인공지능(AI) 기반 혁신 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 호주 멜버른에서 대양주 백혈병·림프종 전문 임상 연구 그룹인 ALLG(Australasian Leukaemia and Lymphoma Group)와 임상개시 전략회의를 갖고, 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 미세잔존질환(MRD) 분야 연구자 주도 임상시험(IIT)에 본격 착수한다고 23일 밝혔다.

파로스아이바이오는 ‘PHI-101’ 글로벌 임상 1상을 성공적으로 완료한 데 이어 MRD(Minimal residual disease) 기반 연구자 주도 임상(임상명: AMLM26 INTERCEPT)을 본격 추진하며 AML 정밀치료 분야를 선도한다는 목표다. 이는 AML 치료에 최대 난제인 MRD 극복을 본격화하는 첫 글로벌 사례로, 글로벌 임상의들이 주도해 새로운 AML 치료법 개발에 나선다.

이번 임상은 ALLG의 방대한 혈액암 임상의 네트워크를 활용해 호주, 뉴질랜드, 미국의 여러 병원에서 동시 진행되며, AML 환자의 치료 경과 전반에서 MRD 변화를 정밀 모니터링하고 치료 효과를 종합적으로 평가한다. 또  다수 약물을 단일 임상시험 내에서 비교 및 평가할 수 있도록 설계돼 AML 치료제 개발의 효율성과 속도를 한층 높일 예정이다.

MRD는 혈액암 치료 후 현미경 검출이 어려울 정도로 혈액 내 미량의 암세포가 남아 있는 상태로, AML 재발 위험 예측과 치료 반응 판단에 중요한 표지자 역할을 한다. 양성일 경우 완치판정을 받더라도 재발 위험이 높아 지속적 관찰과 관리가 필요하다.

차세대 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101’은 글로벌 임상 1상에서 FLT3 변이 재발·불응성 AML 환자 대상 안전성과 유효성을 확인한 약물로, 지난 7월 글로벌 임상 1상 CSR(임상시험결과보고서)를 확보해 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “임상은 AI를 활용해 개발된 치료제가 연구개발 단계를 넘어 실제 정밀의료 임상 현장에 진입하는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “’PHI-101’은 글로벌 임상을 통해 우수한 내약성과 안전성을 입증했을 뿐 아니라, 기존 약물 대비 뛰어난 효능을 확인했다. 이번 임상에서 AML 분야의 세계적 임상의들과 협력해 MRD 양성 AML에 대한 PHI-101 혁신적 치료 효능과 성과도 확보할 것”이라고 말했다.

한편, 파로스아이바이오는 2023년 7월 상장한 AI 기반 신약개발 전문기업으로 대표 파이프라인인 ‘PHI-101’, ‘PHI-501’의 우수한 임상 성과를 중심으로 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’은 지난 6월 임상 1상 IND승인을 완료한 바 있다.