자렐토, 정맥혈전색전증 재발 예방 효능 안전성 입증
바이엘헬스케어(바이엘쉐링제약)의 신개념 혈액응고억제제 '자렐토'(성분명: 리바록사반)가 급성 심부정맥혈전증(DVT) 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 재발 위험률을 낮추는 데 있어 기존 표준요법과 비교해 비열등성을 입증했고, 출혈 발생률 등을 조사한 안전성 측면에서도 기존 표준요법과 유사한 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다.
이는 EINSTEIN-DVT 3상 임상시험 결과로, 지난 8월 31일 유럽심장학회(ESC)에서 발표됐다.
책임 연구자인 네덜란드 암스테르담 대학 의료원 헤리 뷜러박사는 "기존 표준요법은 혈중 약물 용량이 잘 조절되었을 경우에만 효능이 입증되었으며, 이로 인한 주기적인 모니터링과 잦은 용량 변경 등은 흔히 환자와 의사 모두에게 단점으로 작용하였다. 하지만 신개념 혈액응고억제제인 자렐토는 다수의 임상에서 그 효능과 안전성이 입증됐다"고 밝혔다.
또 " 경구용 제제로 복용이 편리할 뿐만 아니라, 치료 용량범위가 넓어 용량조절이나 잦은 모니터링이 필요 없어, 심부정맥혈전증 치료의 기존 표준요법을 대체할 수 있을 것이다”고 덧붙였다.
바이엘에 따르면 이번 연구의 1차 유효성 평가변수(primary efficacy outcome)에서 자렐토는 기존 표준요법 (에녹사파린과 비타민K 길항제(VKA)의 병용후 VKA 단독투여)과 비교하여 심부정맥혈전증(DVT)환자들에게서 증후성 심부정맥혈전증 재발 및 비치명적 또는 치명적 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE) 발병률이 유사하게 관찰됐다(자렐토 2.1%, 표준요법 3.0%, p <0.0001).
주요 안전성 평가변수인 주요 출혈 및 임상적으로 연관있는 비주요 출혈을 포함한 복합성변수의 발생률에서도 두치료군에서 동일한 수치를 보여주었다.(자렐토와 표준요법 모두 8.1%, p=0.77).
두 치료군 모두에서 매달 시행된 간기능 검사에서 간 손상이 관찰되지 않았다. 그 외에도 자렐토는 우수한 내약성을 나타냈으며, 부작용으로 인해 치료를 중단하는 환자의 비율이 표준요법에 비해 낮거나 유사했다.
1차 유효성 평가변수와 주요 출혈 발생률을 포함한 2차 복합변수를 통해 살펴보았을 때 자렐토가 기존 표준요법에 비해 더 우수한 임상적 순이득이 있는 것으로 나타났다. (자렐토 2.9%, 표준요법 4.2%, HR 0.67, C. I. 0.47 ? 0.95).
그 외에 전체 사망률(자렐토 2.2%, 표준요법 2.9%, HR 0.67, C. I. 0.44 ? 1.02)과 심혈관계 질환 발병률(자렐토 0.7%, 표준요법 0.8%, HR 0.79, C.I. 0.36 ? 1.71)은 두 환자군에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.
다국적 3상 임상시험인 EINSTEIN-DVT연구는 리바록사반만 단일요법과 기존 표준요법을 비교한 무작위, 오픈라벨, 비열등성 연구로, 폐색전증 증상이 없는 급성 증후성 심부정맥혈전증 환자 3,400 명 이상이 참여했다.
이권구
2010.09.01