최근 정부의 약가 개편안에 담긴 시장연동형 실거래가제와 관련해 가격경쟁 심화에 따른 수익성 악화 등이 예상된다는 우려가 나왔다.

‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(이하 비대위)는 최근 진행한 ‘제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사’ 결과  ‘시장연동형 실거래가 전환과 장려금 지급률이 20%에서 50%로 확대될 경우 회사의 경쟁 및 유통전략에 미칠 영향(복수응답)’을 묻는 질의와 관련해 설문에 참여한 59개사 중 54개사(91.5%) CEO들이 ‘비자발적 가격 경쟁 심화로 수익성이 악화할 것’이라는 점을 가장 크게 우려했다. ▲장려금 확대에 따른 요양기관의 일방적 협상력 강화 ▲CSO 활용 확대 등 영업 및 유통 전략 변화 등의 답변도 다수 있었다.

10개사 중 7개사, 수급안정 가산 위한 생산 의향 없어

또한, 원료 직접생산과 국산원료를 사용한 국가필수의약품에 대한 우대를 담은 ‘수급 안정 가산’을 받기 위해 원료를 직접 생산할 의향이 있냐는 질문에 대해선 ‘의향이 없다’는 답변이 69.5%(41개사), ‘있다’는 답변은 25.4%(15개사)에 불과했다. ‘수급안정 가산’을 받기 위해 국산 원료 사용 국가필수의약품을 생산할 의향에 대해선 ‘없다’고 답한 기업이 59.3%(35개사), 있다고 답한 기업은 35.6%(21개사)로 집계됐다.

‘수급안정 가산’의 항목과 가산율의 타당성에 대해선 타당하지 않다고 답한 기업이 52.5%(31개사)로 가장 많았다. 그 이유로는 ▲원가 보전 불충분 ▲일시적 가산보다 영구적 상한금액 인상을 통한 구조적 안정 방안 필요 ▲비필수 의약품도 국산원료 사용 시 가산 적용 확대 검토 등을 꼽았다.

제도 보완책으로 혁신형 제약 기준 유연화·펀드·세제지원 등 꼽아

R&D 투자 증대 등 제약바이오산업 생태계 혁신을 위해 이번 약가제도 개편안 외에 추가로 보완되어야 할 정부 지원책(주관식)에 대해선 ‘혁신형 제약기업 인정기준 유연화’(25개사)를 가장 많이 꼽았다. ▲펀드 조성 및 R&D 세액공제 확대 ▲제조설비 및 품질관리 투자 지원 ▲필수의약품 및 퇴장방지약 공급업체 우대 및 수급 불안정 해소 기업 지원이 필요하다는 기업도 다수 있었다.

사용량-약가 연동 협상 대상에 제네릭이 포함되는 것에 대해선 50개사가 반대의사를 표시했다. 그 이유로 ▲제네릭은 이미 충분히 약가가 낮은 만큼 추가인하는 이중 규제 ▲제네릭 사용 확대는 이미 건강보험 재정 절감에 기여 ▲신약만을 대상으로 하는 해외 주요국 제도와 불일치 등을 꼽았다.

혁신성 실효성 우대 감소 49.2%로 가장 많아, 증대 6.8%

‘혁신성 가산이 실질적 우대가 될 것으로 보는지’에 대해선 ‘우대가 감소할 것’이라는 답변이 49.2%(29개사)로 가장 많았다. 이같이 답한 기업들은 그 이유로 ▲혁신성 항목에 미해당 ▲가산기간 종료 후 40%대로 감소해 우대 미미 ▲기존 68% 가산 대상이 R&D비율 상위 30%인 기업만으로 축소 ▲단기적으론 우대이나 R&D 투자 수준 변경 즉시 혜택 감소 등을 제시했다.

‘혁신성 우대사항의 분류 기준과 가산율의 타당성’에 대해선 ‘타당하지 않다’고 답한 기업이 72.9%(43개사)로 가장 많았다. 이같이 답한 기업은 그 이유로 ▲차등 적용 불합리 ▲혁신성 기준을 R&D 비율뿐 아니라 종합적 연구성과의 질(신약 파이프라인 등)로 판단 필요 등을 꼽았다.

현행 혁신형 제약기업 선정 기준에 필요한 보완 사항으로는 시설투자·벤처기업 투자, 임상시험건수, 기술이전, 특허등록 건수 등을 R&D 비용 산정 기준에 포함해 달라는 의견이 나왔다.

이와 함께, 가산기간의 적정기간에 대해선 3+3년이라고 답한 기업이 32.2%(19개사)로, 가장 많았다.