마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업인 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 주요 우울 장애(Major Depressive Disorder, MDD)를 적응증으로 하는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘NVP-NK3398’의 미국 임상 2상 진입을 위해 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다고 26일 밝혔다.

회사 측에 따르면 ‘NVP-NK3398’은 엔비피헬스케어 독보적 질환 특이적 균주 검색 방법인 ‘DuoBiome®’ 기술을 통해 개발됐으며,  우울·불안 동물 모델에서 효능과 메커니즘을 규명했다. 또 스트레스로 인한 우울·불안 증상을 가진 성인 156명을 대상으로 진행한 임상시험에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 유효성을 확인했으며, 부작용이 없는 안전한 후보물질임을 입증했다.

엔비피헬스케어는 이번 FDA Pre-IND 미팅을 바탕으로 ‘NVP-NK3398’의 공정개발, 품질기준, 비임상 및 임상이 FDA 수준에 부합되는 것을 확인했고, 2026년 FDA 임상 2상 IND 자료를 제출할 계획이라고 밝혔다.

또 기존 합성의약품 우울증 약물에 비해 ‘NVP-NK3398’은 부작용이 거의 없으며, 마이크로바이옴 불균형을 개선하고, ‘장-뇌 축’을 매개로 한 다중표적 치료를 통해 우수한 치료효과를 확인했다고 설명했다. 

공동연구 책임자인 경희대학교 약학과 김동현 고황 명예교수는 “현재 사용하고 있는 항우울증 및 항정신성 치료제 경우 한 번 투여를 시작하면 지속적으로 복용을 해야 하는 경우가 많고, 이로 인해 복용량 증가 및 간독성 유발 가능성이 높은 반면 ‘NVP-NK3398’은 건강한 사람의 소화관에서 공생해 온 장내 마이크로바이오타(미생물)를 이용하기 때문에 이러한 부작용이 거의 없는 안전한 치료제”라고 말했다.

엔비피헬스케어는 2000여종 이상 마이크로바이오타 균주 라이브러리를 보유하고 있고, 마이크로바이옴 기반 MASH 치료 후보물질 ‘NVP-LC2767’ 및 알츠하이머 치료 후보물질 ‘NVP-NK4146’ 미국 임상 2상 진입을 앞두고 있다.