암 분자진단 전문기업 지노믹트리(대표이사 안성환)는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’에 대해 3등급 제조허가(허가번호: 체외 제허 26-19호)를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 8일 밝혔다.

‘얼리텍-B’는 지노믹트리 연구개발팀이 오랜 기간 중개연구를 통해 발굴, 확보한 방광암 바이오마커인 ‘PENK DNA 메틸화’를 자체 개발한 진단제품이다. 고정밀 DNA 메틸화 측정 기술인 LTE-qMSP를 적용해 방광암 진단제로 임상 개발한 비침습적 소변검사법이다.

이번 제조허가는 대규모 전향적 다기관 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성이 통계적으로 입증된 객관적 결과라는 점에서 의미가 크다는 평가다. 확증 임상시험은 서울대병원을 포함해 전국 10개 대학병원이 참여했으며, 방광경 검사를 앞둔 총 1,097명의 미세 혈뇨 및 육안적 혈뇨 환자를 대상으로 진행됐다.

이들은 방광경 검사에 이은 조직검사 결과를 표준 참조로 삼아 ‘얼리텍-B’의 검사 성능을 평가했다. 확증 임상시험 일차목표는 ‘임상적으로 의미가 큰 고등급 또는 침윤성 방광암’ 진단 성능을 평가하는 것이었으며, 최종 분석 결과 ‘얼리텍-B’는 민감도 89.1%, 특이도 87.8%, 음성 예측률 97.7%를 기록하며 우수한 성능을 입증했다. 이는 기존 검사법인 NMP22(민감도 51.5%)와 요세포검사(40.1%)에 비해 획기적으로 개선된 수치로, 방광암 소변 기반 분자진단 기술의 새로운 기준을 제시할 것으로 평가된다고 회사 측은 밝혔다.

지노믹트리에 따르면  ‘얼리텍-B’는 임상시험에서 높은 음성 예측률을 보여 불필요한 방광경 검사를 줄일 수 있는 핵심적 근거를 제공한다. 또 높은 민감도는 방광경 검사 단계에서 방광암 발견율을 향상시킬 수 있음을 시사한다. 특히, 임상적으로 의미가 큰 초기 단계의 고등급 방광암을 더 빨리 발견할 수 있다는 점에서 임상적 효용성이 크며, 이는 초기 병기 진단과 즉각적인 치료 개입을 통해 실질적인 임상적 유용성을 제공할 것으로 평가된다.

지노믹트리 안성환 대표는 “전례 없는 규모와 완성도를 갖춘 이번 임상시험은 국내 비뇨의학과 의료진의 뛰어난 연구 역량과 국제적 경쟁력을 입증한 의미 있는 성과”라며  “국내 성인 인구 중 수백만 명 규모의 미세 혈뇨·육안적 혈뇨 유병자가 존재하며, 이들 중 반복적인 미세 혈뇨 증상이 지속되거나 육안적 혈뇨가 발생한 고위험군 환자들에게 ‘얼리텍-B’ 검사를 통해 방광경 검사와 조직검사를 연계하면 임상적 유용성이 충분히 충족될 것”이라고 덧붙였다.

또  “방광암은 재발률이 매우 높은 암이므로, 향후 재발 모니터링 검사로 확장 적용을 위한 임상 개발을 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.