블록버스터 항우울제 ‘렉사프로’(에스시탈로프람)의 후속신약 개발에 지연이 불가피할 전망이다.

일본 다께다社와 덴마크 룬드벡社는 새로운 항우울제로 개발을 진행 중인 ‘Lu AA 21004’의 임상 3상 시험결과를 8일 발표했다. ‘Lu AA 21004’는 룬드벡이 ‘렉사프로’의 뒤를 잇는  우울증 및 불안장애 치료제로, 유럽에서 임상 3상 시험이 진행되어 왔던 신약후보물질이다.

임상 2상 시험의 경우 ‘Lu AA 21004’ 5mg 및 10 mg 등 2가지 용량이 동등한 유효성을 나타낸 바 있다. 이에 따라 임상 3상에서는 플라시보를 대조群으로 하는 2.5mg, 5mg 및 10mg 등 3가지 용량의 안전성과 유효성을 검토하는 작업이 진행됐었다.

그 결과 3차례의 임상시험에서 2.5mg와 5mg의 용량 사이에 유의할만한 차이가 확인되지 않았다. 또한 ‘Lu AA 21004’ 2.5mg, 5mg 및 10mg 등 3가지 용량을 검토한 임상시험에서 5mg 및 10mg의 용량에서 유의할만한 차이가 확인되었기 때문에 고용량을 투여 시에 유효하다는 사실이 시사됐다.

특히 안전성과 내약성 측면에서 3차례의 임상시험 모두 양호한 결과가 관찰됐다.

이 같은 결과가 도출됨에 따라 양사는 ‘Lu AA 21004’의 최적용량을 확인하기 위한 추가시험이 필요하다는 판단을 내렸다. 또 추가시험이 앞으로 1년 6개월 내지 2년이 소요되기 때문에 미국에서 판매승인 신청이 지연될 것으로 예상했다.

양사는 향후 개발 및 신청계획과 관련해 FDA를 비롯한 각국의 허가당국과 긴밀하게 협의 중이다. 다께다와 룬드벡은 지난 2007년 9월 미국과 일본에서 ‘Lu AA 21004’의 공동개발 및 발매를 위한 계약을 체결했었다.

이날 연구결과가 공개되자 룬드벡의 주가는 16%까지 떨어지는 약세를 보였다.