엘앤씨바이오가 인체조직 유래 세포외기질(ECM) 제품 ‘리투오(Re2O)’의 미국 시장 진출을 본격화한다. 현지 인체조직 전문기업 및 조직은행과 독점 공급계약을 체결하고, 생산능력 확대를 통해 글로벌 공급 기반을 강화할 계획이다.

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(290650)는 미국 현지 인체조직 및 바이오 제품 전문기업, 조직은행과 리투오 시리즈의 미국 독점 공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

계약 규모는 최소 6000만 달러(약 820억원)이며, 계약 기간은 이달 12일부터 2031년 말까지 약 5년이다. 올해 사전 마케팅(Pre-Marketing)을 거쳐 2027년부터 본격적인 공급을 시작할 예정이다.

이번 계약은 리투오 150mg의 최소구매금액(MPQ)을 기준으로 체결됐다. 리투오 시리즈인 ‘리투오 파인(Re2O Fine)’과 ‘리투오 브이(Re2O V)’는 이번 MPQ에 포함되지 않았다. 향후 생산능력(CAPA) 확대와 미국 시장 수요 증가에 따라 별도로 추가 공급할 수 있도록 계약 구조를 마련했다.

리투오 150mg의 연도별 최소 계약 규모는 2026년 약 90만 달러, 2027년 약 720만 달러, 2028년 약 1080만 달러, 2029년 약 1170만 달러, 2030년 약 1440만 달러, 2031년 약 1620만 달러다.

특히 이번 MPQ는 미국 시장의 예상 수요가 아닌, 엘앤씨바이오의 현재 생산능력과 향후 증설 계획, 안정적인 공급 역량을 종합적으로 고려해 설정됐다. 회사는 기존 생산시설 증설과 함께 중장기적으로 동탄 신공장 건립을 추진하고 있다.

향후 생산능력이 확대되면 미국 시장 수요에 맞춰 리투오 150mg의 공급 물량을 늘리고, 리투오 파인과 리투오 브이도 추가 공급할 계획이다. 이에 따라 실제 공급 규모는 최소 계약금액인 6000만 달러를 웃돌 가능성이 있다.

미국 측 계약 파트너사는 바이오 및 인체조직 관련 제품의 판매·유통을 전문으로 하는 현지 기업이다. 미국 전역에 인체조직 제품을 공급할 수 있는 조직은행 관련 라이선스와 유통 인프라를 갖추고 있다. 인허가와 규제기관의 정기 실사·감사 대응 경험도 보유하고 있다.

또한 약 1만7000개 병·의원 고객 네트워크를 확보하고 있으며, 주요 의료진과 미국 핵심 오피니언 리더(KOL) 그룹과도 협력 관계를 구축하고 있다. 이를 통해 리투오의 초기 시장 진입과 공급 확대를 지원할 예정이다.

양사는 계약상 비밀유지 의무에 따라 파트너사의 구체적인 회사명은 공개하지 않기로 했다. 파트너사 정보는 리투오의 미국 첫 출하 시점에 공개할 예정이다.

엘앤씨바이오는 올해 남은 기간을 미국 시장 진출을 위한 사전 마케팅 기간으로 설정했다. 현지 의료진과 KOL을 대상으로 제품 교육과 학술 활동을 진행하고, 제품 특성과 활용 경험을 공유해 초기 의료진 네트워크를 구축할 계획이다.

이번 계약은 미국 현지 파트너사가 리투오의 제품 특성과 사용 목적 등을 검토한 결과, 미국 식품의약국(FDA)의 361 인체 세포·조직 및 관련 제품(HCT/P) 규제 체계에 따른 시장 진출이 가능하다고 판단한 것을 바탕으로 체결됐다.

엘앤씨바이오는 이를 뒷받침할 원료 특성, 제조·가공 공정, 제품 특성 및 사용 목적 등에 관한 과학적·기술적 데이터와 최소조작 관련 근거자료를 확보하고 있다. 양사는 이를 기반으로 미국 시장 진출과 현지 유통을 위한 협력을 추진할 계획이다.

이번 계약에는 향후 미국 사업 확대를 위한 협력 방안도 포함됐다. 양사는 시장 성장과 사업 환경 변화에 따라 유통 및 사업 구조 확대·전환, 조직은행 인수 등 다양한 방안을 상호 협의할 수 있도록 했다. 엘앤씨바이오는 향후 시장 여건에 따라 미국 현지 직접 진출도 검토할 수 있다.

이환철 엘앤씨바이오 회장은 “이번 계약은 한국에서 축적한 인체조직 ECM 기술을 세계 최대 시장인 미국에 본격적으로 선보이는 중요한 출발점”이라며 “2026년 사전 마케팅을 통해 현지 의료진과 KOL 기반을 확보하고, 2027년부터 안정적인 공급을 시작해 리투오를 미국 시장의 대표 ECM 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.

이어 “6000만 달러는 리투오 150mg을 기준으로 현재 생산능력과 동탄 신공장을 통한 중장기 생산능력 확대를 고려한 최소 계약 규모”라며 “리투오 파인과 리투오 브이도 향후 생산능력과 시장 수요에 따라 추가 공급할 수 있다”고 설명했다.

이 회장은 “이번 계약을 미국 시장에서 장기적인 사업 기반을 구축하는 전략적 파트너십으로 발전시키겠다”며 “생산능력 확대에 맞춰 미국 공급 규모를 지속적으로 늘리고, 궁극적으로 리투오를 글로벌 No.1 ECM 브랜드로 성장시키겠다”고 강조했다.