GC녹십자(대표 허은철)는 지난 25일 자사 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상3상 시험계획서(IND)가 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)로부터 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 승인은 지난해 11월 IND 제출 후 현지 규제 기관과 적극적인 소통을 기반으로 당초 계획보다 빠르게 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다.  배리셀라주 2도즈 임상시험은 지난 해 10월 태국 임상 3상 IND 승인을 획득한 데 이어, 이달 17일 첫 환자 등록(First Patient In, FPI)을 완료하며 순조롭게 진행되고 있다.

연구 주 목적은 생후 12개월 이상 12세 이하 건강한 소아를 대상으로 배리셀라주 2회 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 것으로, 2027년까지 임상 결과 확보를 목표로 한다. 특히 회사는 글로벌 주요 제품인 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상으로 설계돼, 객관적인 제품 경쟁력을 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자는 2028년부터 동남아 국가를 시작으로 글로벌 수두백신 2도즈 시장에 진입할 계획이다.

세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가를 포함한 28개국에서 2회 접종을 시행하고 있으며, 세계보건기구(WHO) 도 최근 2회 접종을 권장하는 공식 문서(Position Paper)를 발표했다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “성공적 임상 수행을 통해 글로벌 표준인 2도즈 접종 환경에서 배리셀라주의 경쟁력을 입증할 것”이라고 말했다.