임상시험 품질 및 약물감시 전문기업 QVIS(Quality and Pharmacovigilance Specialists)는 누적 Audit(감사·점검) 수행 1500건을 돌파, 국내를 넘어 글로벌 임상시험 품질보증 및 약물감시 분야에서 선도적 입지를 확고히 했다고 18일 밝혔다.

QVIS는 제약사, 바이오기업, CRO, 임상시험 실시기관을 대상으로 GCP Audit을 비롯해 QMS 컨설팅, GCLP Audit, GVP Audit(약물감시 점검) 등 임상시험 전 주기와 약물감시 영역을 포괄하는 품질·안전성 서비스를 제공하고 있다. 특히 단순한 규정 준수 여부 확인에 그치지 않고, 시스템 기반의 개선 중심 Audit와 실효성 있는 품질 컨설팅을 강점으로 차별화된 서비스를 제공하고 있다.

이번 누적 1500건 Audit 달성은 다양한 규제 환경과 복잡한 글로벌 임상시험 구조를 아우르는 풍부한 경험의 결과다. 특히 전체 Audit 가운데 약 30%는 글로벌 프로젝트로 구성돼 있다. QVIS는 한국을 비롯해 중국, 일본, 대만, 필리핀, 태국 등 아시아 전역은 물론 미국과 유럽 지역까지, 폭넓은 지역에서의 점검 경험을 보유한 전문 조직으로 평가받고 있다.

QVIS는 국가별 규제 요건과 운영 특성에 대한 깊은 이해를 축적해 왔으며, 이를 바탕으로 글로벌 규제 기준과 로컬 요구사항을 동시에 충족하는 Audit 전략과 개선 방안을 제시하고 있다. 다국가 임상시험과 글로벌 약물감시 체계에서 요구되는 일관된 품질 시스템 구축과 리스크 관리 분야에서 높은 신뢰를 받고 있다.

QVIS 현수미 대표는 “누적 1500건의 Audit는 임상시험과 약물감시 현장에서 직접 문제를 발견하고 개선을 이끌어 온 경험의 집합”이라며 “앞으로도 QVIS는 환자 안전과 데이터 신뢰성을 최우선 가치로 삼아 글로벌 기준에 부합하는 Audit 및 품질 컨설팅 서비스를 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 밝혔다.

QVIS는 2026년부터 임상시험 품질보증 및 약물감시 선도기업으로서의 역할을 더욱 강화하기 위해, 의뢰사를 대상으로 한 점검자(Auditor) 교육과 약물감시 담당자를 위한 전문 교육 프로그램을 본격적으로 제공할 계획이다. 이를 통해 외부 점검 수행을 넘어, 의뢰사의 내부 품질 역량과 약물감시 시스템을 근본적으로 강화하는 파트너로서의 역할을 확대해 나간다는 방침이다.

또한 QVIS는 위험도 기반 점검(Risk-based Audit), 규제기관 실태조사 대비, 고위험 임상시험 및 약물감시 체계 점검, 전문 인력 양성을 핵심 축으로 삼아 임상시험과 약물감시 전반의 품질 수준 향상에 기여할 계획이다.

QVIS 관계자는 “QVIS는 앞으로도 임상시험 품질보증과 약물감시를 아우르는 글로벌 신뢰 파트너로서, 산업 전반의 지속 가능한 성장과 규제 대응 역량 강화를 선도해 나갈 것”이라고 전했다.