강스템바이오텍(대표 나종천)이 지난 11월 초, 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’ 임상 2a상에서 총 113명의 환자 투약을 조기 완료했다고 28일 밝혔다. 이후 회사는 환자 관찰 및 탐색적 결과 분석 단계에 돌입해 임상 효능 검증에 속도를 내고 있다.

오스카는 무릎 연골 조직 뿐 아니라 연골하골까지 구조적으로 재생하는 기전을 기반으로 개발 중에 있으며, 단 한 번 주사 투여만으로 통증 감소· 기능 개선· 조직 재생 효과를 동시에 얻는 것을 목표로 하는 혁신 신약이다.

앞서 진행된 임상 1상 MRI영상 분석 결과를 통해 연골 및 연골하골 재생 신호를 확인했으며, 뛰어난 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과가 1년 이상 유지된 결과에 대해 해외 근골격계 학회 및 글로벌 헬스케어 세미나에서 크게 주목받았다. 회사는 이번 임상 2a상은 지난 1상에 비해 약 10배 수에 달하는 113명의 환자가 임상 참여 중인 만큼, 임상 결과에 대한 신뢰도는 더욱 높아질 것으로 기대하고 있으며, 내년 4월 환자 관찰을 종료하고 7월 경 탑라인 데이터를 발표할 예정이다.

회사는 글로벌 임상 진출을 위해 미국 FDA 규제 컨설팅 전문 글로벌 CRO와 계약을 체결해 미국 임상 진행을 위한 FDA와 Pre-IND 미팅을 준비하는 한편, FDA 첨단재생의료치료제(RMAT) 및 혁신의약품지정(BTD)도 목표로 준비 중이다. 이를 통해 향후 기술이전 시 본임상 착수 시간을 단축시켜 글로벌 파트너사 투자 효율을 높이고 오스카의 가치 극대화를 도모한다는 전략이다.

신약개발은 막대한 비용과 시간이 소모되는 만큼 회사가 글로벌 임상에 필요한 절차를 우선적으로 수행함으로써, 기술수출 이후 실제 임상을 진행할 빅파마 투자 비용과 시간을 단축시켜준다면 해외 기술수출 협상에 있어 경쟁 우위를 확보할 수 있게 된다.

강스템바이오텍 관계자는 “현재 투약을 완료한 환자들 경우, 시간이 지날수록 환자 통증 감소와 활동성 개선 등에서 확연한 대조가 확인되고 있다”며  “2a 임상에 대한 내부 시뮬레이션에서도 통계적 유의성 확보 가능성이 높을 것으로 예측된다”고 전했다.