의약품의 안전성 제고와 신약개발을 위한 ‘의약품 시판 전후 안전성 관리 평가제도(가칭)’가 올 연말부터 시범운영될 예정이다.

21일 부산에서 열린 대한약학회 춘계학술대회에 참석한 식약청 채규한 사무관은 선진국에서 실시하고 있는 의약품 위해성 완화전략(REMS)제도를 도입해 올 연말부터 시범 운영할 계획이라고 밝혔다.

의약품은 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 못한 부작용이 발생할 가능성이 있어 안전한 사용을 보증하기 위해 현재, 안전성과 유효성 및 품질에 대한 심사로써 ‘시판허가제도’와 ‘시판 후 조사’가 진행되고 있다. 

채 사무관은 “이런 당국의 규제에도 불구하고 의약품 부작용으로 인한 사회적 손실의 규모는 매우 큰 것으로 추정되고 있다”고 지적했다.

이런 문제점을 극복하기 위해 미국의 REMS 제도와 유럽의 EU-RMP 제도 등을 살펴 국내 실정에 맞는 새로운 전주기적 의약품 안전관리 시스템의 도입을 검토 중이라고 밝혔다.

채 사무관은 “최근 의약품 안전관리의 패러다임이 안전한 의약품 사용으로 전환되고 있다. 또 전세계적으로 연구개발부터 시판 후 연구까지 전주기적으로 허가를 관리하는 라이브 허가시스템으로의 전환이 요구되는 실정이다”라며 최근 흐름을 짚었다. 

이어 “희귀의약품이나 의약품의 적기공급을 위해 과학적이고 유연한 허가시스템이 필요해졌다. 이에 선진외국에서 시행하고 있는 의약품 위해성 완화전략 제도를 도입하고자 한다”고 시범운영의 배경을 설명했다.

현재 도입하고자 하는 의약품 위해성 완화 전략 제도는 우선 시판 전에 허가심사과정에서 예상되는 의약품 사용피해 수준에 대한 종합평가를 통해 시판 후 리스크를 최대한 완화한다.

신청자는 R&D 결과를 자체평가해 의약품 사용의 위해성을 완화할 수 있는 계획서를 제출해야 한다. 허가심사자는 제출된 계획서와 안전성 및 유효성 평가결과를 토대로 심사해 ‘의약품 사용 위해성 완화 전략 계획서’를 의약품 허가와 함께 승인하고 사후평가를 관리하는 제도다.