한국아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지주(성분명 : 더발루맙)'가 비소세포폐암을 넘어 방광암, 담도암 등 예후가 좋지 않은 험지 암종으로 빠르게 적응증과 급여 범위를 넓히며 시장 내 입지를 굳히고 있다.

25일 식품의약품안전처 품목허가보고서 및 보건복지부 제4차 건강보험정책심의위원회 자료를 종합하면, 임핀지는 최근 수개월 새 핵심 적응증을 연달아 추가하고 건강보험 급여 관문을 넘어서며 새로운 전기를 맞이했다.

2019년 첫 등장… 작년 11월 방광암 적응증 추가로 모멘텀 확보

임핀지는 암세포의 PD-L1 단백질에 결합해 면역세포(T세포)의 암세포 공격을 활성화하는 기전의 면역항암제다. 식약처의 품목허가보고서에 따르면, 임핀지는 지난 2019년 12월 국내에서 처음으로 허가를 받으며 시장에 등장했다. 초기에는 주로 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료제로 주목받으며 면역항암제 시장 경쟁에 뛰어들었다.

이후 꾸준한 임상 연구를 통해 적응증 확장을 시도해 온 임핀지는 지난해 말 의미 있는 이정표를 세웠다. 2025년 11월 식약처로부터 '방광암' 적응증을 추가로 승인받은 것이다. 방광암은 전이될 경우 생존율이 급격히 떨어지며, 기존 화학요법 외에 혁신적인 치료 대안이 제한적이었던 분야다. 임핀지의 방광암 적응증 획득은 해당 환자군에게 새로운 미충족 수요(Unmet Needs)를 해결할 돌파구를 마련했다는 점에서 임상적 의의가 크다.

담도암 건보 적용 확정… "10년의 갈증 풀었다"

식약처 허가를 통한 '임상적 유효성' 입증에 이어, 임핀지는 건강보험 급여권 진입을 통한 '접근성' 확대에도 속도를 내고 있다.

이날 보건복지부 건정심을 통과한 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안'에 따라, 오는 2026년 3월 1일부터 임핀지의 건강보험 적용 범위가 담도암까지 전격 확대된다. 담도암은 최근 10년간 신규 등재된 약제가 전무했을 정도로 신약의 무덤으로 불리는 난치성 암이다.

이번 급여 확대로 담도암 환자들은 마침내 면역항암제라는 최신 치료 옵션을 경제적 부담 없이 선택할 수 있게 되었다. 급여 기준에 해당하는 환자의 1인당 연간 투약 비용은 기존 비급여 시 약 1억 1,893만 원에 달했으나, 본인부담금 5%가 적용되면서 약 595만 원 수준으로 대폭 경감된다.

틈새 암종 공략하는 '가치 입증' 전략 통했다

업계에서는 임핀지의 이 같은 행보를 두고 '치료 대안이 절실한 소외 암종을 타깃으로 한 가치 입증 전략'이 주효했다고 평가한다. 키트루다(MSD), 옵디보(BMS) 등 쟁쟁한 경쟁 약물들이 포진한 면역항암제 시장에서, 방광암이나 담도암처럼 기존 치료제의 한계가 뚜렷했던 영역에서 확실한 생존 기간 연장 효과 데이터를 입증하며 차별화된 영토를 구축하고 있다는 분석이다.

제약업계 한 관계자는 "면역항암제의 성패는 결국 얼마나 다양한 암종에서, 특히 미충족 수요가 높은 분야에서 임상적 유용성을 입증해 급여권에 진입하느냐에 달려있다"며 "임핀지가 2019년 첫 허가 이후 방광암, 담도암 등으로 영역을 넓히며 환자 접근성을 크게 개선한 것은 향후 아스트라제네카의 항암제 매출 성장에 강력한 원동력이 될 것"이라고 내다봤다.