HOME
기자가 쓴 기사 더보기
현대바이오사이언스가 전립선암 치료제 'CP-PCA07' 임상1상 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 17일 승인 받았다.
회사는 '식약처 시정사항 반영과 임상시험 수행 절차 명확화 및 보완을 위한 프로토콜 변경'을 사유로 3월 6일 변경승인을 신청했다.
임상시험 제목은 '거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험'으로, 임상은 최소 3명에서 최대 18명을 대상으로 서울삼성병원, 한림대학교성심병원, 서울대학교병원등에서 진행될 예정이다.
회사는 이 임상에서 거세저항성 전립선암 환자에게 엔잘루타마이드(Enzalutamide)와 CP-PCA07을 12 주 투여 후 최대 내약 용량(MTD; maximum tolerated dose) 및 용량 제한 독성(DLT; dose limiting toxicity)을 확인해 제 2 상 권장 용량을 결정(1차 목적)한다.
또 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여 전 대비 병용 투여 1주, 2주, 4주, 8주 및 12 주 후 시점의 PSA (Prostate Specific Antigen) 변화를 확인하고, 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여 시작일 및 투여 4 주 후 니클로사마이드, 니클로사마이드 대사체 M1 및 엔잘루타마이드의 약동학 특성을 확인(2차 목적)한다.
현대바이오는 " 임상시험과 관련해 치료제 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았다"고 밝혔다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 상장 제약·바이오 2025년 평균 R&D비 코스피 724억원·코스닥 133억원 -
2 한미약품,GLP-1 비만신약 '에페' 우여곡절 끝 연내 상용화 착수 -
3 세계 제약 · 바이오 · 건강기능 산업의 장 ‘CPHI/ Hi Korea 2026’, 8월 코엑스 개막 -
4 알지노믹스, AACR서 RNA 항암제 ‘RZ-001’ 간암 중간결과 공개 -
5 나노·RNA·AI 이미징… 신약 개발의 판도를 바꿀 3대 게임 체인저 -
6 상장 제약·바이오 2025년 평균 해외매출 코스피 2938억원·코스닥 430억원 -
7 코로나19 신변이 'BA.3.2(매미)' 확산…유전체 분석 기업 셀레믹스 재조명 -
8 1분기 아마존 뷰티 1위 메디큐브… K-뷰티가 성장 원동력 -
9 상장 제약·바이오 2025년 평균 상품매출 코스피 1871억원·코스닥 338억원 -
10 의약품유통업계, 매출 7.6%·순이익 8.8% ↑…지오영 3.4조 '독주'
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
- 이권구 기자 kwon9@yakup.com
- 입력 2026.04.17 16:16 수정 2026.04.17 16:18
현대바이오사이언스가 전립선암 치료제 'CP-PCA07' 임상1상 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 17일 승인 받았다.
회사는 '식약처 시정사항 반영과 임상시험 수행 절차 명확화 및 보완을 위한 프로토콜 변경'을 사유로 3월 6일 변경승인을 신청했다.
임상시험 제목은 '거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험'으로, 임상은 최소 3명에서 최대 18명을 대상으로 서울삼성병원, 한림대학교성심병원, 서울대학교병원등에서 진행될 예정이다.
회사는 이 임상에서 거세저항성 전립선암 환자에게 엔잘루타마이드(Enzalutamide)와 CP-PCA07을 12 주 투여 후 최대 내약 용량(MTD; maximum tolerated dose) 및 용량 제한 독성(DLT; dose limiting toxicity)을 확인해 제 2 상 권장 용량을 결정(1차 목적)한다.
또 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여 전 대비 병용 투여 1주, 2주, 4주, 8주 및 12 주 후 시점의 PSA (Prostate Specific Antigen) 변화를 확인하고, 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여 시작일 및 투여 4 주 후 니클로사마이드, 니클로사마이드 대사체 M1 및 엔잘루타마이드의 약동학 특성을 확인(2차 목적)한다.
현대바이오는 " 임상시험과 관련해 치료제 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았다"고 밝혔다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.