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유럽 의료기기 인증 변화 대응 세미나 주목
의료기기조합-TUV SUD 공동 개최, 업계 관계자 150여명 참석
김정일 기자
jikim@yakup.com 
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입력 2018.08.07 16:47
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 3일 충무아트센터 대회의실에서 ‘변경된 유럽 의료기기 MDR 개정에 따른 주요 변경사항 및 국내 의료기기 제조업체가 준비해야 할 사항’이란 주제로 세미나를 개최했다.
이날 세미나에는 150여명의 의료기기 관련 종사자들이 참여했다.
조합에 따르면 최근 유럽 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulator)로 변경됐다.
이에 따라 품목의 등급 분류가 크게 변화하는 것은 물론 기존 의료기기가 아니던 제품들도 의료기기로 관리를 받게 됐다.
국내 의료기기 기업들이 이에 대응하기 위해 노력하고 있지만 다양한 정보가 정제되지 않고 돌아다녀 혼란을 겪고 있다는 조합 측 설명이다.
이에 한국의료기기공업협동조합이 사무국을 맡고 있는 의료기기산업인적자원개발협의체(Sector Counmcil, 이하 의료기기SC)는 유럽 최대 인증기관인 TUV-SUD와 협력을 통해 아크라 부사장(Bassil Akra)을 초청했다.
아크라 부사장은 유럽 지침 문서와 표준 개발에 참여한 경험을 가지고 있는 인물로, 현재 유럽 임상 시험 및 평가 실무 그룹 멤버로 활동하고 있다.
아크라 부사장은 “새로운 유럽 인증은 호러영화와 유사한 점이 있다”며 “처음 변경된 문서를 읽어봤을 때는 별로 바뀐 것이 없다는 반응을 보일 수도 있지만 실무에 적용하면서 공포를 느끼게 될 것”이라고 말했다.
이어 “새로운 인증 제도를 이해하기 위해서 관련 규정들을 수회 반복해서 읽어보기를 바란다”며 “유럽 위원회 사이트에도 자주 방문해 인력, 문서, 절차 등을 미리 준비해야 한다”고 강조했다.
조합 안병철 상무는 “이번 세미나는 의료기기조합이 의료기기 기업들의 궁금증을 해소하기 위해서 마련했다”며 “향후에도 의료기기 수출기업들이 필요로 하는 교육과정을 마련해 제공하겠다”고 강조했다.
한편 의료기기SC는 산업부의 지원을 받아서 운영되는 의료기기 관련 단체, 대표기업, 관련학계, 전문 연구기관 등으로 구성된 민간 주도의 인적자원개발 협의기구다.
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의료기기조합-TUV SUD 공동 개최, 업계 관계자 150여명 참석
- 김정일 기자 jikim@yakup.com
- 입력 2018.08.07 16:47
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 3일 충무아트센터 대회의실에서 ‘변경된 유럽 의료기기 MDR 개정에 따른 주요 변경사항 및 국내 의료기기 제조업체가 준비해야 할 사항’이란 주제로 세미나를 개최했다.
이날 세미나에는 150여명의 의료기기 관련 종사자들이 참여했다.
조합에 따르면 최근 유럽 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulator)로 변경됐다.
이에 따라 품목의 등급 분류가 크게 변화하는 것은 물론 기존 의료기기가 아니던 제품들도 의료기기로 관리를 받게 됐다.
국내 의료기기 기업들이 이에 대응하기 위해 노력하고 있지만 다양한 정보가 정제되지 않고 돌아다녀 혼란을 겪고 있다는 조합 측 설명이다.
이에 한국의료기기공업협동조합이 사무국을 맡고 있는 의료기기산업인적자원개발협의체(Sector Counmcil, 이하 의료기기SC)는 유럽 최대 인증기관인 TUV-SUD와 협력을 통해 아크라 부사장(Bassil Akra)을 초청했다.
아크라 부사장은 유럽 지침 문서와 표준 개발에 참여한 경험을 가지고 있는 인물로, 현재 유럽 임상 시험 및 평가 실무 그룹 멤버로 활동하고 있다.
아크라 부사장은 “새로운 유럽 인증은 호러영화와 유사한 점이 있다”며 “처음 변경된 문서를 읽어봤을 때는 별로 바뀐 것이 없다는 반응을 보일 수도 있지만 실무에 적용하면서 공포를 느끼게 될 것”이라고 말했다.
이어 “새로운 인증 제도를 이해하기 위해서 관련 규정들을 수회 반복해서 읽어보기를 바란다”며 “유럽 위원회 사이트에도 자주 방문해 인력, 문서, 절차 등을 미리 준비해야 한다”고 강조했다.
조합 안병철 상무는 “이번 세미나는 의료기기조합이 의료기기 기업들의 궁금증을 해소하기 위해서 마련했다”며 “향후에도 의료기기 수출기업들이 필요로 하는 교육과정을 마련해 제공하겠다”고 강조했다.
한편 의료기기SC는 산업부의 지원을 받아서 운영되는 의료기기 관련 단체, 대표기업, 관련학계, 전문 연구기관 등으로 구성된 민간 주도의 인적자원개발 협의기구다.
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