노보 노디스크의 비만약 ‘위고비‘ 경구제가 미국에서 공식 출시됐다. 

위고비 알약(‘위고비 필‘)은 2025년 12월 22일 미국 FDA가 체중 감량을 위해 승인한 최초 경구용 GLP-1이다. 이 1일 1회 복용  알약은 비만 적응증 외 사망, 심장마비, 뇌졸중과 같은 주요 부작용 위험을 줄이기 위해 승인됐다.

5일 노보노디스크 보도자료 ,피어스파마 등에 따르면 위고비 알약의 FDA 승인 근거가 된 임상 3상 연구(오아시스4)에서 위고비 알약은 효능 측면에서 모든 환자가 치료를 지속했는지 여부와 관계없이 평균 체중 감량이 13.6% 였으며, 3상 시험 대조군은 2.4% 였다. 

냉장 보관 같은 제약 없애 접근성 확대...  비보험 환자 최고 용량 복용 비용 월 299달러

위고비 알약은 미국에서만 승인됐으며, 시작 용량은 1.5mg, 4mg, 9mg, 25mg으로 제공된다 본인 부담 환자에게는 월 149달러 가격이 위고비 알약 시작 1.5mg 용량과 4월 15일까지 4mg 용량에 적용되며, 이후 두 번째 용량은 월 199달러로 상승한다. 

노보는 보험이 없는 환자에게 위고비 알약 최고 용량 복용 비용이 월 299달러라고 설명했다. 노보는 체중 감량 약물의 새로운 경구 제형이 바늘을 꺼리는 환자들에게 위고비를 소개하고, 콜드체인 필요성과 최종 주사 제품 냉장 보관 같은 제약을 없애 접근성을 확대할 것으로 기대하고 있다. 

위고비 알약은 CVS, 코스트코와 같은 미국 약국 뿐 아니라 Ro, LifeMD, Weight Watchers, GoodRx, 그리고 노보의 직접 환자 판매 채널인 노보케어 약국과 같은 일부 원격의료 제공자에서도 판매될 예정이라고 노보는 밝혔다. 

노보는 경구 비만약 출시로 비만치료제 시장에서 주요 경쟁사인 일라이 릴리보다 우위를 점하게 될 것이라는 평가다. 

릴리도 자체 경구 비만약 ‘orforglipron’ FDA 승인을 위해 노력하고 있다. 

릴리는 지난해 미국 처방 비만 시장에서 이중 GIP/GLP-1 작용제 ‘젭바운드’(tirzepatide)로 노보를 제쳤다. 릴리는 지난해 4분기 FDA에 orforglipron 허가 신청서를 제출하며 2026년 3월 승인될 것으로 예상한다고 밝혔으나, 아직 공식적으로 FDA의 허가예정일(PDUFA Date)은 아직 발표되지 않았다.

한편 지난해  11월 6일 FDA는 보도자료를 통해 릴리 ‘orforglipron’이 국가우선바우처(CNPV) 프로그램 대상으로 지정됐다고 밝혔다. 

CNPV 프로그램으로 지정되는 의약품은 1~2개월 내 신속하게 허가될 수도 있어, 올해 3월보다 빨리 승인될 수도 있는 상황이다.  일반적으로 FDA 의약품 승인심사기간은 10-12개월이 소요된다.