“미국에서 생명의 빛을 밝히겠습니다”

네이처셀 라정찬 회장이 16일 여의도 중소기업중앙회 KBIZ홀에서 기업 설명회를 열고 줄기세포 치료제 ‘조인트스템(Jointstem)’의 글로벌 개발 전략과 미국 상용화 계획에 대해 이같이 밝혔다.

기업 설명회에서는 △미국 FDA 및 주정부의 줄기세포 실용화 촉진 현황 △조인트스템 임상 및 허가 추진 계획 △플로리다주 등 자가줄기세포 치료 촉진 지역에서의 실용화 전략 △미국 바이오스타 캠퍼스 구축 현황과 계획 △FDA 만성통증 적응증 확대 방안 △국내 조인트스템 허가 추진 방향 등이 주요 발표 내용으로 제시됐다.

라 회장은 “오늘 네이처셀 기업설명회 슬로건은 단순한 수사가 아니다”라며 "네이처셀이 한국을 넘어 세계의 중심, 특히 미국에서 불치병과 난치병 환자들의 생명을 살리는 귀한 등불이 되겠다는 의지를 담고 있다”라고 밝혔다.

이어 그는 “줄기세포 치료제 개발은 단순한 사업을 넘어, 인간의 존엄성과 생명의 가치를 지키는 일”이라며 “네이처셀은 이 사명을 중심에 두고, 글로벌 현장에서 환자들에게 실제적인 희망을 전할 수 있도록 노력하겠다”라고 강조했다.

또한 라 회장은 “국내 줄기세포 치료제가 해외 수출을 못하는 가장 큰 이유는 유효기간이 매우 짧기 때문"이라며 "네이처셀은 생존율을 높여 10일까지 안정적으로 유지할 수 있는 배양 기술과 동결 제형 특허를 확보함으로써, 한국에서 제조한 세포로 미국 임상까지 진행할 수 있는 길을 열었다”라고 말했다.

이어 그는 “네이처셀이 개발한 특허 기술은 80대 환자의 세포라도 배양 후에는 20대 줄기세포의 활성을 회복하게 만든다"며 "이 덕분에 고령 환자들도 실제 치료 효과를 경험하고 있으며, 이는 네이처셀이 줄기세포 치료제가 주목받는 이유”라고 강조했다.

한편 네이처셀 조인트스템은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 품목허가 반려 통보를 받았다. 사유는 임상적 유의성 부족이었다. 개발사 알바이오는 허가 재신청을 검토 중이며, 네이처셀은 이사회를 열어 판매 계약 유지 여부를 결정할 예정이다.

네이처셀은 2025년 말까지 한국에서 생산한 조인트스템을 미국 플로리다주에서 상용화하고, 내년 하반기에는 메릴랜드주 볼티모어에 조성 중인 ‘바이오스타 스템셀캠퍼스’를 통해 공급망을 확대할 계획이다. 현재 구축을 위한 사전 작업이 진행 중이다. 이 계획이 순조롭게 진행될 경우, 미국 전역에서 가속승인을 받아 5년 내 연간 100만명 환자 치료 목표를 달성할 수 있을 것이라는 게 회사 설명이다. 조인트스템은 미국 FDA으로부터 RMAT(재생의학 첨단치료제), BT(혁신치료제), EAP(긴급사용 프로그램) 지정을 받은 상태다.