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FDA, 건강기능식품 규제강화 방침 시사

"엄밀한 과학적 근거에 의거한 가운데 안전성이 결여된 각종 건강기능식품들(dietary supplements)로부터 소비자들을 보호하기 위해 모든 조치를 강구할 계획이다." FDA의 레스터 M. 크로퍼드 커미셔너 권한대행이 지난 19일 美 약물학·임상치료학회(ASPET)와 美 건강기능식품학회(ASNS) 관계자들과 가진 회의에서 내놓은 발언의 요지이다. 이날 크로퍼드 권한대행은 "지난 1994년 제정된 건강기능식품법(DSHEA; Dietary Supplement Health and Education Act)이 보다 효과적이고 적절하게 현실에 적용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 향후 6개월 이내에 더욱 강화된 소비자 보호조항을 추가로 삽입할 것"이라고 말했다. 이와 함께 건강기능식품업계에도 GMP가 적용될 수 있도록 관련조항을 마련할 것이라고 밝혔다. 지난해 봄 제안되었던 건강기능식품 GMP가 법제화되면 생산 또는 취급과정에서 불순물이나 오염물질이 함유된 제품들로부터 소비자들을 보호할 수 있게 될 것이기 때문이라는 것이 크로퍼드 권한대행이 밝힌 법 제정 추진의 사유. 아울러 FDA는 지난 2002년 12월부터 연방공정거래위원회(FTC)와 공동으로 건강기능식품들의 제품라벨 표기내용에 대해 면밀한 검토작업을 진행 중이라고 크로퍼드 권한대행은 덧붙였다. 미국의 건강기능식품법이 질병을 치료할 수 있다는 내용을 제품라벨에 삽입할 수 없도록 규제하고 있는 현실을 떠올리게 하는 대목. 이와 관련, 의회는 건강기능식품법을 근거로 소비자들에게 보다 안전한 제품들이 제공될 수 있도록 지원하는 동시에 허위·과대표시로 실제 효능을 오도하거나, 품질이 떨어지거나, 문제의 소지가 있는 건강기능식품 또는 관련성분들을 규제할 수 있는 권한을 FDA가 보장받을 수 있도록 적극 뒷받침하고 있다. 건강기능식품이 의약품이라기 보다는 식품에 가까운 제품이기는 하지만, 안전성과 효능이 엄밀하게 입증되지 않았을 경우 판매가 불가능하도록 규제되어야 한다는 입장을 견지하고 있는 것. 크로퍼드 권한대행은 이날 "FDA는 효능을 오도하는(misleading) 주장을 담고 있거나, 안전성이 결여된 건강기능식품들로부터 소비자들을 철저하게 보호할 것"이라며 거듭 결의를 밝혔다. 그는 또 "일부 건강기능식품들은 대부분의 식품들과 달리 약리학적 효능을 발휘한다는 차이가 있다"고 지적한 뒤 "지난 10여년 동안 건강기능식품업계는 괄목할만한 성장세를 지속했다"고 설명했다. 건강기능식품법이 제정되기 이전에는 비타민제와 각종 미네랄 보급제 정도가 고작이었으나, 이후로 매우 다양한 제품들을 선을 보이기 시작하면서 시장확대를 견인했다는 것. 그러나 이로 인해 건강에 문제를 유발할 가능성이 있는 제품들도 증가하기 시작했다고 크로퍼드 권한대행은 지적했다. 따라서 앞으로도 안전성이 결여되었거나, 소비자들을 오도하는 제품들에 대해서는 건강기능식품법을 계속 엄격하게 적용해 나갈 방침이라는 것. 이에 따라 FDA는 최근 6개월 동안에만 총 180곳의 건강기능식품 제조업체들을 대상으로 조사작업을 진행했던 것으로 나타났다. 그 결과 119곳에 경고서한이 발송되었고, 총 1,171회에 걸쳐 건강기능식품의 수출신청이 반려되었으며, 1,800만 달러 상당에 달하는 제품들에 대해 압수조치 또는 파기명령이 내려졌던 것으로 집계됐다. 또 지난 3월에는 23개 업체들에 대해 안드로스테네디온(androstenedione)을 함유한 건강기능식품의 시장공급을 중단토록 조치하기도 했다. 안드로스테네디온 테스토스테론의 작용을 촉진시키는 근육강화제로 사용되고 있으나, 아나볼릭 스테로이드제와 유사한 부작용이 뒤따르는 것으로 알려지고 있다. 한편 FDA는 소비자 안전을 뒷받침하기 위해 개별 건강기능식품들의 안전성을 보다 체계적으로 입증할 수 있는 방법론을 찾는데 주력해 오고 있다. FDA가 지난해 4월 에페드라(ephedra) 함유제제들의 제품라벨 표기내용 관련기준을 대폭 강화한 데 이어 12월 관련제품들의 판매를 금지시켰던 것도 그 같은 노력의 일환으로 풀이되고 있다. 2주 전에는 16개 체중감소제 메이커들에 경고서한을 발송해 제품라벨 표기사항 중 입증되지 않은 내용을 삭제토록 지시했던 것은 또 다른 사례. 여기서 한 걸음 더 나아가 FDA는 메이커측이 주장하는 효능을 입증한 내용을 제품라벨에 표기하고자 할 때 적용되는 기준을 마련할 방침으로 있다. 지난 1994년 건강기능식품법이 제정되던 당시 미국에서는 비타민제, 미네랄 보급제, 아미노산 제제, 허벌요법제, 식물성 제제 등 총 4,000여종의 건강기능식품들이 발매되고 있었던 것으로 파악되고 있다. 최근의 통계에 따르면 현재 총 2만9,000여종에 달하는 다양한 건강기능식품들이 미국시장에 발매되고 있으며, 매년 1,000여종의 신제품들이 출시되고 있는 것으로 전해지고 있다. 오늘날 미국 소비자들은 한해 180억 달러 상당에 달하는 각종 건강기능식품을 소비하고 있다.

이덕규 2004.04.21

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