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올해 바이오헬스 산업은 감염병 대응부터 첨단 치료 기술, 글로벌 신약 경쟁까지 다양한 이슈가 동시에 부각된 한 해였다. 약업신문은 2025년 1월 1일부터 12월 25일까지 바이오헬스 섹션에서 독자들의 조회수와 반응이 높았던 기사를 기준으로 '독자 관심 톱20'을 선정했다. 올해 독자들의 시선을 사로잡은 바이오헬스 이슈를 되짚어보자.<편집자 주>
11. 코오롱생명과학, 'KLS-2031' 당뇨병성 말초신경병증 신약 가능성 주목
코오롱생명과학의 유전자치료제 후보물질 'KLS-2031'이 신경병증성 통증 영역에서 새로운 치료 가능성을 제시하며 올해 독자 관심 기사 상위권에 이름을 올렸다. 당뇨병성 말초신경병증(PDPN) 전임상 데이터 발표와 첨단재생의료 제도 변화 속 유전자치료 전략이 맞물리며 관심이 집중됐다.
코오롱생명과학은 9월 독일 베를린에서 열린 국제 신경병증성 통증 학술대회 'NeuPSIG 2025'에서 KLS-2031의 전임상 연구 결과를 공개했다. 스트렙토조토신(STZ)으로 당뇨병을 유도한 PDPN 동물 모델에서, 인슐린 치료 여부와 관계없이 1회 투여만으로 장기간 통증 완화 효과가 유지되는 데이터를 제시했다. 체중·혈당 변화 없이 통증 완화 효과가 확인됐으며, 척수신경절(DRG)과 척수 내 면역 환경을 정상군과 유사하게 조절하는 항염 효과도 관찰됐다.
KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제로, GAD65·IL-10·GDNF 유전자를 동시에 발현하도록 설계됐다. 통증 신호 조절, 염증 완화, 신경 회복을 함께 겨냥하는 다중기전 접근이 특징이다. 회사 측은 기존 진통제나 보존적 치료로 효과가 제한적인 난치성 만성 통증 환자군에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 점을 강조하고 있다.
이와 함께 [첨생법 날개달다] 시리즈의 김선진 대표 인터뷰를 통해 공개된 유전자치료 전략도 독자들의 주목을 받았다. 코오롱생명과학은 KLS-2031과 고형암 항암 유전자치료제 'KLS-3021'을 핵심 파이프라인으로, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 제도 환경 속에서 글로벌 진입을 추진 중이다. 미국에서 진행 중인 KLS-2031 임상 1/2a상은 장기추적 단계에 진입했으며, 안전성 측면에서 안정적인 경향을 보이고 있다.
12. GLP-1 계열 약물과 안과 질환 위험 신호…장기 복용자 주의 필요성 부각
GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제가 전 세계적으로 확산하는 가운데, 안과적 안전성과 관련한 새로운 연구 결과가 공개되며 독자들의 관심을 끌었다. 캐나다 토론토대 연구진이 JAMA Ophthalmology에 게재한 연구에서 GLP-1 계열 약물 복용자에서 신생혈관성 연령관련 황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 발생 위험이 증가한 것으로 나타났다.
연구는 2020년부터 2023년까지 캐나다 내 66세 이상 당뇨병 환자 13만9002명을 대상으로 진행됐다. GLP-1 계열 약물을 6개월 이상 복용한 환자 4만6334명과 비복용 대조군 9만2668명을 1:2로 매칭해 추적 분석한 결과, nAMD 진단 비율은 GLP-1 복용군 0.2%(93명), 대조군 0.1%(88명)로 확인됐다. 절대 발생률은 낮지만, 상대적 위험도는 유의미하게 높았으며 장기 복용자일수록 위험이 증가하는 경향을 보였다.
GLP-1 복용군의 97.5%는 세마글루타이드 제제(위고비, 오젬픽, 리벨서스 등)를 사용한 것으로 나타났다. 이와 관련해 유럽의약품청(EMA)은 최근 세마글루타이드 제품 설명서에 비동맥염성 앞쪽 허혈성 시신경병증(NAION)을 '아주 드문 부작용'으로 명시할 것을 권고한 바 있다.
연구진은 이번 결과가 인과관계를 입증한 것은 아니라고 선을 그으면서도, GLP-1 계열 약물의 안과적 안전성에 관한 추가 연구와 임상적 주의가 필요하다고 밝혔다. 체중 감량과 혈당 조절 효과로 사용이 급증하는 상황에서, 장기 복용 시 잠재적 안질환 위험에 대한 논의가 함께 제기되며 독자 관심 기사 상위권에 올랐다.
13. 그래피, 형상기억 3D프린팅 기술력·수출 성과
형상기억 3D프린팅 투명교정장치 기술을 보유한 그래피(Graphy)가 독자 관심 기사 상위권에 올랐다. 그래피 코스닥 상장 전 투자사인 진앤투자파트너스 최경환 전무와 약업신문이 나눈 인터뷰를 통해 공개된 그래피의 기술 경쟁력과 글로벌 확장 전략이 주목을 받았다.
그래피는 세계 유일의 '형상기억 투명교정장치(Shape Memory Aligner, SMA)'를 상용화한 기업으로, 직접 프린팅 방식과 체온 반응형 형상기억 소재를 결합한 기술을 앞세워 글로벌 덴탈 시장에서 차별화된 입지를 구축하고 있다.
SMA는 기존 열성형 방식 대비 정밀도와 교정력 지속성이 높다는 점에서 임상 현장에서 빠르게 확산되고 있다. 그래피에 따르면 해당 기술은 전 세계적으로 20만 건 이상 임상에 적용됐으며, 국제 학술지와 주요 치과교정 학회를 통해 관련 데이터가 지속적으로 공개되고 있다. 특히 소재의 핵심인 올리고머를 자체 설계·합성하는 원천기술을 기반으로, 교정장치를 넘어 메디컬·산업용 형상기억 소재로의 확장 가능성도 함께 제시됐다.
이 같은 기술력은 사업 성과로도 이어졌다. 그래피는 지난해 '제62회 무역의 날'에서 '700만불 수출의 탑'을 수상하며 3년 연속 수출 실적 성장을 기록했다. 북미·유럽·중동·아시아 등 100여 개국에 소재와 제품을 공급하고 있으며, 유럽 시장 공략을 위해 'Graphy Lab Germany'를 구축하는 등 현지 생산·기술 지원 거점도 확대하고 있다. 글로벌 인허가 측면에서도 FDA 510(k) 58건, CE 37건을 확보해 해외 시장 진입 기반을 강화했다.
그래피는 기술특례 상장을 통해 코스닥 입성을 추진 중이다. 형상기억 3D프린팅이라는 독자적 기술, 임상 적용 확대, 수출 실적 증가가 맞물리며, 덴탈 디바이스를 넘어 첨단소재 플랫폼 기업으로의 성장 가능성이 부각된 사례로 독자들의 관심을 모았다.
14. 난임 치료 패러다임, 정밀 맞춤으로 이동
저출산과 고령 임신이 일상화되면서 난임 치료를 다룬 심층 인터뷰 기사가 독자 관심을 받았다. 난임 시술 환자 수가 꾸준히 증가하는 가운데, 치료를 시작하는 연령은 높아지고 환자별 가임력 격차는 커지면서, 획일적인 접근보다 개인 상태에 맞춘 치료 전략의 중요성이 부각된 점이 주목을 받았다.
아이오라여성의원 김명신 원장은 인터뷰에서 난임을 여성 개인의 문제가 아닌 부부 단위의 복합 질환으로 접근해야 한다고 강조했다. 여성의 나이와 난소 기능, 호르몬 수치뿐 아니라 남성 요인과 과거 시술 이력까지 종합적으로 고려해 치료 강도와 일정을 설계해야 하며, 반복 치료 과정에서 환자에게 최적화된 전략을 찾아가는 것이 현실적인 해법이라고 설명했다.
약제 선택 역시 난임 치료 성과를 좌우하는 핵심 요소로 제시됐다. 과배란 유도를 위한 재조합 난포자극호르몬인 퓨레곤과 조기 배란을 억제하는 GnRH 길항제 오가루트란은 난포 성장과 배란 시점을 정밀하게 관리할 수 있는 조합으로 소개됐다. 펜 타입 제형을 통한 자가 투여의 편의성, 미세한 용량 조절, 비교적 짧은 투약 기간은 반복 치료 부담을 줄이는 장점으로 언급됐다.
기사에서는 난임 치료의 범위가 시술 중심에서 가임력 검사와 보존을 포함한 선제적 관리로 확장되고 있다는 점도 함께 다뤘다. 정부의 검사·시술 지원 확대와 맞물려, 임신 계획 이전부터 생식 건강을 점검하고 전략적으로 대응하려는 수요가 늘고 있다는 분석이다. 난임 치료를 둘러싼 환경 변화와 임상 현장의 고민을 입체적으로 짚은 점이 독자들의 공감을 얻었다.
15. 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러·경구 세마글루타이드 진전
삼천당제약의 잇따른 글로벌 계약과 품목허가, 차세대 경구 제형 파이프라인 진전 소식은 안과 바이오시밀러와 비만·당뇨 치료제 시장 전반에 대한 기대를 키우며 독자 관심 기사 상위권에 들었다.
삼천당제약은 아일리아(aflibercept) 바이오시밀러 'SCD411'의 글로벌 사업 확장을 이어가고 있다. 기존 미국과 라틴아메리카 6개국에 이어 프랑스를 포함한 7개국을 대상으로 프레지니우스 카비(Fresenius Kabi)와 독점 공급·판매 계약을 체결했다. SCD411은 2mg 저용량과 8mg 고용량을 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 제형으로 모두 확보하고 있다.
국내에서는 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리(VGENFLI, SCD411)'가 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 오리지널과 동일한 적응증으로, 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄 황반부종, 병적근시 관련 맥락막 신생혈관 치료를 포함한다. 회사는 국내 공급과 함께 유럽·미국·중동 등으로 글로벌 파트너십 확대를 병행하고 있다.
여기에 삼천당제약은 S-PASS 플랫폼을 적용한 경구용 세마글루타이드 제네릭의 생물학적동등성 시험에 착수했다. SNAC를 사용하지 않는 제형으로 특허 회피 전략을 택했으며, 2026년부터 주요 국가에서 순차 판매를 목표로 미국·일본 등과의 계약 협의도 진행 중이다.
16. 상장폐지 문턱에서 다시 시험대에 선 '파멥신'
파멥신이 상장폐지 위기 속에서도 기술이전 성과와 임상 진전을 동시에 내놓으며 독자들의 높은 관심을 끌었다. 파멥신은 5월 한국거래소로부터 상장폐지 결정을 받았으나, 법원이 상장폐지 결정 효력정지 가처분 신청을 인용하면서 절차는 현재 공식적으로 보류된 상태다.
파멥신은 8월 에이프로젠과 VISTA 타깃 면역관문 조절 항체 'PMC-309'에 대한 독점 실시권 및 제조·생산 권리 기술이전 계약을 체결했다. PMC-309는 호주에서 글로벌 블록버스터 키트루다와의 병용 요법으로 임상 1a/1b상이 진행 중이다. 이번 계약은 상장 유지 여부를 가를 중요한 변곡점으로 평가받고 있다.
또 다른 파이프라인인 TIE2 타깃 항체 'PMC-403'는 만성·치료내성 노인성 황반변성 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 고령·치료불응 환자군을 대상으로 한 시험에서 중대한 안전성 이슈 없이 탐색적 유효성 지표가 관찰됐다는 점에서 의미가 있다는 평가다.
기술이전 성과와 임상 파이프라인을 보유한 바이오 기업마저 상장폐지 위험에 내몰리는 구조에 대한 문제 제기가 나온다. 임상은 시간과 불확실성을 전제로 하는 만큼, 단기 지표와 행정 판단이 앞설 경우, 괜찮은 바이오가 시장에서 사라질 수 있다는 우려가 업계와 독자들의 공감을 얻고 있다.
17. SK바이오사이언스, 유럽 시장 매출·CDMO 사업 날았다
SK바이오사이언스는 유럽을 중심으로 한 해외 매출 급증과 CDMO 사업 확대 성과로 독자들의 관심을 받았다. 2025년 상반기 누적 매출은 3164억원으로 전년 동기 대비 약 546% 증가했으며, 이 중 유럽 매출만 2036억원을 기록해 전체 매출의 약 64%를 차지했다. 이는 전년 동기 유럽 매출 31억원 대비 약 6,500% 증가한 수치다.
3분기 누적 기준으로도 성장세는 이어졌다. 누적 매출은 4672억원으로 전년 동기 대비 322% 증가했으며, 유럽 매출은 2856억원으로 전체의 약 61%를 차지했다. 아메리카 지역 매출 역시 769억원으로 전년 대비 약 626% 증가하며, 매출 구조가 해외 시장 중심으로 빠르게 전환되고 있음을 보여줬다.
실적 성장을 이끈 핵심은 CDMO 사업이다. 상반기 CDMO 매출은 2498억원으로 전체 매출의 약 79%를 차지했으며, 3분기 누적 기준으로는 3457억원까지 늘어나 전체의 약 74%를 구성했다. 전통적인 백신 제품·상품 매출 비중은 상대적으로 낮아졌고, CDMO가 매출 구조의 중심축으로 자리 잡은 모습이다.
특히 3분기 누적 기준으로 연결 순이익이 2억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다는 점에서, SK바이오사이언스의 글로벌 CDMO 확장 전략이 실적 구조 전환의 분기점에 진입했다는 평가가 나온다.
18. 의약품에 ‘두 번째 생명’…온코크로스, AI로 에버그리닝 공식 제시
온코크로스를 다룬 약업신문 의약학 월간 전문잡지 DI+의약정보 2월호 '바이오스페셜 리포트'가 독자 이목을 집중시켰다. AI 기반 신약개발과 체외진단 기술을 동시에 조명한 심층 기획으로, 특허 만료와 개발 비용 부담에 직면한 제약바이오 산업에 현실적인 대안을 제시했다는 점에서 주목을 받았다.
온코크로스는 전사체 데이터를 활용한 AI 신약개발 플랫폼 'RAPTOR AI'를 통해 기존 의약품의 적응증 확장과 약물 재창출 전략을 구체화하고 있다. 임상 1상을 완료한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 도출해 개발 기간을 단축하고, 전임상·초기 임상 단계의 실패 가능성을 낮추는 접근법을 제시했다.
진단 분야에서도 기술 진전이 이어졌다. 온코크로스는 미국임상종양학회(ASCO) 2025에서 AI 기반 대사체 분석을 활용한 조기 암 진단 연구 결과를 공개했다. 혈액 내 대사체 정보를 AI로 분석해 자궁경부암과 자궁경부 상피내 이형성증을 높은 민감도와 특이도로 구분하는 비침습적 진단 기술로, 기존 침습적 검사 방식의 한계를 보완할 수 있는 가능성을 제시했다.
19. 첨생법 전환점에서 드러난 차바이오텍의 준비된 전략
차바이오텍을 조명한 [첨생법 날개달다] 기획 인터뷰가 독자들의 관심 뉴스 상위권에 올랐다. 올해 첨생법 시행 이후 산업 환경이 전환점을 맞았다. 차바이오텍이 구축해온 글로벌 인허가 중심 연구개발 전략이 구체적으로 드러나며 주목을 받았다.
차바이오텍은 자가·동종 세포치료제를 양축으로 모든 신약 파이프라인의 연구개발 체계를 글로벌 인허가 기준에 맞춰 전면 재설계했다. 동물혈청(FBS)과 항생제를 배제하고, 배지·시약을 GMP 등급으로 전환했다. 제조·보관·수송 전 과정을 디지털화해 품질 추적성과 일관성도 강화했다. 최근 파이프라인 코드명을 전면 교체한 것도 이러한 글로벌 전환 전략의 일환이다.
면역세포치료제와 줄기세포치료제 파이프라인도 임상 진전을 이어가고 있다. NK세포 치료제 'CHANK-101'은 재발성 교모세포종 연구자 임상에서 평균 생존기간 연장 효과를 보였고, 간암·담도암을 대상으로 첨생법 기반 임상연구를 준비 중이다. 줄기세포치료제 'CHAMS-201'은 조기난소부전, 만성 요통, 뇌졸중 등 적응증에서 임상 데이터를 축적하며 글로벌 개발을 병행하고 있다.
차바이오텍은 독자 개발한 체세포복제배아줄기세포 기반 'K-Cell' 플랫폼을 한국형 원천기술 브랜드로 육성해 글로벌 시장에 도전한다는 전략이다. 남수연 R&D총괄사장은 "2~3년 내 구체적 성과를 통해 국내 최초 FDA 승인 줄기세포치료제라는 목표에 다가가겠다"라고 밝혔다.
20. 장기지속형 주사제, 복약 순응도가 신약 경쟁력 되는 시대
장기지속형 주사제가 차세대 신약개발의 핵심 제형 기술로 부상하며 독자 관심 기사에 선정됐다. 한 번의 투여로 수주에서 몇 달씩 약효를 유지할 수 있다는 점에서 복약 순응도와 치료 지속성이 중요한 만성질환 치료 패러다임을 바꾸는 기술로 주목받았다.
글로벌 빅파마는 이미 장기지속형 주사제를 전략 축으로 삼고 있다. 얀센의 조현병 치료제 '인베가' 시리즈, 오츠카의 '아빌리파이 메인테나', GSK의 HIV 월 1회 주사제 '카벤우바'는 장기지속형 제형이 치료 표준으로 자리 잡을 수 있음을 보여준 대표 사례다. 비만·당뇨 분야에서는 노보 노디스크의 주 1회 GLP-1 주사제가 시장을 주도하고 있다.
국내 제약사들도 관련 개발에 속도를 내고 있다. 종근당은 3개월 지속형 탈모 치료 주사제 임상 3상을 진행 중이며, 대웅제약·유한양행·비씨월드제약 등도 마이크로입자, 폴리머 기반 방출 기술을 활용한 장기지속형 파이프라인을 확대하고 있다. 기술수출과 글로벌 협업 가능성도 함께 거론된다.
업계에서는 장기지속형 주사제가 단순한 제형 개선을 넘어, 치료 성과와 의료비 구조까지 바꾸는 경쟁력이 될 것으로 보고 있다. 얼마나 오래, 꾸준히 치료할 수 있는지가 신약 가치의 핵심 지표로 떠오르면서, 장기지속형 제형 기술에 대한 관심도 계속 높아지고 있다.
간발의 차이로 독자 관심 톱20에 오르지 못한 기사.
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- 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
- 입력 2025.12.29 06:00 수정 2025.12.29 06:01
올해 바이오헬스 산업은 감염병 대응부터 첨단 치료 기술, 글로벌 신약 경쟁까지 다양한 이슈가 동시에 부각된 한 해였다. 약업신문은 2025년 1월 1일부터 12월 25일까지 바이오헬스 섹션에서 독자들의 조회수와 반응이 높았던 기사를 기준으로 '독자 관심 톱20'을 선정했다. 올해 독자들의 시선을 사로잡은 바이오헬스 이슈를 되짚어보자.<편집자 주>
11. 코오롱생명과학, 'KLS-2031' 당뇨병성 말초신경병증 신약 가능성 주목
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KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제로, GAD65·IL-10·GDNF 유전자를 동시에 발현하도록 설계됐다. 통증 신호 조절, 염증 완화, 신경 회복을 함께 겨냥하는 다중기전 접근이 특징이다. 회사 측은 기존 진통제나 보존적 치료로 효과가 제한적인 난치성 만성 통증 환자군에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 점을 강조하고 있다.
이와 함께 [첨생법 날개달다] 시리즈의 김선진 대표 인터뷰를 통해 공개된 유전자치료 전략도 독자들의 주목을 받았다. 코오롱생명과학은 KLS-2031과 고형암 항암 유전자치료제 'KLS-3021'을 핵심 파이프라인으로, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 제도 환경 속에서 글로벌 진입을 추진 중이다. 미국에서 진행 중인 KLS-2031 임상 1/2a상은 장기추적 단계에 진입했으며, 안전성 측면에서 안정적인 경향을 보이고 있다.
12. GLP-1 계열 약물과 안과 질환 위험 신호…장기 복용자 주의 필요성 부각
GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제가 전 세계적으로 확산하는 가운데, 안과적 안전성과 관련한 새로운 연구 결과가 공개되며 독자들의 관심을 끌었다. 캐나다 토론토대 연구진이 JAMA Ophthalmology에 게재한 연구에서 GLP-1 계열 약물 복용자에서 신생혈관성 연령관련 황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 발생 위험이 증가한 것으로 나타났다.
연구는 2020년부터 2023년까지 캐나다 내 66세 이상 당뇨병 환자 13만9002명을 대상으로 진행됐다. GLP-1 계열 약물을 6개월 이상 복용한 환자 4만6334명과 비복용 대조군 9만2668명을 1:2로 매칭해 추적 분석한 결과, nAMD 진단 비율은 GLP-1 복용군 0.2%(93명), 대조군 0.1%(88명)로 확인됐다. 절대 발생률은 낮지만, 상대적 위험도는 유의미하게 높았으며 장기 복용자일수록 위험이 증가하는 경향을 보였다.
GLP-1 복용군의 97.5%는 세마글루타이드 제제(위고비, 오젬픽, 리벨서스 등)를 사용한 것으로 나타났다. 이와 관련해 유럽의약품청(EMA)은 최근 세마글루타이드 제품 설명서에 비동맥염성 앞쪽 허혈성 시신경병증(NAION)을 '아주 드문 부작용'으로 명시할 것을 권고한 바 있다.
연구진은 이번 결과가 인과관계를 입증한 것은 아니라고 선을 그으면서도, GLP-1 계열 약물의 안과적 안전성에 관한 추가 연구와 임상적 주의가 필요하다고 밝혔다. 체중 감량과 혈당 조절 효과로 사용이 급증하는 상황에서, 장기 복용 시 잠재적 안질환 위험에 대한 논의가 함께 제기되며 독자 관심 기사 상위권에 올랐다.
13. 그래피, 형상기억 3D프린팅 기술력·수출 성과
형상기억 3D프린팅 투명교정장치 기술을 보유한 그래피(Graphy)가 독자 관심 기사 상위권에 올랐다. 그래피 코스닥 상장 전 투자사인 진앤투자파트너스 최경환 전무와 약업신문이 나눈 인터뷰를 통해 공개된 그래피의 기술 경쟁력과 글로벌 확장 전략이 주목을 받았다.
그래피는 세계 유일의 '형상기억 투명교정장치(Shape Memory Aligner, SMA)'를 상용화한 기업으로, 직접 프린팅 방식과 체온 반응형 형상기억 소재를 결합한 기술을 앞세워 글로벌 덴탈 시장에서 차별화된 입지를 구축하고 있다.
SMA는 기존 열성형 방식 대비 정밀도와 교정력 지속성이 높다는 점에서 임상 현장에서 빠르게 확산되고 있다. 그래피에 따르면 해당 기술은 전 세계적으로 20만 건 이상 임상에 적용됐으며, 국제 학술지와 주요 치과교정 학회를 통해 관련 데이터가 지속적으로 공개되고 있다. 특히 소재의 핵심인 올리고머를 자체 설계·합성하는 원천기술을 기반으로, 교정장치를 넘어 메디컬·산업용 형상기억 소재로의 확장 가능성도 함께 제시됐다.
이 같은 기술력은 사업 성과로도 이어졌다. 그래피는 지난해 '제62회 무역의 날'에서 '700만불 수출의 탑'을 수상하며 3년 연속 수출 실적 성장을 기록했다. 북미·유럽·중동·아시아 등 100여 개국에 소재와 제품을 공급하고 있으며, 유럽 시장 공략을 위해 'Graphy Lab Germany'를 구축하는 등 현지 생산·기술 지원 거점도 확대하고 있다. 글로벌 인허가 측면에서도 FDA 510(k) 58건, CE 37건을 확보해 해외 시장 진입 기반을 강화했다.
그래피는 기술특례 상장을 통해 코스닥 입성을 추진 중이다. 형상기억 3D프린팅이라는 독자적 기술, 임상 적용 확대, 수출 실적 증가가 맞물리며, 덴탈 디바이스를 넘어 첨단소재 플랫폼 기업으로의 성장 가능성이 부각된 사례로 독자들의 관심을 모았다.
14. 난임 치료 패러다임, 정밀 맞춤으로 이동
저출산과 고령 임신이 일상화되면서 난임 치료를 다룬 심층 인터뷰 기사가 독자 관심을 받았다. 난임 시술 환자 수가 꾸준히 증가하는 가운데, 치료를 시작하는 연령은 높아지고 환자별 가임력 격차는 커지면서, 획일적인 접근보다 개인 상태에 맞춘 치료 전략의 중요성이 부각된 점이 주목을 받았다.
아이오라여성의원 김명신 원장은 인터뷰에서 난임을 여성 개인의 문제가 아닌 부부 단위의 복합 질환으로 접근해야 한다고 강조했다. 여성의 나이와 난소 기능, 호르몬 수치뿐 아니라 남성 요인과 과거 시술 이력까지 종합적으로 고려해 치료 강도와 일정을 설계해야 하며, 반복 치료 과정에서 환자에게 최적화된 전략을 찾아가는 것이 현실적인 해법이라고 설명했다.
약제 선택 역시 난임 치료 성과를 좌우하는 핵심 요소로 제시됐다. 과배란 유도를 위한 재조합 난포자극호르몬인 퓨레곤과 조기 배란을 억제하는 GnRH 길항제 오가루트란은 난포 성장과 배란 시점을 정밀하게 관리할 수 있는 조합으로 소개됐다. 펜 타입 제형을 통한 자가 투여의 편의성, 미세한 용량 조절, 비교적 짧은 투약 기간은 반복 치료 부담을 줄이는 장점으로 언급됐다.
기사에서는 난임 치료의 범위가 시술 중심에서 가임력 검사와 보존을 포함한 선제적 관리로 확장되고 있다는 점도 함께 다뤘다. 정부의 검사·시술 지원 확대와 맞물려, 임신 계획 이전부터 생식 건강을 점검하고 전략적으로 대응하려는 수요가 늘고 있다는 분석이다. 난임 치료를 둘러싼 환경 변화와 임상 현장의 고민을 입체적으로 짚은 점이 독자들의 공감을 얻었다.
15. 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러·경구 세마글루타이드 진전
삼천당제약의 잇따른 글로벌 계약과 품목허가, 차세대 경구 제형 파이프라인 진전 소식은 안과 바이오시밀러와 비만·당뇨 치료제 시장 전반에 대한 기대를 키우며 독자 관심 기사 상위권에 들었다.
삼천당제약은 아일리아(aflibercept) 바이오시밀러 'SCD411'의 글로벌 사업 확장을 이어가고 있다. 기존 미국과 라틴아메리카 6개국에 이어 프랑스를 포함한 7개국을 대상으로 프레지니우스 카비(Fresenius Kabi)와 독점 공급·판매 계약을 체결했다. SCD411은 2mg 저용량과 8mg 고용량을 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 제형으로 모두 확보하고 있다.
국내에서는 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리(VGENFLI, SCD411)'가 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 오리지널과 동일한 적응증으로, 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄 황반부종, 병적근시 관련 맥락막 신생혈관 치료를 포함한다. 회사는 국내 공급과 함께 유럽·미국·중동 등으로 글로벌 파트너십 확대를 병행하고 있다.
여기에 삼천당제약은 S-PASS 플랫폼을 적용한 경구용 세마글루타이드 제네릭의 생물학적동등성 시험에 착수했다. SNAC를 사용하지 않는 제형으로 특허 회피 전략을 택했으며, 2026년부터 주요 국가에서 순차 판매를 목표로 미국·일본 등과의 계약 협의도 진행 중이다.
16. 상장폐지 문턱에서 다시 시험대에 선 '파멥신'
파멥신이 상장폐지 위기 속에서도 기술이전 성과와 임상 진전을 동시에 내놓으며 독자들의 높은 관심을 끌었다. 파멥신은 5월 한국거래소로부터 상장폐지 결정을 받았으나, 법원이 상장폐지 결정 효력정지 가처분 신청을 인용하면서 절차는 현재 공식적으로 보류된 상태다.
파멥신은 8월 에이프로젠과 VISTA 타깃 면역관문 조절 항체 'PMC-309'에 대한 독점 실시권 및 제조·생산 권리 기술이전 계약을 체결했다. PMC-309는 호주에서 글로벌 블록버스터 키트루다와의 병용 요법으로 임상 1a/1b상이 진행 중이다. 이번 계약은 상장 유지 여부를 가를 중요한 변곡점으로 평가받고 있다.
또 다른 파이프라인인 TIE2 타깃 항체 'PMC-403'는 만성·치료내성 노인성 황반변성 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 고령·치료불응 환자군을 대상으로 한 시험에서 중대한 안전성 이슈 없이 탐색적 유효성 지표가 관찰됐다는 점에서 의미가 있다는 평가다.
기술이전 성과와 임상 파이프라인을 보유한 바이오 기업마저 상장폐지 위험에 내몰리는 구조에 대한 문제 제기가 나온다. 임상은 시간과 불확실성을 전제로 하는 만큼, 단기 지표와 행정 판단이 앞설 경우, 괜찮은 바이오가 시장에서 사라질 수 있다는 우려가 업계와 독자들의 공감을 얻고 있다.
17. SK바이오사이언스, 유럽 시장 매출·CDMO 사업 날았다
SK바이오사이언스는 유럽을 중심으로 한 해외 매출 급증과 CDMO 사업 확대 성과로 독자들의 관심을 받았다. 2025년 상반기 누적 매출은 3164억원으로 전년 동기 대비 약 546% 증가했으며, 이 중 유럽 매출만 2036억원을 기록해 전체 매출의 약 64%를 차지했다. 이는 전년 동기 유럽 매출 31억원 대비 약 6,500% 증가한 수치다.
3분기 누적 기준으로도 성장세는 이어졌다. 누적 매출은 4672억원으로 전년 동기 대비 322% 증가했으며, 유럽 매출은 2856억원으로 전체의 약 61%를 차지했다. 아메리카 지역 매출 역시 769억원으로 전년 대비 약 626% 증가하며, 매출 구조가 해외 시장 중심으로 빠르게 전환되고 있음을 보여줬다.
실적 성장을 이끈 핵심은 CDMO 사업이다. 상반기 CDMO 매출은 2498억원으로 전체 매출의 약 79%를 차지했으며, 3분기 누적 기준으로는 3457억원까지 늘어나 전체의 약 74%를 구성했다. 전통적인 백신 제품·상품 매출 비중은 상대적으로 낮아졌고, CDMO가 매출 구조의 중심축으로 자리 잡은 모습이다.
특히 3분기 누적 기준으로 연결 순이익이 2억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다는 점에서, SK바이오사이언스의 글로벌 CDMO 확장 전략이 실적 구조 전환의 분기점에 진입했다는 평가가 나온다.
18. 의약품에 ‘두 번째 생명’…온코크로스, AI로 에버그리닝 공식 제시
온코크로스를 다룬 약업신문 의약학 월간 전문잡지 DI+의약정보 2월호 '바이오스페셜 리포트'가 독자 이목을 집중시켰다. AI 기반 신약개발과 체외진단 기술을 동시에 조명한 심층 기획으로, 특허 만료와 개발 비용 부담에 직면한 제약바이오 산업에 현실적인 대안을 제시했다는 점에서 주목을 받았다.
온코크로스는 전사체 데이터를 활용한 AI 신약개발 플랫폼 'RAPTOR AI'를 통해 기존 의약품의 적응증 확장과 약물 재창출 전략을 구체화하고 있다. 임상 1상을 완료한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 도출해 개발 기간을 단축하고, 전임상·초기 임상 단계의 실패 가능성을 낮추는 접근법을 제시했다.
진단 분야에서도 기술 진전이 이어졌다. 온코크로스는 미국임상종양학회(ASCO) 2025에서 AI 기반 대사체 분석을 활용한 조기 암 진단 연구 결과를 공개했다. 혈액 내 대사체 정보를 AI로 분석해 자궁경부암과 자궁경부 상피내 이형성증을 높은 민감도와 특이도로 구분하는 비침습적 진단 기술로, 기존 침습적 검사 방식의 한계를 보완할 수 있는 가능성을 제시했다.
19. 첨생법 전환점에서 드러난 차바이오텍의 준비된 전략
차바이오텍을 조명한 [첨생법 날개달다] 기획 인터뷰가 독자들의 관심 뉴스 상위권에 올랐다. 올해 첨생법 시행 이후 산업 환경이 전환점을 맞았다. 차바이오텍이 구축해온 글로벌 인허가 중심 연구개발 전략이 구체적으로 드러나며 주목을 받았다.
차바이오텍은 자가·동종 세포치료제를 양축으로 모든 신약 파이프라인의 연구개발 체계를 글로벌 인허가 기준에 맞춰 전면 재설계했다. 동물혈청(FBS)과 항생제를 배제하고, 배지·시약을 GMP 등급으로 전환했다. 제조·보관·수송 전 과정을 디지털화해 품질 추적성과 일관성도 강화했다. 최근 파이프라인 코드명을 전면 교체한 것도 이러한 글로벌 전환 전략의 일환이다.
면역세포치료제와 줄기세포치료제 파이프라인도 임상 진전을 이어가고 있다. NK세포 치료제 'CHANK-101'은 재발성 교모세포종 연구자 임상에서 평균 생존기간 연장 효과를 보였고, 간암·담도암을 대상으로 첨생법 기반 임상연구를 준비 중이다. 줄기세포치료제 'CHAMS-201'은 조기난소부전, 만성 요통, 뇌졸중 등 적응증에서 임상 데이터를 축적하며 글로벌 개발을 병행하고 있다.
차바이오텍은 독자 개발한 체세포복제배아줄기세포 기반 'K-Cell' 플랫폼을 한국형 원천기술 브랜드로 육성해 글로벌 시장에 도전한다는 전략이다. 남수연 R&D총괄사장은 "2~3년 내 구체적 성과를 통해 국내 최초 FDA 승인 줄기세포치료제라는 목표에 다가가겠다"라고 밝혔다.
20. 장기지속형 주사제, 복약 순응도가 신약 경쟁력 되는 시대
장기지속형 주사제가 차세대 신약개발의 핵심 제형 기술로 부상하며 독자 관심 기사에 선정됐다. 한 번의 투여로 수주에서 몇 달씩 약효를 유지할 수 있다는 점에서 복약 순응도와 치료 지속성이 중요한 만성질환 치료 패러다임을 바꾸는 기술로 주목받았다.
글로벌 빅파마는 이미 장기지속형 주사제를 전략 축으로 삼고 있다. 얀센의 조현병 치료제 '인베가' 시리즈, 오츠카의 '아빌리파이 메인테나', GSK의 HIV 월 1회 주사제 '카벤우바'는 장기지속형 제형이 치료 표준으로 자리 잡을 수 있음을 보여준 대표 사례다. 비만·당뇨 분야에서는 노보 노디스크의 주 1회 GLP-1 주사제가 시장을 주도하고 있다.
국내 제약사들도 관련 개발에 속도를 내고 있다. 종근당은 3개월 지속형 탈모 치료 주사제 임상 3상을 진행 중이며, 대웅제약·유한양행·비씨월드제약 등도 마이크로입자, 폴리머 기반 방출 기술을 활용한 장기지속형 파이프라인을 확대하고 있다. 기술수출과 글로벌 협업 가능성도 함께 거론된다.
업계에서는 장기지속형 주사제가 단순한 제형 개선을 넘어, 치료 성과와 의료비 구조까지 바꾸는 경쟁력이 될 것으로 보고 있다. 얼마나 오래, 꾸준히 치료할 수 있는지가 신약 가치의 핵심 지표로 떠오르면서, 장기지속형 제형 기술에 대한 관심도 계속 높아지고 있다.
간발의 차이로 독자 관심 톱20에 오르지 못한 기사.
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