현대바이오사이언스가 베트남 현지에서 뎅기 및 유사질환 치료제를 대상으로 한 임상시험 개시모임 SIV(Site Initiation Visit)를 진행하고, 범용항바이러스 치료제 글로벌 임상을 본격적으로 시작한다.

오는 3월 30일 베트남 현지 임상기관에서 진행되는 임상시험 개시모임은, 임상시험 수행에 필요한 프로토콜, 운영 절차, 시험자 교육, 역할 분담, 규제 준수 사항 등을 최종 점검하고, 즉시 임상을 개시하기 위한 공식 절차다.

현대바이오사이언스는 지난 3월 5일 베트남 주요 보건당국 및 관계자가 참석한 임상개시 행사에 이어 신속한 임상진행을 위해 임상기관과 긴밀한 협의를 통해 오는 3월 30일 임상시험 개시일을 확정하고 즉시 임상을 개시한다고 밝혔다.

뎅기열은 동남아시아를 포함한 열대·아열대 지역에서 반복적으로 대규모 유행을 일으키는 대표적 감염병이지만, 현재까지도 승인된 치료제가 없는 '치료제 부재 질환'으로 규정돼 있다. 이 때문에 현대바이오사이언스의 이번 베트남 임상은 치료제 공백이 큰 실제 의료 수요 현장에서 범용항바이러스 치료제의 가능성을 검증하는 첫 본격 글로벌 임상 무대라는 의미로 해석된다.

이번 임상은 Part 1(뎅기질환)에서 현대바이오사이언스의 자체 약물전달기술을 적용한 니클로사마이드 기반 범용항바이러스제 XAFTY를 투약해 뎅기 바이러스 감염 질환 성인환자 대상으로 무작위 배정·이중맹검·위약 대조 설계로 계획돼 있으며, 안전성과 바이러스 감소 효과 등을 평가하고 Part 2임상은 지카, COVID-19, 인플루엔자 등 적응증 확대를 위한 바스켓 임상 계획이 제시돼 있다.

임상에 참여하는 베트남 국립열대병병원은 1,000병상 이상의 규모를 갖춘 베트남 보건부 산하 열대 감염병 전문 국립병원으로, 뎅기 등 주요 감염병 치료와 연구를 수행해온 핵심 기관이다. 이번 임상에는 감염병 환자 치료 기반과 임상시험 수행 경험을 보유한 기관들이 참여함으로써, 단순한 협력 차원을 넘어 실제 공중보건 현장에서 검증이 이뤄진다는 의미를 가진다.

2025년 현대바이오사이언스는 아시아 기업으로는 세 번째, 한국 기업으로는 최초로 미국 국방부 산하 MCDC(Medical CBRN Defense Consortium)의 정회원사로 선정돼 글로벌 감염 위기 대응 체계에 공식적으로 대응 가능한 역량과 기술을 인정 받았으며, 이번 임상은 글로벌 공중보건 및 보건안보 프레임 차원 개발로 이어지는 중요한 의미가 있다고 밝혔다.

현대바이오사이언스는 이번 임상시험 개시는 단일 국가나 단일 적응증 중심이 아니라 동남아 실수요 기반 감염질환 시장에서 범용성 검증을 시도하고, 향후 긴급사용승인(EUA), 적응증 확장, 다국가 임상, 글로벌 파트너링 등 후속 전략의 전제가 될 것이라고 밝혔다.

배병준 현대바이오사이언스 사장은 "이번 베트남 현지 임상시험 개시모임 진행은 범용항바이러스 치료제 개발이 연구개발 구상을 넘어 실제 글로벌 임상 운영 단계로 들어가는 중요한 분기점"이라며 "오는 3월 30일 베트남 현지에서 임상개시 모임을 진행한 뒤 4월 초 환자 등록과 첫 투약을 추진하고, 연내 신속한 임상 마무리를 목표로 개발 속도를 높여 나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "치료제가 없는 뎅기열을 시작으로 유사 감염질환까지 대응 가능한 플랫폼 전략 가능성을 입증하고, 베트남을 동남아 감염병 치료제 허브 국가로 자리매김 하도록 협력해 나가겠다"고 덧붙였다.