난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진, 293780)는 면역항암제 후보물질 ‘APX-343A’의 국내 임상 1상에서 환자 투약을 본격적으로 개시했다고 18일 밝혔다.

이번 임상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 ‘APX-343A’ 단독투여군과 펨브롤리주맙(키트루다) 병용투여군을 포함해 안전성·내약성 및 초기 항암 효능을 평가하는 것을 목표로 한다. 첫 번째 코호트에서 확보되는 안전성 및 약동학(PK) 데이터는 향후 병용 임상 가속화와 글로벌 개발 전략 수립에 핵심 근거가 될 전망이다.

‘APX-343A’는 암미세환경(TME)에서 암관련섬유아세포(CAF)와 면역억제성 M2 대식세포 간 상호작용을 차단해 면역억제 미세환경을 개선하고, 면역세포의 종양 침투를 촉진하는 기전의 신약이다. 

기존 면역관문억제제에 반응하지 않는 난치성 고형암에서 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있는 기전으로, 특히 CAF를 표적하는 항암제가 아직 상용화된 사례가 없다는 점에서 글로벌 제약사들의 높은 관심을 받고 있다.

압타바이오 관계자는 “첫 번째 코호트의 투약 개시는 ‘APX-343A’ 임상 프로그램이 본격적으로 궤도에 오른 것을 의미한다”며 “안전성 및 PK 데이터를 기반으로 연내 후속 코호트에 진입하고, 키트루다 병용 임상도 빠르게 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “이를 토대로 글로벌 파트너링 논의도 한층 가속화될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편, 압타바이오는 지난해 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급계약(CTCSA)를 체결해 병용 개발 기반을 마련했으며, 올해 AACR·ASCO에서 전임상 및 임상 프로토콜을 공개하고 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받는 등 글로벌 개발 가능성을 인정받았다.