解說! 기능성 원료 평가원칙(1)
식약청 영양기능식품본부 기능식품규격과
표준화 위해 원료 種정보 필요
천연물 원재료 기원 학명 원산지 구제적 기재해야
글싣는 순서 1.표준화 2. 안전성 3. 기능성
이 글은 8월30일자로 전면 개정된 ‘기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정’중 평가원칙에 대한 해설로서 업계에서 보다 쉽게 평가자료를 제출할 수 있도록 식약청 기능식품규격과에서 집필한 내용입니다. 편집자주
1. 표준화의 정의
표준화란 천연물질에 함유되어 있는 고유한 성분의 변동을 최소화하여 배치(batch)에 상관없이 일정한 품질을 유지하기 위해, 원재료의 생산에서부터 제조과정 전반에 걸쳐 사용된 기술과 정보를 관리하는 것을 말합니다.
원료의 표준화는 안전성 시험 및 기능성 시험이 실시되기 이전에 확보되어야 합니다. 즉, 안전성 또는 기능성 시험의뢰자는 반드시 표준화된 시료를 제공하여야 하며, 또한 시험자는 시험물질이 표준화되었는지를 먼저 확인한 후 시험을 수행하여야 합니다.
▶ 『건강기능식품 기능성 원료의 인정을 위한 규정』(식약청고시 제2006-36호) 제13조는 건강기능식품의 기능성 원료로 인정받기 위해 제출하여야 하는 자료의 내용 및 요건을 정하고 있습니다. 식품의약품안전청에서 요구하는 표준화 자료는 최소한의 것이므로, 제조사는 원재료의 생산에서부터 최종제품의 제조까지 보다 광범위한 정보를 수집·관리하여야 합니다.
2. 표준화 관리
표준화는 “원재료 관리”와 “제조공정 관리” 두 가지로 분류합니다.
농장을 직접 경영하거나 또는 재배 전 계약을 통해 원재료의 생산과정에서부터 잘 관리할 수 있지만, 대부분은 수확된 원재료를 시장에서 구매하는 것이 보통입니다. 후자의 경우에도 원재료 관리와 관련된 정보를 잘 수집·관리하는 것이 중요합니다.
원재료 관리
*종(species), 부위(part)
*재배조건(산지, 토양, 기후, 농사방법 등)
*수확, 수확후 보존
*원재료 중 기능성분(지표성분 분석)
제제공정 관리
*제조과정(시간, 압력, 온도, 입자의 크기 등)
*추출용매의 종류, 추출과정
*추출용매의 재료의 비율 등
*기타 첨가물(carriers, fillers, flow agents, stabilizers, preservatives, etc.)
*정제, 위생처리과정, 건조 등
*최종 제품중 기능성분(지표성분)분석
1) 원재료 관리
특별히 식물성 원료의 경우에는 관리하여야 할 요소들이 많이 있습니다.
· 종(species), 변종(variety) : 종에 따라 화학적 조성, 안전성, 기능성이 달라질 수 있습니다. 이에 대한 유사함이 증명된다면 특별히 원재료의 종을 구분하여 자료를 준비할 필요가 없지만, 그렇지 않은 경우에는 반드시 종에 대한 정보가 필요합니다.
· 부위(part) : 주요성분은 부위별(잎, 열매, 뿌리 등)로 확연히 다를 수 있습니다. 또한 확연한 차이가 아닐지라도 부위별 성분의 차이는 여전히 중요합니다. 따라서 항상 원재료의 사용 부위를 표시하여야 합니다.
· 재배 및 저장조건 : 농업환경(토양의 질, 강우량, 기온, 습도, 태양의 조도, 계절), 농사방법(관개, 농약, 비료, 수확) 그리고 수확 및 수확 후 보존방법 등은 천연물의 성분에 영향을 미치는 중요한 요소입니다.
2) 제조공정 관리
▶ 식약청은 건강기능식품 기능성 원료로 인정받고자 할 경우, 특별히 천연물을 원재료로 사용한 경우에는 “기원, 학명, 원산지, 사용부위를 구체적으로 기재”하도록 요구하고 있습니다. (『건강기능식품 기능성 원료의 인정에 관한 규정』제13조제3호)
주요 제조과정 그리고 각 과정별 관리항목은 아래와 같습니다.
· 분쇄과정 : 입자의 크기가 달라지면 추출효율, 균질성, 저장기간이 달라질 수 있습니다. 따라서 분쇄방법, 입자의 크기, 저장방법 등을 일정하게 관리합니다.
· 추출과정 : 추출방법은 흘리기(infusion), 달이기(decoction), 불리기(maceration), 침출(percolation) 등으로 분류할 수 있습니다. 이때 사용된 추출용매, 원재료와 용매의 비율, 온도, 시간, 압력 등도 추출효율을 변화시킬 수 있으므로 일정하게 관리합니다. 또한 사용된 추출용매와 기타 불필요한 성분의 제거방법과 살균방법도 관리합니다.
· 정제과정 : 추출 후 용매를 달리하여 연속적으로 추출, 한외여과, 또는 원심분리 등의 방법을 사용하면, 원재료의 특정성분을 선택적으로 고농축 시킬 수 있습니다. 즉, 더 이상 원재료와 동일한 것으로 간주할 수 없는 새로운 기능성 원료가 만들어지므로 주의 깊은 관리가 필요합니다.
· 혼합과정 : 식품첨가물, 부원료, 부형제, 다른 롯트의 원재료 또는 추출물을 혼합하는 과정에서 상호작용으로 인한 문제가 없는 지를 확인하여야 합니다.
· 포장 및 저장과정 : 제형에 알맞은 포장지의 재질 선택도 중요하며, 또한 저장시 보관방법, 보관상 주의사항, 보관온도, 습도 등에도 문제가 없는지 확인이 필요합니다.
▶ 식약청은 건강기능식품 기능성 원료로 인정받고자 하는 경우, “제조방법을 구체적으로 기재하며, 특히 제조공정에서 사용된 용매, 효소, 미생물 등을 상세히 기록”하도록 요구하고 있습니다. 또한 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우에는 각 원재료의 명칭과 함량도 기재하도록 하고 있습니다. (『건강기능식품 기능성 원료의 인정에 관한 규정』제13조제4호)
3. 지표성분(기능성분)
표준화를 위해 가장 흔히 사용되는 방법은 지표성분(marker compounds)을 사용하는 것입니다. 지표성분이란 원재료로부터 유래된 특정 화학성분으로, 제조과정 중 의도적으로 첨가된 화학성분은 지표성분으로 사용될 수 없습니다. 잘 선정된 지표성분은 기능성 원료의 “Identity”(원재료 관리과정에서 기타 원료로부터 구분)와 “Integrity”(제조공정 관리과정에서 부주의한 제조로 인한 손실)를 확인하기 위해 사용될 수 있습니다. 지표성분을 선정할 때에는 성분의 안전성(stability), 분석의 용이성, 분석시간 및 비용, 다른 원료에서 지표성분으로 사용하고 있는 지 등을 고려하여야 합니다.
그러나 지표성분이 반드시 기능성을 나타내는 성분일 필요는 없습니다. 지표성분 중 기능성을 나타내는 성분을 특별히 “기능성분(biologically active compounds)”이라 합니다. 기능성분이 밝혀진다면 배치에 상관없이 기능성을 일정하게 유지할 수 있습니다. 그러나 천연물질은 대체로 한 가지 이상의 기능성분을 가지고 있어 기능을 상쇄 또는 보강할 수 있으므로, 실제로 한 가지 기능성분으로는 기능성을 일정하게 관리하기 어려울 수 있습니다.
▶ 식약청에서 요구하고 있는 기능성분(또는 지표성분)에 대한 자료는 다음과 같습니다. (『건강기능식품 기능성 원료의 인정에 관한 규정』제13조제6호)
· 기능성 원료의 기능성 또는 특성을 나타내는 기능성분(또는 지표성분)의 특징(구조식, 시성식, 분자식, 분자량 등)을 기재하여야 합니다.
· 기능성분(또는 지표성분)의 시험방법을 제출하여야 합니다.
- 기능성분(또는 지표성분)의 시험방법은 공정서에 수재되어 있는 방법을 원칙으로 합니다.
- 시험방법이 공정서에 수재되지 않았거나, 공정서에 수재된 방법보다 타당하다고 인정된 시험방법이 있는 경우에는 시험방법을 검증할 수 있는 자료를 제출하여 사용할 수 있습니다.
· 주요 제조단계별 제조수율 및 기능성분(또는 지표성분)의 함량변화를 기재하여야 합니다.
· 최종 원료 중 기능성분(또는 지표성분)의 함량을 제출하여야 합니다.
- 원칙적으로 3롯트(1롯트당 3회 반복시험) 이상 시료에 대한 시험결과를 근거로 작성하여야 하며, 합리적인 사유가 있을 경우 시험시료의 수를 가감할 수 있습니다.
- 원재료로부터의 함량 변이를 고려하여, 최대한 좁게 설정된 범위 또는 하나의 목표치로 표시할 수 있습니다. 다만, 함량으로 설정하기 부적당한 것은 역가 또는 단위로 표시할 수 있습니다.
· 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우에는 각 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 함량을 설정하여야 하며, 그 근거자료를 제출하여야 합니다.
관리자
2006.09.08