국내 신약개발의 양대 난관으로 꼽히는 비임상 독성(Toxicology)과 의약품 제조 공정(CMC) 분야의 대표적 민간 전문가들이 협력에 나선다.

국내 최대 독성학 실무 전문가 커뮤니티 ‘Tox Round Table(대표 손우찬 서울아산병원 병리과 교수, 이하 TRT)’과 바이오의약품 개발·생산 기술 공유 그룹 ‘바이오의약공방(대표 김형순 박사, 이하 공방)’은 지난 8일 서울아산병원에서 상호 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 협약식은 서울아산병원 동관 세미나실에서 양측 주요 운영진 및 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.

이번 협력은 신약 개발의 안전성(Safety)을 검증하는 독성 전문가들과 생산성(Productivity) 및 품질을 책임지는 공정 엔지니어들이 유기적으로 협력하는 체계를 구축했다는 점에서 업계의 관심을 끌고 있다.

국내 바이오 벤처들은 우수한 후보물질을 확보하고도 독성 평가 경험 부족이나 스케일업(Scale-up) 공정 최적화 실패로 임상 진입이 지연되는 등 이른바 ‘죽음의 계곡’에서 어려움을 겪는 사례가 적지 않았다.

최근 글로벌 규제환경에서도 비임상 독성 자료와 CMC 패키지 간의 정합성(Consistency)은 신약 허가 심사의 핵심 요건으로 부상하고 있다. 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관은 복잡성이 높은 신약의 경우 독성 발현 기전과 제조공정 변수 간의 상관성을 초기 단계에서 명확히 제시할 것을 반복적으로 요구하고 있다. 

실제 국내 기업들 가운데서는 비임상 결과와 공정 특성 간의 불일치로 인해 보완요구가 발생하거나 임상 진입이 지연되는 사례도 늘고 있다. 이러한 트렌드를 고려할 때, 비임상과 제조 공정을 통합적으로 바라보는 전문가 네트워크의 구축은 국내 기업들의 글로벌 검증 속도를 끌어올릴 수 있는 전략적 기반이라는 평가가 나온다.

TRT는 2023년 발족 이후 제약사, 바이오 벤처, CRO(비임상수탁기관), 규제기관 소속 230여명의 전문가가 참여해, 유전자 치료제, CAR-T, ADC, Immunocytokine 안전성 등 최신 독성 이슈를 매월 심도 있게 논의하는 동료 주도 학습(Peer-Led Learning) 플랫폼이다.

손 대표는 “국내 신약 개발 회사들은 기업 규모가 작아 전담 독성 전문가를 상시적으로 확보하기 어렵고, 이 때문에 초기 비임상 전략 수립부터 독성 해석, GLP시험 설계 등 핵심 과정에서 시행착오가 반복되고 있다”고 지적했다.

이어 그는 “독성 평가 단계에서의 미스매치나 제조 공정과의 비연계성은 결국 임상 지연과 추가 비용으로 이어져 막대한 자원 낭비를 초래한다”며 “이번 협력을 통해 독성 평가와 제조 공정 간의 구조적 간극을 줄여, 신약 개발의 예측성과 효율성을 실질적으로 높이겠다”고 강조했다.

바이오의약공방은 김형순 대표(송도컨설팅그룹 대표)가 2022년 설립한 비영리 단체로, 제제 연구, CMC, 완제 생산 분야의 1500여 명 전문가들이 실질적 노하우를 공유하는 커뮤니티다. 

김 대표는 “공방이 축적해 온 제제·공정 개발 경험이 TRT의 독성학 전문성과 만나면, 후보물질의 특성 분석부터 스케일업, 품질관리까지 하나의 흐름으로 연계되는 강력한 시너지가 만들어질 것”이라고 설명했다. 

특히 그는 “특히 ADC(항체-약물접합체)와 같이 독성 프로파일과 제조 공정의 변수가 복잡하게 얽혀 있는 고난도 분야에서는 이러한 협력이 벤처 기업들에게 현실적 선택지와 해법을 제시하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다.

양 기관은 이번 협약을 계기로 △비임상–CMC 연계 기술 공유 △공동 심포지엄·세미나 개최 △신약개발 실무 인력 양성 프로그램 개발 등 다각적 협력을 추진할 예정이다.

업계 관계자는 “현장의 문제를 누구보다 잘 아는 두 실무 그룹이 힘을 합쳤다는 점에서 의미가 크다”며 “정부 지원 체계가 미처 다 담아내지 못하는 비임상·CMC 실무 공백을 메우고, 초기 바이오 벤처들이 연구 방향과 개발 전략을 설정하는 데 실질적인 네비게이터 역할을 하게 될 것”이라고 평가했다.