코아스템켐온의 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’에 대한 국내 품목허가 심사가 진행 중인 가운데, 회사는 오는 24일 식품의약품안전처로부터 오송 신규 공장에 대한 ‘첨단바이오의약품 제조업 변경허가’를 획득했다고 전했다. 이번 허가로 코아스템켐온은 뉴로나타-알의 상업화를 대비한 생산 인프라 구축에 속도를 내고 있다.

첨단바이오의약품 제조업은 제조업 허가 이후에도 생산 시설별·품목별로 단계적인 인허가 절차가 요구되는 구조다. 이에 따라 코아스템켐온은 이번 제조업 변경허가를 기반으로, 세포치료제 생산 시설에 대한 개별 품목 허가 등 추가 인허가 절차를 병행해 진행 중이라고 설명했다.

이번 행보는 식약처에서 진행 중인 뉴로나타-알의 품목허가 심사 일정에 맞춰 생산 인프라를 선제적으로 완비하기 위한 전략적 조치로 해석된다. 의약품 품목허가와 생산 시설에 대한 행정 절차가 보조를 맞춰 마무리될 경우, 허가 승인 이후 실제 제품 생산과 공급까지 소요되는 시간을 최소화할 수 있기 때문이다.

오송 신공장은 연면적 약 2,300평 규모로, 기존 용인 제조소 대비 대량 생산에 최적화된 설비를 갖춘 것이 특징이다. 코아스템켐온은 지난달 뉴로나타-알 품목허가를 위한 최종 보완 서류 제출을 마친 데 이어, 이번에 생산 시설 관련 인허가 절차까지 진척시켰다.

코아스템켐온 관계자는 “품목허가 심사 기간 중 생산 시설에 대한 행정 절차를 병행하는 것은 허가 이후 발생할 수 있는 공급 공백을 최소화하기 위한 효율적인 대응”이라며 “오송 신공장의 인허가 절차가 순조롭게 진행되고 있어, 뉴로나타-알의 안정적인 시장 공급 가능성도 한층 높아질 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

코아스템켐온은 이번 변경허가를 포함해 남아 있는 행정적 보완 절차를 차질 없이 마무리해, 뉴로나타-알 품목허가 승인 시 오송 신공장을 통한 본격적인 제품 생산과 공급 과정에서 발생할 수 있는 시차를 최소화한다는 방침이다.