미국 Dietary Supplement의 안전성 평가체계<1>
자가치료욕구가 영양보충제 섭취 주요인
미국인 85%가 화분제품 DHEA 등 한가지 이상 사용
이번부터 연재되는 미국 Dietary Supplement의 안전성 평가체계는 기능식품의 원료연구나 개발 제조 수입과 관련된 독자에게 참고자료로 유용하게 활용되기를 바랍니다. 하지만 이 자료가 현재 기능식품 안정성평가 규정은 아님을 밝힙니다. 편집자주
개요 및 배경
1994년 미국의회에서 식이보충제 및 건강 교육법 (Dietary Supplement and Health Education Act, DSHEA)이 통과된 이후, 수많은 식이보충제가 유통되기 시작하였다. DSHEA가 비준될 당시에는 약 4,000 품목이 유통되었으나 (CDSL, 1997), 현재는 29,000 품목 이상의 다양한 제품이 유통되고 있으며, 매년 소개되는 신제품이 평균 1,000여 품목에 이른다고 미국 식품의약품안전청 (Food and Drug Administration, FDA)은 보고하고 있다(Sarubin, 2000).
건강과 자가 치료에 대한 소비자의 관심 증대와 함께 식이보충제 시장은 날로 확대될 것이 확실하다 (Prevention Magazine, 2001). 2002년 미국 내 식이보충제 판매량은 187억 달러까지 이른 것으로 추산되며, 이중 식물성 천연물질을 사용한 식이보충제의 판매량은 43억 달러에 이른다고 한다 (NBJ, 2003). 비타민?무기질 보충제의 사용량은 1970년 이후 계속 증가하는 추세를 보여 (Bender 외, 1992; Subar 및 Block, 1990), 미국인들은 건강을 위하여 일반 식품의 대체물에 점점 더 의존하고 있음이 입증되었다 (ADA, 2000). 만성질환을 줄이고 최적의 건강 상태를 유지할 수 있는 최선의 방법은 다양한 식품으로부터 적절한 영양을 섭취하는 것으로 연구되고 있음에도 이러한 현상은 여전히 나타나고 있다 (Hunt, 1996; Hunt 및 Dwyer, 2001).
현재 식이보충제로 유통되는 성분은 대부분 다음의 범주에 해당된다: 비타민, 무기질, 식물성 천연물질, 아미노산, 동물유래 원료, 호르몬류 및 호르몬 유사물, 효소, 그리고 이들의 농축액, 대사물, 구성 성분, 또는 추출물 (실제로 DSHEA에서 정의된 식이보충제의 범주와는 다소 다르며, 유통되는 제품이 얼마나 다양한지를 보여줌). 식이보충제는 각 범주에 속해져 있는 성분으로서 잘 알려지거나 또는 아직 알려지지 않은 단일 화학물질, 전체 또는 일부의 성분만 알려진 혼합물, 또는 알려지지 않은 화학 성분의 혼합물일 수 있다.
DSHEA에서 정한 식이보충제의 정의 (Box 1-1)에 따라 식물성 천연물질이나 호르몬과 같이 전통적으로 영양소로 인정되지 않은 원료와 영양기능 이상의 기능을 나타내는 원료들도 포함되었다 (Nesheim, 1999). DSHEA는 이러한 성분들이 의약품 원료가 아닌 식이보충제 원료임을 표시를 통해 명확히 나타내도록 하였다.
미국에서 식이보충제는 일반식품과 마찬가지로 안전한 것으로 가정한다. 즉, 식이보충제는 권장된 방법에 따라 섭취하면 상해나 질병을 유발하지 않는 안전한 것으로 간주하고 있다.
그러나 최근 몇몇 식이보충제의 안전성에 관한 의문이 제기되었으며, 이에 따라 FDA는 문제되는 원료의 안전성을 신속하게 검토하고 평가할 수 있는 방법이 필요하게 되었다. DSHEA에서 정하고 있는 식이보충제는 원료의 범위가 광범위 할 뿐 아니라 (Box 1-1), 사용량이 계속 증가하고 있기 때문에, 이러한 문제는 FDA에 상당히 어려운 숙제로 남게 되었다.
1) 위원회의 직무
식이보충제의 사용이 계속 증가하고 있을 뿐 아니라 함께 섭취되는 기타 물질들과 식이보충제의 상호작용도 우려되므로, FDA는 식이보충제 성분을 경제적이고 과학적으로 평가하여 신속하고 효과적으로 감시할 필요가 있다. 따라서 FDA는 IOM (Institute of Medicine)과 National Academy의 NRC(National Research Council)에 식이보충제 성분의 안전성 평가체계에 대한 제안서를 작성하도록 요청하였다. 특별히 식이보충제 성분을 영역별로 구분하여, 우선순위를 설정할 수 있는 과학적인 평가체계를 개발하고, 개발내용을 상세히 설명하고, 개발된 평가체계를 사용하여 최소한 여섯 개의 보고서를 작성해 줄 것을 요청하였다. 식이보충제의 안전성 평가방법을 개발할 때에는 기타 기관에서 안전성과 기능성 문제를 분류하고 검토할 때 사용하였던 방법들도 고려하도록 요청하였다.
FDA의 요청에 따라 우선순위를 설정하고, 식이보충제 성분의 안전성 평가를 위한 체계를 제안하였으며 의견을 수렴하였다. 또한 제안한 평가체계에 따라 여섯 개의 표준 모노그래프를 개발하였으며, 표준 모노그래프의 개발이 완료 된 후에는 수렴된 의견을 근거로 평가체계를 수정하였다
위원회는 평가체계의 초안을 작성하고, 이에 대한 의견을 검토하여 평가체계를 수정하는 동안 총 7차의 회의를 개최하였다. 이중 6차례의 회의는 공개로 진행하여, 식이보충제 성분의 안전성 평가에 대한 영업자 및 관련 기관의 의견을 청취하였다. 또한 현재 화학물질의 안전성과 기능성을 평가하고 있는 기관의 관련자들도 초청하여 함께 토의하였다.
2) 식이보충제에 관한 일반적 정보
제3차 National Examination Survey (1988~1994), 그리고 1987년과 1992년 National Health Interview Survey 등의 전국적인 조사에 의하면 미국인들의 40~46%는 최소한 한 가지 이상의 비타민·무기질 보충제를 섭취하는 것으로 보고되었다 (Balluz 외, 2000; Slesinski 외, 1995). 그러나 1994년 DSHEA 통과 이전의 조사 자료에는 현재의 식이보충제 소비양상이 반영되지 않았으며 (Costello 및 Grumpstrup-Scott, 2000), 판매 자료로부터 사용자 특성을 해석하는 데에도 한계가 있다(Radimer 외, 2000). 어떤 연구에서는 영양보충제 (주로 비타민·무기질 보충제)의 사용 추이와 경향 (Balluz 외, 2000; Bender 외, 1992; Kim 외, 1993; Koplan 외, 1986; Slesinski 외, 1995; Subar 및 Block, 1990), 비타민·무기질 보충제의 섭취 동기 (Neuhouser 외, 1999), 그리고 사용자의 특성 (Dwyer 외, 2001; Ford, 2001; Hartz 외, 1988; Lyle 외, 1998; Nayga 및 Reed, 1999; Pelletier 및 Kendall, 1997; Subar 및 Block, 1990) 등에 대해 보고하고 있다. 그러나 비타민·무기질 보충제 이외의 식이보충제 사용 경향에 대한 정보는 제한적이다 (Radimer 외, 2000).
최근 성인 2,000명을 대상으로 전국적으로 조사한 결과에 따르면, 응답자의 85%가 지난 12개월 동안 한 가지 이상의 식이보충제를 사용한 것으로 나타났다 (Prevention Magazine, 2001). 이 결과를 전국으로 적용하면, 4천 4백만 이상의 미국인들이 식물성 천연물질로 만든 식이보충제를 사용하고 있으며, 이중 2천 2백만 명은 화분제품, DHEA (dehydroepiandrosterone), 황산 콘드로이틴 (chondroitin sulfate), 카바카바 (kava kava), 상어 연골, SAMe (S-adenosylmethionine)과 같은 특별한 제품을 사용하는 것으로 추산할 수 있다 (Prevention Magazine, 2001; Radimer 외, 2000; Ramos, 2000).
기존의 식이보충제 사용에 대한 보고서에 따르면, 노인의 식이보충제 사용 증가와 건강한 생활양식을 추구하는 사람들의 식이보충제 사용증가 사이에 연관성이 있음을 알 수 있다 (Radimer 외, 2000). 어떤 조사 결과에 따르면 식이보충제를 사용하는 가장 주된 요인은 자가 치료의 욕구인 것으로 나타났으며 (Prevention Magazine, 2001), 건강을 보장해 줄 것이라는 믿음 때문에 식이보충제를 사용한다고 하는 소비자도 있다고 보고되고 있다. 식이보충제는 "특정 질병을 진단하거나, 완화시키거나, 치료하거나, 예방한다"고 표시할 수 없게 되어있다 (DSHEA, P.L. No. 103-417, § 6, [1994]; FDCA, 21 U.S.C. § 343 (r)(6)(C), [2001]). 그럼에도 불구하고 소비자들은 질병, 감기 및 독감을 치료하고 예방하거나 우울증을 완화시키는 목적으로 식이보충제를 사용한다 (Prevention Magazine, 2001). 또한 한 가지 이상의 질병이 있거나 (Bender 외, 1992), 유방암과 같은 특정 질병을 앓고 있거나 (Newman 외, 1998), 술을 많이 마시거나 (Radimer 외, 2000), 비만한 (Radimer 외, 2000) 사람들은 식이보충제를 더 많이 사용하는 경향이 있다는 보고도 있다
1994년 DSHEA에 따른 식이보충제의 법적인 정의
식이보충제란:
(1) 식이를 보충하기 위한 목적으로 사용되며, 다음 성분 중 한 가지 이상을 제공하거나 함유하고 있는 제품(담배 제외):
(A) 비타민
(B) 무기질
(C) 약초 또는 기타 식물
(D) 아미노산
(E) 총섭취량을 증가시키는 방법으로 식이를 보충하기 위해
사용되는 식이성분
(F) (A), (B), (C), (D), 또는 (E) 절에 해당하는 성분의 농축액, 대사산물, 구성 성분, 추출물, 또는 혼합물
또한 식이보충제란 "식이보충제"로 표시되는 것으로, 일반적인 식품 또는 식사로 사용할 수 없는 것으로 정의된다. 식이보충제는 캅셀, 분말, 연성 겔, 정제, 액상 등의 제형으로 판매될 수 있으며, 일상식품이나 식사의 형태가 아닌 기타 다른 제형도 가능하다 (FDCA, 개정 402조).
자료제공=식약청 기능식품규격과
편집부
2005.09.23