천연물 연구개발 전문기업 ㈜뉴메드(대표 김호철)는 자사 어린이 키성장 원료 ‘HT042(황기추출물 등 복합물)’가 미국 FDA로부터 신규 건강기능식품 원료(NDI) 인증을 획득했다고 밝혔다.

국내 기업이 개발한 키성장 원료가 FDA 인증을 받은 것은 이번이 처음이다. NDI 인증은 미국 내에서 새로운 건강식품 원료를 판매하기 위해 필요한 안전성 검증 절차로, 성분과 제조공정, 독성시험, 섭취 이력 등을 종합 검토해 승인한다.

인증 내용은 현지 시각 10월 28일(한국 시각 29일) ‘Astragalus extract mixture (HT042), aka Grow HT042’라는 이름으로 FDA 공식 홈페이지에 등재될 예정이다.

회사 측에 따르면 HT042는 전통 한의학에서 ‘세자의 보약’으로 알려진 황기를 비롯해 가시오갈피, 한속단을 과학적으로 배합한 천연물 원료다. 뉴메드는 1999년부터 15년에 걸친 연구 끝에 이 원료를 완성했으며, 2014년 식품의약품안전처로부터 ‘어린이 키 성장에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받아 국내 최초 개별인정형 키성장 원료로 등록됐다.

HT042는 성장기 어린이를 대상으로 진행된 두 차례 무작위 대조·이중맹검 인체적용시험에서 키 성장 촉진 효과가 확인됐으며, 지금까지 12편의 SCI(E)급 국제 논문을 통해 성장 촉진 메커니즘이 과학적으로 입증됐다.

최근에는 면역 기능성 인체적용시험도 성공적으로 완료했다. NK세포와 T세포 등 면역세포 활성화를 통한 체내 방어력 강화 효과가 확인됐으며, 해당 연구 결과는 올해 5월 SCI급 국제학술지에 게재됐다.

HT042 연구 성과는 학계와 정책 현장에서도 관심을 받고 있다. 지난 9월 중국 장시성 난창에서 열린 ‘2025 상하이협력기구(SCO) 전통의학 및 산업 포럼’에서는 전통 한의학 지식을 과학적으로 검증하고 산업화에 성공한 사례로 소개됐다.

현재 HT042는 키성장 건강기능식품의 핵심 원료로 누적 매출 3,400억원 이상을 기록 중이며, 2014년부터 10년 이상 다양한 어린이 키 성장 건강기능식품에 활용되어 안전성과 기능성이 검증된 신뢰도 높은 소재로 평가받고 있다.

뉴메드 관계자는 “이번 FDA 인증은 15년간의 연구가 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로 HT042를 중심으로 성장과 면역 분야에서 글로벌 기능성 원료로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.