글로벌 GMP 규제 대응과 데이터 신뢰성 확보 필요성을 인식하고 있음에도, 실제 국내 제약·바이오 업계 내  디지털 품질 관리 소프트웨어 도입은 제한적이다. 많은 기업이 여전히 수기 기록과 엑셀 기반 관리에 의존하고 있다. 도입 비용, 기존 업무 관성, 시스템 통합 난이도 등이 주요 도입 장벽으로 작용하고 있다.

이녹스소프트(대표 최성민)는 오는 9월 30일부터 10월 1일까지 코엑스에서 열리는 KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2025에서   ‘데이터 완전성 체험존’을 운영한다고 밝혔다.

체험존에서는 DIMS(Data Integrity Management Solution)와 Valiware(디지털 밸리데이션 소프트웨어)를 현장에서 시연하며, 실무자들이 직접 시스템 기반 데이터 관리와 디지털 밸리데이션을 체험할 수 있다.

자동화로 수기 한계 극복 DIMS는 분석·제조 장비와 연결된 컴퓨터 로그 데이터를 실시간으로 수집·모니터링하고, 감사 추적 보고(Audit Trail Report)를 자동화한다. 이를 통해 FDA 21 CFR Part 11과 EU GMP Annex 11 등 글로벌 규제 기준을 충족하고, 품질 관리자의 검토 부담을 줄일 수 있다.

밸리데이션 전 과정 디지털화 Valiware는 기존 종이 기반으로 진행되던 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)을 기획, 시험, 승인까지 하나의 디지털 플랫폼에서 관리할 수 있도록 지원한다. ALCOA+ 원칙을 시스템에 내재화해 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하며, 검증 과정 효율을 높인다.

이녹스소프트 관계자는 “국내 제약·바이오 산업에서 디지털 기반 품질 관리 체계 도입은 단순 규제 대응을 넘어 산업 경쟁력 확보 핵심 요소”라며  “이번 체험존을 통해 실무자들이 자동화된 데이터 관리와 디지털 밸리데이션의 효과를 직접 확인할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

또 “ 데이터 완전성, 산업 경쟁력과 직결데이터 완전성 확보는 규제 준수를 넘어 생산 효율, 품질 표준화, 글로벌 시장 경쟁력과 직결된다”며 “ 이번 체험존에서는 감사 추적  자동화와 디지털 밸리데이션을 통해 수기 관리 대신 시스템 기반으로 데이터를 정확히 기록·관리하는 산업적 접근을 직접 확인할 수 있다”고 덧붙였다.