프탈레이트류 '수액세트' 내년 사용금지,새 논란 부상
인체에 치명적인 영향을 미치는 환경호르몬인 DEHP 등 프탈레이트류(PVC를 말랑말랑하게 만드는 유해 가소제)가 함유된 수액세트에 대해 식약처가 지난 8월부터 신규 허가를 전면 금지했다.
내년 1월 1일부터는 기존 허가 품목도 제조, 수입, 판매를 할 수 없게 되고 7월 1일부터는 사용이 전면 금지된다.
이런 가운데 수액세트에 사용되는 폴리우레탄이 의료용에 적합한지 아닌지를 따져 환자의 ‘치료재료’ 선택권이 제대로 행사될 수 있게 제도적 틀이 마련돼야 한다는 의견이 제기돼 주목받고 있다.
의류 등에 사용되는 폴리우레탄은 산업 전반에 걸쳐 다양한 용도로 이미 사용되고 있었지만 ‘의료용 연결관 용도’로는 보편화 되지 않아 이에 대한 기준은 전무한 상황이다.
폴리우레탄도 똑같은 성분으로 이뤄진 게 아니기 때문에 체내 의약품주입기구인 수액세트 만큼은 안전성이 확보된 의료용 재질의 폴리우레탄이 사용돼야 한다는 것.
수액세트는 챔버, 클램프, 와이콘넥터, 쓰리웨이, 튜브(연결관) 등으로 구성되는데 이 중 가장 중요한 구성품이 연결관이다. 연결관은 수액이나 약액이 안전하게 사람의 혈관으로 주입되도록 하는 역할을 담당하는데 이에 사용되는 폴리우레탄 재질은 의류 등 기타 산업전반에 사용되는 산업용 폴리우레탄과, 환자나 기타 사람에게 사용되는 의료용 폴리우레탄으로 나누어 진다.
관련업계에 따르면 현재 국내에서 사용중인 수액세트 연결관 중 미국 FDA 승인을 획득한, 의료용 폴리우레탄을 원료로 사용 중인 곳은 M사 제품 단 한 개 뿐인 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 "인체에 사용하는 수액세트 만큼은 의료용 폴리우레탄이 반드시 사용돼야 한다. 수액세트 완제품에 대한 최종 허가 기준은 있지만 구체적으로 폴리우레탄 원료에 대한 별도의 허가나 승인은 없는 만큼 이에 대한 가이드라인이 마련돼야 한다"고 지적했다.
한편, 수액세트 연결관에 대한 국내 가이드라인은 없지만 환자 안전을 고려해 산업용 대신 의료용에 적합한 연결관을 사용중인 대학병원급 의료기관은 전국적으로 15곳으로 파악되고 있다.
이들 병원은 가천길병원, 경희대의료원, 고대 안암․구로․안산 병원, 동아대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원, 여의도 성모병원, 원자력병원, 인천성모병원, 전남대병원, 중앙대병원 등이다.
이권구
2014.10.22