신약개발사와 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업이 한자리에서 후보물질 발굴부터 임상, 상업생산으로 이어지는 과정의 병목을 짚었다. 개발사는 새로운 모달리티와 후보물질을 발굴하고, CDMO는 이를 실제 제조공정과 품질·규제 체계로 구현하는 만큼 개발 초기부터 양측의 협력이 중요하다는 데 의견이 모였다.

특히 동아시아 바이오의약품 산업의 생산과 상업화를 확대하기 위해서는 국가별 규제 차이를 줄이고, 개발 초기부터 시장별 요구사항을 제조·품질관리 과정에 반영할 수 있는 표준화된 협업 체계가 필요하다는 제언이 나왔다.

17일 인천 송도컨벤시아에서 열린 ‘Biologics Manufacturing Korea 2026’ 리더십 패널 토론에는 성승용 샤페론 대표이사와 임헌창 삼성바이오로직스 CDO개발센터 제형개발그룹장이 참여했다.

이들은 ‘동아시아 바이오의약품, ADC 및 세포·유전자치료제(CGT)의 규모 확장: 혁신, 제조 과제 및 협력 전략’을 주제로 신약개발사와 CDMO가 규제, 제조, 신약 플랫폼 개발 과정에서 마주하는 과제와 협력 방향을 공유했다.

개발사·CDMO, 초기부터 규제·제조 함께 맞춰야

성승용 대표는 글로벌 시장에 진입하기 전부터 규제 표준화를 위한 협력이 필요하다고 강조했다. 유럽과 미국에서 저분자화합물 개발을 진행한 경험을 언급하며, 시장별 규제 요구사항을 조기에 파악하고 이를 개발·제조 과정에 연결해야 한다고 설명했다.

샤페론은 코로나19 치료제로 개발한 ‘누세핀(NuSepin)’의 유럽 임상 2상을 루마니아에서 승인받아 진행한 바 있다.

성 대표는 “개발사와 CDMO가 협력하면 규제 대응 체계를 구축하고 저분자화합물과 바이오의약품 등에 적용할 수 있는 표준 프로토콜을 마련할 수 있다”고 말했다.

임헌창 그룹장도 “규제기관과의 협력과 규제 표준화가 의약품 프로젝트의 상업화와 신약 및 신규 플랫폼 개발에 중요하다”고 강조했다.

두 발언은 신약개발사와 CDMO가 서로 다른 위치에서 같은 문제를 바라본다는 점에서 맞닿았다. 개발사는 후보물질의 효능과 차별성을 입증해야 하고, CDMO는 이를 재현 가능한 공정과 품질 기준으로 전환해야 한다. 임상 단계가 올라갈수록 두 영역은 분리되기 어렵다.

CDMO의 규제 대응도 허가 문서 준비에 그치지 않는다. 후보물질의 세포주·공정·분석법·제형 개발부터 임상시험용 의약품 생산, 기술이전, 상업생산까지 일관된 CMC(화학·제조·품질관리, Chemistry, Manufacturing and Controls) 전략과 품질 기준을 유지해야 한다.

특히 여러 국가에서 동시에 임상을 진행할 경우, 규제기관별 요구사항 차이가 후기 임상이나 상업화 단계의 추가 시험, 자료 보완, 공정 변경으로 이어질 수 있다. 개발 초기부터 CDMO가 참여해 주요 시장의 규제 요구사항을 공정과 품질 전략에 반영할수록 후속 개발 부담을 줄일 수 있다.

나노바디, 이중·삼중특이성 치료제로 확장

이 같은 개발사와 CDMO 간 협업 필요성은 차세대 모달리티로 갈수록 커진다. 패널에서는 그 사례로 나노바디 개발 전략이 논의됐다.

성 대표는 나노바디(VHH 단일도메인항체)의 구조적 특성을 활용하면 이중·삼중특이성 치료제로 확장할 수 있다고 설명했다. 그는 “나노바디는 약 15 kDa의 단일 도메인 구조로 일반적인 IgG 항체보다 구조가 단순하다”며 “서로 다른 표적을 인식하는 기능을 하나의 분자에 결합할 수 있다”고 말했다.

이어 “두 개의 표적을 동시에 겨냥하는 이중특이성(bispecific)이나 세 개의 표적을 겨냥하는 삼중특이성(trispecific) 나노바디로 개발할 수 있다”고 밝혔다.

나노바디는 단일 폴리펩타이드 구조를 기반으로 재조합 발현과 다중특이 포맷 설계가 상대적으로 단순하고, 페이로드를 접합하는 방식으로도 확장할 수 있다.

나노바디 숙제는 면역원성·짧은 반감기

나노바디가 실제 치료제로 이어지기 위해서는 분자 설계뿐 아니라 면역원성과 약동학, 제형, 투여경로까지 함께 풀어야 한다.

성 대표는 나노바디 기술이 이미 치료제 개발 단계에 진입해 시판 제품까지 등장했지만, 낙타과 동물에서 유래한 나노바디는 면역원성 위험을 고려해야 한다고 설명했다. 낙타과 VHH는 인간 IGHV3 계열과 높은 서열 상동성을 보이는 특성이 있으며, 인간화(humanization)를 통해 면역원성 위험을 낮추는 전략을 적용할 수 있다.

짧은 혈중 반감기도 주요 개발 과제다. 단량체 나노바디는 분자 크기가 작아 신장 제거가 빠르기 때문에 전신 치료제로 개발하려면 체내 체류시간을 늘리는 전략이 필요하다.

성 대표는 이를 보완하는 방법으로 알부민 결합 나노바디를 제시했다. 알부민의 특정 도메인을 인식하는 나노바디를 추가하고, FcRn(신생아 Fc 수용체)이 알부민을 분해로부터 보호해 혈중으로 재순환시키는 기전을 활용하면 체내 체류시간과 반감기를 연장할 수 있다는 설명이다.

샤페론 나노바디 후보의 고농도 제형화와 정맥주사(IV)·피하주사(SC) 투여 전략에 대해서는 관련 시험을 진행하고 있다.

이 과정에서 신약개발사와 CDMO의 역할은 다시 맞물린다. 개발사가 후보물질의 효능과 구조를 설계하더라도 이를 고농도로 안정하게 제형화하고, 생산 수율과 품질을 유지한 채 임상·상업생산 규모로 확대하려면 별도의 개발 역량이 필요하기 때문이다.

삼성바이오로직스, 개발부터 상업생산까지 연결

삼성바이오로직스는 이 간극을 엔드투엔드(End-to-End) CDMO 체계로 연결하고 있다. 후보물질 개발 단계에서 세포주·공정·분석법·제형 개발을 지원하고, 임상용 의약품 생산에서 대규모 상업생산과 무균충전까지 이어지는 구조다.

단일항체뿐 아니라 이중항체, ADC, mRNA 등으로 서비스·생산 포트폴리오도 확대하고 있다. 복잡한 구조의 차세대 바이오의약품일수록 초기 개발 단계부터 생산성, 제형 안정성, 분석법, 스케일업과 규제 요건을 함께 고려해야 한다는 점에서 개발사와 CDMO의 접점도 넓어지고 있다.

임 그룹장은 “신약이나 새로운 플랫폼은 개발에서 끝나는 것이 아니라 상업화까지 이어져야 한다”며 “이를 위해서는 규제기관 간 기준을 맞추고 표준화하는 과정이 중요하다”고 말했다.

삼성바이오로직스는 생산 기반도 확대했다. 송도 1~5공장에 더해 2026년 미국 메릴랜드주 록빌 생산시설을 인수하면서 글로벌 원료의약품(DS) 생산능력을 총 84만5000 L까지 늘렸다. 미국 내 첫 생산거점을 확보해 한국과 미국을 연결하는 생산 네트워크도 구축했다.

행사에 참석한 국내 신약개발 바이오텍 CMC 최고책임자는 “신약개발사와 CDMO의 역할은 더 이상 후보물질 개발과 위탁생산으로 명확히 나뉘지 않는다”며 “개발 초기부터 규제와 공정, 제형, 품질 전략을 함께 설계해 임상과 상업생산까지 연결하는 협업이 중요해지고 있다”고 말했다.

한편 ‘Biologics Manufacturing Korea 2026’은 글로벌 바이오헬스 콘퍼런스 전문기업 IMAPAC이 주최하는 바이오의약품 제조 전문 행사다. 올해 행사에는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, GC녹십자, SK바이오사이언스, 한미약품 등 국내 주요 기업이 참여했다. 발표진에는 샤페론을 비롯해 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 피노바이오, 인투셀, 큐리언트와 일본 아스텔라스 등 국내외 기업 관계자들이 이름을 올렸다.