바이오미가 희귀질환 치료제 ‘BM109’ 미국 임상 진입에 성공했다. FDA 임상시험계획(IND) 승인을 통해 환자 대상 초기 임상에 바로 진입하게 됐다. 글로벌 주요 의료기관과 협력한 다기관 임상으로 개발 속도를 높일 계획이다.

바이오미(BioME, 대표 윤상선)는 트리메틸아민뇨증(TMAU) 치료제 후보물질 ‘BM109’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

회사에 따르면, 29일(현지시간) FDA는 BM109(IND No. 32731)에 대해 ‘임상 진행 가능(Study May Proceed)’을 통보했다. 이번 IND 절차는 임상시험수탁기관(CRO) KCRN Research와 협력해 진행됐다.

BM109는 이번 승인에 따라 건강한 지원자가 아닌 실제 TMAU 환자를 대상으로 한 임상 1/2a상에 바로 진입한다. 임상은 예일대학교와 메이요클리닉(플로리다)에서 다기관 형태로 수행된다. 예일대 스펜서 박사 연구팀과 메이요클리닉 친드리스 박사 연구팀이 각각 임상시험 책임자(PI)를 맡는다.

TMAU는 체내에서 트리메틸아민(TMA)을 분해하지 못해 호흡이나 땀에서 강한 체취가 발생하는 선천성 유전 희귀질환이다. 환자의 사회적 활동과 삶의 질에 영향을 미치지만, 현재 근본적 치료제가 없는 미충족 의료 수요 영역이다.

BM109는 ‘파라코커스 아미노보란스(Paracoccus aminovorans)’ 단일 균주 기반 생균치료제(LBP)다. 체내에서 TMA와 TMAO(트리메틸아민 N-옥사이드)를 분해하는 작용기전을 갖는다. 회사는 국가신약개발사업단(KDDF) 지원을 통해 비임상 연구를 완료했으며, 2025년 5월 FDA 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.

바이오미는 적응증 확장도 병행하고 있다. 현재 ‘스케일업팁스(Scale-up TIPS)’ 과제를 통해 허혈성 뇌졸중을 대상으로 한 미국 FDA 임상 승인 절차를 추진 중이다.

회사 측은 이번 IND 승인 등 개발 진전을 기반으로 시리즈 B 투자 유치도 진행하고 있다. 확보 자금은 글로벌 임상과 후속 LBP 파이프라인 연구개발에 투입할 계획이다.

윤상선 대표는 “예일대와 메이요클리닉에서 환자 대상 임상을 신속히 진행할 수 있게 됐다”며 “TMAU 치료제 개발을 넘어 심혈관질환(CVD)과 만성신장질환(CKD) 등으로 적용 범위를 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.