㈜한국비엔씨(대표이사: 최완규)는 1월 9일 신규 국소지방분해 주사제 ‘10XB-101’을 개발 중인 미국 Leios Therapeuics(CEO: Ted White)사에 전략적 지분투자 계약을 체결한 데 이어 ‘10XB-101’ 후보물질에 대해 한국을 포함한 9개국의 독점 개발, 제조, 판매 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 

지방용해 주사제로 미국 및 전세계 시장을 겨냥해 개발됐거나 개발중인 약물은 미국 FDA가 2015년 승인한 키벨라(Kybella;주성분: 데옥시콜린산)를 비롯해 몇 개 약물이 개발되고 있으며,  그 중 하나가 임상2상시험을 완료한 레이오스사 ‘10XB-101’이다. 약물후보물질들은 모두 성인  중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱지방 개선과 복부 피하지방 감소를 목적으로 개발되고 있다. 국내에서도 알러간이 승인받았지만 통증, 멍, 부종 등 부작용과 저조한 매출 등으로 2020년 자진 철회했다.

회사 측에 따르면 10XB-101은 임상2상에서 유의미한 턱지방 외형에서 상당한 개선을 보였고 바람직한 안전성도 확인했다. 부작용 대부분은  경증 또는 중등증 통증, 부종이고 중대한 부작용은 없었다. 이 임상시험 결과를 바탕으로 미국에서는 FDA가 요구하는 임상 3상시험을 수행할 재원을 확보한 후 레이오스 주도 하에 임상을 진행할 것으로 예상하고 있다.

회사 관계자는 “ 지난 1월9일 체결한 지분투자계약은 레이오스사의 신규 지방분해 주사후보약물이 한국비엔씨의 성형, 미용분야 기존 파이프라인과 시너지를 창출해 체형 개선 의약품 게임 체인저가 될 것라는 기대감에서 비롯됐다”며 ' 이와 더불어 이번 라이센싱 계약은 이를 명확히 뒷받침하며 실질적인 10XB-101 후속 개발과 임상시험을 통해 한국 등에서 허가를 획득하고 이를 상용화하겠다는 의지의 표현"이라고 밝혔다. 

한국비엔씨가 확보한 독점 개발, 제조, 판매 지역은 한국을 포함해 대만 싱가포르  인도네시아  태국 베트남  러시아  벨라루스 카자흐스탄 등  총 9개국으로  양사는  후보물질 IND 승인과 임상시험, 허가신청 면에서 긴밀한 정보교환과 소통을 하기로 했으며 공동추진위원회를 통해 실무차원 정보공유와 협의 및  실행키로 했다.

Leios Therapeutics사 CEO인 Ted White는 “ 한국비엔씨 같은 부상하는 미용분야 선도기업과 제휴하게 돼 기쁘다. 우리는 한국비엔씨 개발능력, 허가 전문성, 입증된 상업화 능력 및 미용분야에서 판매지역 내 높은 영향력을 확인한다”고 평가했다.

한국비엔씨 최완규 대표는 “체형 개선 분야 유망한 신규 후보물질인 10XB-101을 보유한 레이오스사와 전략적 지분투자에 이어 라이센싱 계약을 체결하게 돼 매우 기쁘다. 이 약물이 국소지방분해에서 미충족 분야를 만족시킬 수 있는 게임체인저가 될 것으로 기대하며,  약물의 3상 IND승인과 품목허가를 획득하기 위한 모든 노력과 투자를 집중적으로 진행할 계획"이라며 "  약물이 미국과 한국에서 승인을 받게 되면 성형, 미용 전문의들의 투여에 의한 환자들 의학적 미충족 만족도가 높아짐으로써 상당한 시장 파급력이 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 전세계 데옥시콜린산의 체형개선 시장 규모는 2024년 약 7,000억원, 2025년 약 8,000억원 시장으로,  연평균 14% 성장해 2034년 약2조6천억원으로 추산된다(출처: Precedence Research)