미국 FDA가 동물실험 용어 변경을 추진한다.

미국 FDA는 21일 인체 대상 시험에 앞서 의약품 및 생물학적 제제 안전성을 평가할 때 적절한 경우 동물실험이 아닌 방법(non-animal methods)을 사용할 수 있음을 명확히 하는 규칙 개정안(직접 최종 규칙)을 발표했다.

이와 관련, 한국바이오협회 22일 이슈브리핑에 따르면 이번 개정은 '동물 시험(animal tests)' 및 '동물 연구(animal studies)'와 같은 용어를 '비임상 시험(nonclinical tests)' 및 '비임상 연구(nonclinical studies)'라는 보다 포괄적인 용어로 변경한다.

또 개정안은 '전임상(preclinical)' 및 '시험관 내(in vitro)'라는 용어를 '비임상(nonclinical)' 용어로 변경하고, 2022년 '식품의약품 종합 개혁법(Food and Drug Omnibus Reform Act)'에 명시된 ‘비임상 시험’ 정의에 맞춰 해당 용어들에 대한 정의를 규칙에 추가했다.

FDA는 이러한 변경 사항이 동물 실험을 금지하거나 없애려는 것이 아니며, 동물 실험만이 의약품 및 생물학적 제제 안전성 정보를 확보할 수 있는 유일한 방법은 아니라는 점을 명확히 하기 위한 것이라고 설명했다.

아울러 FDA는 이번 규정이 기관의 입증 기준을 변경하거나 제약사에 새로운 비용 또는 요건을 부과하는 것은 아니라고 밝혔다.

이례적으로 FDA는 사전 공지나 공개 의견 수렴 절차 없이 해당 규정을 '직접 최종 규칙(direct final rule)'으로 발표하는 한편, 만약 이 최종 규칙을 철회해야 할 경우에 대비한 안전장치로서 동일한 내용의 '제안 규칙(proposed rule)'도 동시에 발표했다.

FDA는 이번 직접 최종 규칙의 변경 사항이 논란의 여지가 없으며 중대한 반대 의견이 접수될 것으로 예상하지 않는다고 밝혔다.  그러나 만약 어느 쪽의 공개 의견 수렴 창구(docket)를 통해서든 ‘중대한 반대 의견’이 접수될 경우, 직접 최종 규칙을 철회하고 실질적으로 동일한 내용인 제안 규칙 절차를 진행할 것이라고 설명했다.

최종 규칙과 더불어, 이날 FDA는 "실제 적용 사례를 입증하기 위해" 공개된 허가 심사 자료에 인용된 25가지 NAM(비동물 시험법, New Approach Methodologies) 활용 사례를 나열한 데이터베이스도 함께 공개했다.

한국바이오협회는 “FDA를 비롯한 전 세계 규제 기관들은 ‘3R(감소·개선·대체)’ 원칙에 따라 동물 실험 의존도를 낮추기 위해 오랫동안 노력해 왔다”며 “ 지난해 4월 FDA는 신규 접근법(NAMs), 오가노이드, 오간 온 어 칩(organ-on-a-chip) 시스템, 컴퓨터 모델링, 그리고 머신러닝 및 인공지능(AI) 모델을 중점적으로 활용해 전임상 안전성 연구에서의 동물 실험을 ‘단계적으로 폐지(phase out)’하겠다는 방침을 발표했다”고 전했다. 

한편 신약개발시  동물대체시험은 미국 유럽 중극을 포함해 우리나라에서도 화두로 떠오른 상황이다.

미국은 공식적으로 FDA의 ISTAND(Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs)와 NIH의 ARIE(Animal Research in Experimentation) 프로그램을 통해 NAM 도입을 본격화하고 있다.

유럽은 유럽연합집행위원회가 최근(2026년 6월 1일) 의약품을 포함한 화학물질 안전성 평가에서 동물사용을 단계적으로 폐지하기 위한 로드맵을 채택했고, 유럽의약품청(EMA)은 공식적인 NAM 승인 경로를 만들었다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)도 7월 7일 제약산업 질적 발전을 도모하고, 오가노이드/오르간온어칩과 같은 신규 접근법 방법론(NAM)의 신약 개발 연구 및 응용을 촉진하기 위해 ‘파이오니어(Propel Innovation and Operation of NAMs to Enhance Efficiency in R&D, PIONEER) 프로그램’을 시작한다고 공고했다.

국내에서도 식품의약품안전처가 개발한 인체 피부모델 기반 광독성 시험법이 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인(Test Guideline, TG)으로 공식 채택되며, 식품의약품안전처를 중심으로 적극 추진하고 있다.