한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 제약바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 가속화하기 위해 손을 맞잡았다.

한국제약바이오협회와 식약처는 30일 오전 서울 방배동 제약바이오협회 회관에서 ‘의약품 수출규제지원 사무국(이하 사무국)’ 출범식을 개최하고 본격적인 운영에 들어갔다. 이날 출범식에는 오유경 식약처장과 노연홍 한국제약바이오협회장을 비롯해 유관 기관 및 업계 관계자들이 참석해 현판 제막식을 갖고 사무국 직원들을 격려했다.

그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다.

이번에 신설된 사무국은 의약품 수출 규제 지원과 수출 기업의 애로사항 해소를 위한 민관 협력 플랫폼이다. 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제 장벽에 막혀 겪는 어려움을 해결하기 위해 마련됐다.

사무국은 앞으로 △해외 인허가 사례 및 허가제도 분석·제공 △규제 애로사항 상담 △수출국 규제 당국과의 소통 기회 마련 등을 통해 기업들이 해외 인허가를 보다 수월하게 획득할 수 있도록 지원할 방침이다. 특히 취약한 정보 접근성과 인력난으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화에 주력하며, 개별 기업 차원에서 해결하기 힘든 제도적 이슈는 규제 당국 간 협력 의제로 상향해 해법을 모색한다.

노연홍 한국제약바이오협회장은  “지난해 우리나라 의약품 수출액은 107억 3,100만 달러로 역대 최고치를 기록하며 불확실한 환경 속에서도 산업의 경쟁력을 입증했다”고 밝혔다. 이어 노 회장은 “현장의 요구를 반영해 출범한 사무국이 수출 과정의 규제적 고충을 해소하는 핵심 거점이자 의약품 수출의 마중물이 될 수 있도록 식약처와 함께 노력하겠다”고 강조했다.

오유경 식약처장은 사무국의 역할을 ‘현장의 해결사’이자 ‘민간 외교사절’로 정의했다. 오 처장은 “식약처는 단순히 규제하는 기관에 머물지 않고, 기업의 노력이 글로벌 성과로 이어지도록 규제 서비스를 지속적으로 확대하겠다”며 “사무국이 수출 기업의 든든한 버팀목이 되어줄 것”이라고 말했다.

한편, 수출 관련 상담을 원하는 기업은 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 ‘수출규제지원 사무국’의 서비스를 이용할 수 있으며, 사무국은 향후 다양한 규제 정보를 지속적으로 업데이트해 지원할 예정이다.