존슨앤드존슨메디칼의 ‘니보 시롤리무스 약물방출스텐트(the NEVO™ Sirolimus-eluting Coronary Stent)’가 보스턴 사이언티픽의 ‘텍서스 리버테 약물방출스텐트(the Taxus® Liberte Stent)’ 보다 안전성과 효능에 있어 우수하다는 임상결과가 나왔다

유럽 심혈관중재시술학회(Euro PCR)가 한해 동안 가장 중요한 연구 업적을 발표하는 최신 임상 연구(Late Breaking Clinical Trials)를 통해 이 두 가지 약물방출스텐트를 비교하는 니보 RES I 연구(NEVO RES I study) 결과를 제시한 것이다.

회사측에 따르면 6개월간 진행된 새로운 임상 연구 결과, RES Technology™를 적용한 니보 시롤리무스 약물방출스텐트는 잠재적인 재시술을 야기할 수 있는 후기 내강 손실(스텐트 내의 조직성장)을 저하시키는 데 있어 텍서스 리버테(TAXUS® LIBERTE) 스텐트 보다 우수성이 입증됐다.

또한, 니보(NEVO™) 시롤리무스 약물방출스텐트로 치료 받은 환자에 있어서 스텐트 혈전증은 6개월 동안 단 한 건도 보고되지 않은 것으로 나타났다.

이와 함께 니보 시롤리무스 약물방출스텐트가 텍서스 리버테 스텐트보다 스텐트 혈전증,목표병변재시술율, 사망률 및 심장 발작률의 발생비율을 현저히 낮추는 등 우수한 효능이 입증되었다.

니보 시롤리무스 약물방출스텐트(0.13mm)는 텍서스 리버테 약물방출스텐트(0.36mm)와 비교해 후기 내강 손실이 64%로 줄었다(p<0.001). 후기 내강 손실은 내강의 직경을 감소시켜 스텐트를 통해 혈액순환을 방해하고 잠재적으로 주요 심장관련 부작용을 일으킬 수 있다.

특히 6개월간의 스텐트 내 재협착(restenosis, reblockage)을 감소시키는 데 있어 텍서스 리버테 스텐트 보다 우수한 혈관 조영술 결과들을 보여준다. 혈관조영재협착률(Angiographic restenosis)은 니보(1.1%)가 텍서스(8.0%) 보다 86% 감소했으며(p<0.002), 주요 심장관련 부작용 발생률의 경우, 니보(4.1%)가 텍서스 리버테 스텐트(7.0%) 보다 40% 이상 낮았다(p=0.226).

퇴원 이후 6개월 사이의 주요 심장관련 부작용 결과들은 니보 시롤리무스 약물방출스텐트(1.6%)가 텍서스 리버테 스텐트(4.8%)보다 67%나 감소됐다(p=0.08).니보 RES I 연구는 유럽, 미국, 호주, 뉴질랜드의 40군데 병원에서 394명의 환자들을 대상으로 진행한 무작위 다기관 임상연구로, 주요 이차종결점은 6개월 동안의 목표병변실패율, 목표혈관실패율, 주요심장관련부작용, 스텐트 혈전증, 목표병변재시술율, 목표혈관재시술율, 스텐트 내 혈관조영과 이중부분재협착률을 지표로 하고 있다.

코디스의 CSO이자 글로벌 R&D 대표인 캠벨 로저스 의학박사는 “이 결과를 토대로 니보(NEVO™)의 강력한 안전성이 입증되었다고 본다. 니보는 독특한 혈관 안전성을 제공함으로써 환자들의 치료 예후를 개선하는 한편, 시롤리무스의 입증된 안전성과 전달능력을 보다 향상시킬 것으로 기대된다”고 말했다.

각 치료대상 환자는 6개월 동안 혈관 내 초음파를 통해 평가되었다.