이수앱지스는 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez-Nord)에 기술 수출(L/O)한 ‘ISU305’가 러시아 보건당국으로부터 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

'ISU305’는 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증) 치료제인 오리지널 의약품 ‘솔리리스(성분명: 에쿨리주맙, Eculizumab)’ 바이오시밀러로, 이수앱지스가 2020년 호주 및 뉴질랜드에서 임상 1상을 완료한 후 파마신테즈에 기술 수출한 파이프라인이다. 이후 러시아에서 임상 3상을 성공적으로 마치고 이번 품목 허가를 받게 됐다.

‘솔리리스’는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 치료제로, 알렉시온은 2020년 아스트라제네카에 인수됐다. 해당 제품은 PNH 외 비정형 용혈성요독증후군(aHUS), 중증근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료에 사용되고 있으며, 2024년 기준 글로벌 매출 약 26억 달러(약 3조 8천억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

이수앱지스는 이번 러시아 품목 허가에 따라 단계별 기술료(마일스톤)를 수령할 예정이며, 이후 판매 실적에 연동된 로열티를 수취하게 된다.

파트너사인 파마신테즈에 따르면, 올해 PNH 적응증 기준 러시아 에쿨리주맙 시장 규모는 약 5천5백만 달러(약 800억원)로 추정된다. ‘ISU305’는 출시 첫 해 약 10% 수준 시장 점유율을 목표로 하고 있으며, 점진적 매출 확대를 계획하고 있다.

유준수 이수앱지스 대표는 “당사 첫 기술 수출 파이프라인인 ‘ISU305’가 러시아에서 임상 3상을 마치고, 품목 허가까지 받게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “특히 코로나19 팬데믹 상황 속에서도 기술 수출을 성공적으로 완수한 임직원들에게 깊이 감사드린다”고 말했다. 이어 “파마신테즈와 협력 관계를 바탕으로 추가적인 사업 기회도 검토해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

비크람 푸니아 파마신테즈 대표는 “러시아 PNH 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다” “이수앱지스가 희귀질환치료제 개발을 통해 환자들의 삶을 개선해 온 것과 같이, 당사 우선 순위 역시 사회적으로 중요한 의약품을 개발·생산하는 데 있다. 양사가 동일한 가치를 공유해 왔기에 이번 ‘ISU305’ 제품 러시아 출시를 성공적으로 추진할 수 됐다”고 말했다.