미국이 ‘생물보안법’ 등을 통해 중국 바이오기업 견제에 나선 가운데, 미국 기업이 ‘우려기업’ 가능성이 거론되는  중국 기업과  계약을 체결해 주목된다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 29일 이슈브리핑에 따르면 미국 비리디안 테라퓨틱스(Viridian Therapeutics)가 중국 대표 CDMO인 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 다음 달 FDA 승인이 예상되는 갑상선 안병증 치료제인 벨리그로투그(veligrotug) 장기 공급 계약을 체결했다고  5월 26일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류를 통해 밝혔다.

계약에 따르면  우시 바이오로직스는 초기 5년 간 원료의약품과 완제품을 공급하며 이후 계약 연장도 가능하다. 다만, 관련 법률에 따라 우시 바이오로직스 서비스 수행 능력에 중대하고 부정적 영향을 미치는 경우 계약이 조기 종료될 수 있다는 조항도 포함된다.

또 계약에는 벨리그로투그 공급에 대한 물량 기반 가격 책정 방식과 서비스 수수료 및 기타 비용도 포함하고 있다.

생물보안법 리스크 별도,중국 CDMO 선택 기업에 계약서 작성 참고 사례

우시 바이오로직스는 한때 중국을 겨냥한 생물보안법(Biosecure Act) 표적 기업으로 지목됐지만, 지난해 말 통과된 최종 법안에서는 기업명이 명시적으로 언급되지 않아 위협은 다소 완화됐다.

우시 바이오는 비리디안과 계약 외 올해 2월 미국 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와도 B세포 매개 자가면역 질환 치료를 위한 삼중특이성 T세포 활성화제(trispecific T-cell engager) 개발 계약을 체결했다.

우시 바이오로직스 2025년 매출은 전년 대비 16.7% 증가한 218억 위안(약 4조 7천억원)으로 미국 시장 매출비중이 58.1%를 차지하고 있다. 항체치료제 이외 다중특이항체 및 ADC 등 차세대 치료제 신규 고객도  늘어나고 있다.

이와 관련, 한국바이오협회는 “ 지난해 12월 통과된 생물보안법에 따라 현재 연방조달규정 개정, 우려바이오기업 지정 등 생물보안법을 이행하기 위한 규정 등이 마련되고 있을 것으로 예상된다”며 “미국에서 생물보안법이 통과됐지만 아직 규제대상 기업명이 명시되지 않았고 차세대 치료제를 위탁개발생산할 수 있는 경쟁력 있는 비중국 CDMO에 대한 대안도 특별히 많지 않은 상황”이라고 전했다.

또 “비리디안-우시바이오 계약은 생물보안법 리스크는 있으나 중국 CDMO를 선택해야 하는 기업이 어떻게 계약서를 작성했는지 참고할 수 있는 사례”라고 진단했다. 

한편 미국 생물보안법 첫 번째 규제 대상기업도 거론되며 관심도 집중되고 있다.지난해 12월 미국 국방수권법에 포함돼 통과된 생물보안법은 미국 행정기관이 ‘우려바이오기업’이 생산하거나 제공하는 장비 및 서비스를 조달.획득.계약할 수 없으며 대출 및 보조금을 받아서도 조달.획득.계약할 수 없도록 규정하고 있다.