 진행한 결과를 보면 ‘리뎀플로’를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 급성 췌장염 발생건수가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.실제로 앞서 급성 췌장염이 발생한 전력이 있거나 없고, 중성지방 수치가 500mg/dL를 상회하는 기준에 부합되어 시험에 참여한 피험자들에게서 나타난 누적 급성 췌장염 발생건수를 보면 ‘리뎀플로’를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 78% 크게 감소한 것으로 파악됐다.게다가 중성지방 수치가 880mg/dL를 상회한 데다 앞서 급성 췌장염 발생전력이 있어 위험성이 가장 높은 것으로 사료되었던 피험자 하위그룹에서 ‘리뎀플로’를 투여한 환자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 급성 췌장염 발생이 100% 감소한 것으로 입증됐다.아울러 ‘리뎀플로’는 ‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’에서 호의적인 안전성‧내약성 프로필을 내보인 것으로 입증되어 약물치료 관련 부작용은 앞선 시험에서 도출되어 확립된 안전성 프로필과 대동소이했다.‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’에서 전체적인 안전성‧효능을 분석하기 위한 연구는 현재 진행 중인 단계에서 상세한 내용이 차후 의학 학술회의와 학술지를 통해 공개될 전망이다.애로우헤드 파마슈티컬스社의 제임스 해밀턴 최고 의학책임자 겸 연구‧개발 담당대표는 “중증 고중성지방혈증 환자들에게 ‘리뎀플로’가 나타내는 효과를 평가한 ‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’에서 도출된 강력한 결과들이 앞서 다양한 환자그룹을 대상으로 이루어졌던 임상 2상 및 3상 시험 건들의 유망한 결과들을 기반으로 재확인된 것”이라고 말했다.해밀턴 최고 의학책임자에 따르면 앞서 이루어진 임상 2상 및 3상 시험 건들의 경우 중등도 고중성지방혈증 환자, 혼합성 고지혈증 환자, 중증 고중성지방혈증 및 유전적‧임상적으로 가족성 킬로미크론혈증 증후군을 진단받은 환자들이 피험자로 참여했다.‘리뎀플로’는 변함없이 심도깊고 지속적인 약력학적 효과를 입증해 보인 가운데 일관되고 호의적인 안전성‧내약성 프로필을 나타냈다.고도로 고무적인 간 안전성 프로필이 확인된 것은 한 예이다.해밀턴 최고 의학책임자는 “이 같은 시험결과들이 ‘리뎀플로’가 폭넓은 스펙트럼에 걸친 중증 고중성지방혈증 환자들을 위해 유망한 치료제라는 점에 무게를 싣게 하는 것”이라고 강조했다.‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’의 상세한 결과는 다음달 28~31일 독일 뮌헨에서 개최되는 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의에서 발표될 예정이다.

이덕규 2026.07.24
글로벌

룬드벡 기면증 치료 후보물질 FDA ‘패스트 트랙’

룬드벡社는 자사의 선도 경구용 오렉신 2 수용체 작용제이자 보유 중인 수면-각성 장애 개발 포트폴리오에서 한자리를 차지하고 있는 ‘Lu AH69593’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 23일 공표했다.‘Lu AH69593’은 룬드벡 측에 의해 발견되어 현재 기면증 환자 치료제로 임상 1b상 단계의 시험이 진행 중인 기대주이다.기면증은 만성 신경계 질환의 일종으로 뇌의 수면‧각성 조절력이 교란되어 나타나는 증상으로 알려져 있다.이에 따라 기면증 환자들은 과도한 주간(晝間) 졸림, 돌발성 수면발작, 밤에 잠을 자는 동안 자주 깨거나 수면의 흐름이 끊기는 상태를 말하는 야간 수면 분절, 수면마비(또는 가위눌림) 및 환각 등의 증상들을 나타낼 수 있다.1형 기면증 환자들의 경우 감정에 의해 자주 유발되는 돌발성 근육긴장 저하를 의미하는 탈력(脫力) 발작을 포함한 증상들이 수반될 수 있다.이 같은 증상들은 일상적인 기능수행과 교육, 업무, 사회생활 및 삶의 질 등에 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.오렉신(orexin)은 각성을 촉진하는 신경펩타이드의 일종으로 수면과 각성을 안정화시키는 데 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.이 오렉신을 생성하는 뉴런들은 외측 시상하부에 위치한 가운데 뇌 전체에 걸쳐 광범위하게 축삭돌기를 뻗어 흥분, 각성 및 REM 수면(잠자는 동안 눈동자가 빠르게 움직이는 상태) 조절 등에 관여하고 있다.오렉신은 오렉신 1 및 오렉신 2 수용체들을 통해 신호가 전달되는데, 이 중 오렉신 2 수용체(OX2R)가 각성을 촉진하는 신호전달과 수면-각성을 조절하는 데 중추적인 역할을 하는 것으로 사료되고 있다.이 같은 오렉신 신호전달의 교란은 기면증 뿐 아니라 기타 과도한 주간 졸림증을 수반하는 증상들의 치료표적으로 자리매김하고 있다.‘Lu AH69593’은 오렉신 2 수용체를 활성화하고, 오렉신 경로를 통해 각성 촉진 신호전달을 향상시켜 주는 동종계열 최고 화합물이 될 수 있도록 한다는 목표에 따라 설계됐다.각성의 생물학적 측면과 직접적으로 연결된 경로를 표적으로 작용하는 ‘Lu AH69593’은 기면증 환자들에게서 각성과 수면-각성의 조절을 회복시켜 주는 치료제로 개발이 진행 중이다.현재 사용 중인 기면증 치료제들의 경우 증상들을 관리하는 데 도움을 줄 수 있지만, 다수의 환자들에게서 여전히 증상으로 인한 부담이 높게 나타나고 있는 형편이다.룬드벡社의 요한 루트만 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 준 것이 ‘Lu AH69593’을 위해 이루어진 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “오렉신의 생물학적 측면을 기면증과 기타 수면-각성 장애를 겨냥한 새로운 치료 접근방법으로 전환하고자 하는 우리의 야심을 위해서도 마찬가지로 괄목할 만한 개가를 올린 것에 해당한다”고 말했다.기면증 환자들에게서 각성상태를 유지할 수 있을 경우 일상생활의 거의 모든 부분에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라고 루트만 부회장은 설명했다.특히 루트만 부회장은 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정이 기면증에 사용될 혁신적인 치료제들이 절실히 요망되고 있고, ‘Lu AH69593’이 잠재력을 내포하고 있음을 방증하는 것이라고 강조했다.이 프로그램은 룬드벡이 보유한 연구‧개발 파이프라인을 혁신적인 신경계, 신경내분비계 및 희귀 적응증 프로그램들로 전환하고자 하는 좋은 예의 하나라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.루트만 부회장은 “우리는 ‘Lu AH69593’의 개발이 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 기회를 얻게 된 것에 고무되어 있다”고 언급했다.실제로 ‘패스트 트랙’은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 각종 중증질환 치료제로 개발이 진행 중인 후보물질들의 개발을 가속화하고, 심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 도입된 프로그램이다.중요한 신약들에 대한 환자 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 하는 데 목표를 두고 도입된 프로그램이 바로 ‘패스트 트랙’이다.‘패스트 트랙’ 지정을 계기로 룬드벡의 새로운 기면증 치료제 개발이 한층 더 가속페달을 밟을 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2026.07.24

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