지난주 리나글립틴·메트포르민염산염 복합제 등 17품목이 신규 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 김현태)은 최근 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 5월 1주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 2022년 5월 2일~5월 8일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 다소 허가 품목수가 감소해 총 17품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 5품목, 해열·진통·소염제가 4품목, 피임제가 2품목씩이다.

허가 상위성분으로는 리나글립틴+메트포르민염산염 복합제가 3품목, 에티닐에스트라디올+드로스피레논 복합제가 2품목 허가됐으며, 다파글리플로진프로판디올수화물 등 12개 성분이 각 1품목씩 허가됐다.

5월 2일에는 최초의 경구용 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 유사체 계열의 당뇨병 치료제인 세마글루티드(semaglutide) 성분의 리벨서스정(노보노디스크제약) 3개 용량(3, 7, 14mg)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 세마글루티드는 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 인슐린 분비를 촉진하고, 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당을 낮춘다. 또한, 식욕을 저하시켜 체중과 체지방량 감소에 기여한다. 리벨서스정은 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로서 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용투여 하도록 승인됐다.

지난주에는 파킨슨 증후군에 사용되는 셀레길린염산염 성분 제제(1품목), 알츠하이머형 치매 증상의 치료에 사용되는 도네페질 성분 제제(품목 추가)(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

셀레길린염산염(selegiline hydrochloride) 성분 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, 투여 금기 대상으로 ‘아편유사제를 투여받고 있는 환자’, ‘다른 MAO 억제제를 투여 받고 있는 환자’가 추가됐다.

셀레길린염산염은 아편유사제(페티딘, 트라마돌 등)와 병용투여 시 중추 흥분이 나타나면서 설사, 빈맥, 땀, 진전, 혼동, 심지어 혼수상태, 사망을 유발할 수 있는 세로토닌 증후군이 보고됐으며, 특히 페티딘 병용 시에는 고도의 흥분, 정신착란 등이 보고됐다. 또한 다른 MAO 억제제(리네졸리드(가역적, 비선택적 MAO 억제 작용을 하는 옥사졸리디논계 항균제) 포함)와 병용투여 시에는 고혈압 위기의 위험을 증가시킬 수 있음이 보고됐다.

이에 따라 아편유사제 및 다른 MAO 억제제와 병용투여 해서는 안 되며, 셀레길린염산염 투여 중지 후 적어도 14일 이상의 간격을 두고 투여해야 한다는 내용이 주의사항에 신설됐다.