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약국가 '라니티딘 제제' 발암물질 검사 결과 '촉각'
"결과따라 발사르탄 사태보다 심각"…식약처, 11개 원료사 검사 중
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입력 2019.09.17 06:00
수정 2019.09.17 13:02
위산과다, 속쓰림 등의 증상에 복용하는 '라니티딘'제제 잔탁에서 NDMA 검출됐다는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)의 발표에 약국가도 술렁이고 있다.
다수의 제네릭 의약품이 출시된 만큼, 제2의 발사르탄 사태가 일어나는 것은 아닌지에 대한 우려가 크다.
일단 식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 공식 발표를 통해 "잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다"고 밝혔다.
미국 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목(잔탁정 75mg(일반의약품), 잔탁정 150mg(전문의약품), 잔탁주 2mL(주사제)) 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다.
미국FDA·유럽의약품청·캐나다의약품청에서는 "환자들에게 복용을 중지하지는 말라고 권고하고, 처방을 변경하고자 하는 경우는 전문가와 상담하고, 일반의약품으로서 라니티딘을 복용 중인 환자는 시중에 많이 있는 동일 효능의 다른 제품들을 사용할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
식약처는 11개의 라니티딘 원료제조소 중 1개만을 검사한 상황으로 10개의 원료제조소와 해당 원료를 사용한 395품목의 의약품을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이라고 밝혔다.
이에 약국가는 촉각을 곤두세우고 있다.
잔탁 등 라니티딘 제제는 약국가에서 속쓰림 등으로 많이 판매되는 제품으로 미량이지만 발암물질이 검출됐다는 사실은 주시할 필요가 있기 때문이다.
또한, 발사르탄 사태를 경험한 바, 결과에 따라 수백가지의 제네릭 의약품에 대한 반품 사태가 벌어진다면 약국가는 또한번 반품 곤혹을 치뤄야 한다는 것.
서울의 한 약사는 "최근 모든 처방의 베이스 위장약으로 처방되는 약이 라니티딘 제제이다. 만일 검사 결과에 따라 환불 사태가 벌어진다면, 전문약이나 일반약이나 큰 혼란이 벌어질수 있다"고 말했다.
대한약사회 신성주 홍보이사는 "식약처의 추가발표나 복지부 지침에 따라 결정할 계획"이라며 "약국가의 혼란을 줄이기 위해서는 검사 결과나 지침이 빠르게 나와야 한다"고 강조했다.
[관련기사]
식약처, '잔탁' 수거 검사… 발암가능물질 'NDMA' 불검출
2019-09-16 15:26
FDA‧EMA,라니티딘 제제 발암가능 물질 검출 주의보 발령
2019-09-16 06:16
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약국가 '라니티딘 제제' 발암물질 검사 결과 '촉각'
"결과따라 발사르탄 사태보다 심각"…식약처, 11개 원료사 검사 중
- 최재경 기자 cjk0304@yakup.com
- 입력 2019.09.17 06:00 수정 2019.09.17 13:02
위산과다, 속쓰림 등의 증상에 복용하는 '라니티딘'제제 잔탁에서 NDMA 검출됐다는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)의 발표에 약국가도 술렁이고 있다.
다수의 제네릭 의약품이 출시된 만큼, 제2의 발사르탄 사태가 일어나는 것은 아닌지에 대한 우려가 크다.
일단 식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 공식 발표를 통해 "잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다"고 밝혔다.
미국 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목(잔탁정 75mg(일반의약품), 잔탁정 150mg(전문의약품), 잔탁주 2mL(주사제)) 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다.
미국FDA·유럽의약품청·캐나다의약품청에서는 "환자들에게 복용을 중지하지는 말라고 권고하고, 처방을 변경하고자 하는 경우는 전문가와 상담하고, 일반의약품으로서 라니티딘을 복용 중인 환자는 시중에 많이 있는 동일 효능의 다른 제품들을 사용할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
식약처는 11개의 라니티딘 원료제조소 중 1개만을 검사한 상황으로 10개의 원료제조소와 해당 원료를 사용한 395품목의 의약품을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이라고 밝혔다.
이에 약국가는 촉각을 곤두세우고 있다.
잔탁 등 라니티딘 제제는 약국가에서 속쓰림 등으로 많이 판매되는 제품으로 미량이지만 발암물질이 검출됐다는 사실은 주시할 필요가 있기 때문이다.
또한, 발사르탄 사태를 경험한 바, 결과에 따라 수백가지의 제네릭 의약품에 대한 반품 사태가 벌어진다면 약국가는 또한번 반품 곤혹을 치뤄야 한다는 것.
서울의 한 약사는 "최근 모든 처방의 베이스 위장약으로 처방되는 약이 라니티딘 제제이다. 만일 검사 결과에 따라 환불 사태가 벌어진다면, 전문약이나 일반약이나 큰 혼란이 벌어질수 있다"고 말했다.
대한약사회 신성주 홍보이사는 "식약처의 추가발표나 복지부 지침에 따라 결정할 계획"이라며 "약국가의 혼란을 줄이기 위해서는 검사 결과나 지침이 빠르게 나와야 한다"고 강조했다.
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