미국 FDA가 미준수자 대상 임상시험 결과 공개를 요구하고 나섰다.

미국 FDA는 13일 보도자료를 통해 스폰서기업과 연구자들에게 임상시험 결과를 공개할 것을 상기시키는 메시지를 3월 30일 보냈다고 밝혔다. 

FDA에 따르면 미국 FDA는 2,200개 이상의 의료제품 회사와 연구기관 책임자들에게 특정 임상시험 결과 정보를 공식 임상시험등록사이트(ClinicalTrials.gov)에 제출해야 한다는 요건을 전했다.

이와 관련, FDA는 기업과 연구자들은 종종 부정적인 임상시험 결과를 공개하지 않아 공적 기록에 상당한 공백이 생기고, 성공은 과대 평가되고 실패는 과소 평가되는 신약개발 결과의 진정한 양상이 왜곡되는 출판 편견(bias)이 발생한다고 언급했다. 또, 이 격차는 의료 제품 안전성과 효능에 대한 왜곡된 인식을 초래할 수도 있다고 밝혔다. 

FDA 개정법(FDAAA) 및 관련 규정에 따라 특정 임상시험 후원자와 연구자는 임상시험 결과 정보를 시험 완료 후 1년 안에 ClinicalTrials.gov에 제출해야 한다. FDA는 위험 기반 준수 노력의 일환으로 미준수 사전통지서 및 미준수 통지서를 발송할 수 있다.

지난 3월 30일 발송된 메시지는 FDA가 추가 규제 조치를 취할지 여부를 검토하기 전에 관련 책임자들에게 자발적으로 연방법을 준수할 기회를 제공하기 위한 추가 조치다.

자발적 이행 권고 → 미준수시 대외 사전 공지,미준수 통지,벌금 등 처벌 

FDA 내부 분석에 따르면, 의무 보고 요건에 해당할 가능성이 높은 연구의 29.6%는 ClinicalTrials.gov에 제출된 결과 정보가 없다. 

FDA 마티 마카리 국장은 "너무 자주 기업들이 불리한 임상시험 결과를 억누르고 환자와 과학계에 비밀로 하고 있다. 임상시험을 후원하는 사람들은 데이터가 회사 주가에 미치는 영향과 관계없이 결과를 공개할 윤리적 의무가 있다"고 말했다.

FDA 웹사이트에 따르면 지난 5년간 ClinicalTrials.gov 보고 미준수 통지 위반에 대해 벌금을 부과한 적이 없다. 

이와 관련, 한국바이오협회는 “ 이번 FDA가 보낸 메시지는 자발적인 이행을 권고하고 있으나, 잠재적 위반 사항 을 해결하지 않을 경우, 사전 공고(대외 공지), 미준수 통지 및/또는 민사상 벌금 등 추가 FDA 규제 조치가 발생할 수 있음을 경고하고 있다”며 “ 연방법에 따르면, FDA는 임상시험 보고 의무 위반자에게 위반 시 하루 최대 10,000달러의 벌금을 부과할 수 있으며, 위반이 시정될 때까지 계속 부과될 수 있다”고 전했다