희귀질환 치료제 개발 전문기업 ㈜피알지에스앤텍(대표 박범준)은 미국 예일대학교와 공동으로 NF2(제2형 신경섬유종증) 환자 대상 글로벌 임상시험에 인공지능(AI) 기반 3차원 종양 분석기술(3D Volumetric Analysis)을 적용하기 위한 협업 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.

이번 협업 계약은 피알지에스앤텍이 개발 중인 세계 최초 NF2 치료제 후보물질 ‘트리뉴민(Trineumin)’의 임상 1/2a상에서 수집된 MRI 데이터를 보다 정확하고 신속하게 분석하기 위한 것이다. 

예일대 연구팀이 개발한 AI 기반 자동 종양 식별 기술은 MRI 슬라이스마다 종양과 정상 조직을 자동으로 구분하여 전체 부피를 3차원으로 계산하게 된다. 이 기술은 기존 수작업 기반 종양의 직경 측정 방식 대비 분석 시간을 수분내로 단축하고, 분석 결과의 일관성과 정확도를 크게 향상 시키게 된다. 

이 기술을 통해 청신경초종(vestibular schwannoma)을 포함한 NF2 관련 종양의 크기 변화를 3차원으로 정밀하게 측정하여 객관적이고 신뢰도 높은 임상시험 결과를 도출할 수 있게 됐다.

그동안 종양의 크기 변화는 영상에서 ‘가장 긴 지름’을 기준으로 크기를 측정해 왔으나, 종양은 형태가 불규칙하여 길이 변화만으로는 미세한 성장이나 감소를 정확히 포착하기 어려웠다. 

이번 협업을 통해 도입되는 부피 중심의 3D 정량 분석은 종양의 조기 치료 반응은 물론, 아주 작은 크기 변화까지 감지하는데 유리하다. 나아가 환자마다 다른 종양의 성장 속도와 위치 정보를 기반으로 약물 용량을 조정하고, 진단·치료 주기를 최적화하는 등 보다 정밀하고 개인화된 치료에 기여할 것으로 전망된다.

AI 기반 3D 종양 분석기술은 딥러닝 기반의 인공지능 알고리즘을 이용해 MRI 영상에서 종양과 정상 조직을 자동으로 구분하고, 종양의 크기·모양을 입체적으로 정밀하게 측정한다. 이로 인해 MRI 판독시간이 크게 단축되고, 분석 결과의 일관성과 정확도가 향상될 것으로 기대된다.

‘트리뉴민(Trineumin)’ 미 FDA IND 승인…"글로벌 임상 본격화, NF2 치료의 새시대 열 것"

이번 계약 체결건은 ‘트리뉴민(Trineumin)’이 지난 5월 미국의 FDA로부터 임상 1/2a상 시험계획(IND) 승인을 받은 데 따른 후속 조치로, 글로벌 임상 데이터 품질 향상을 위한 핵심 전략이다. 

현재 ‘트리뉴민(Trineumin)’은 작년 6월부터 서울아산병원에서 1/2a상 진행 중이며, 연내 미국으로 임상 확대 예정이다. 이를 통해 글로벌 시장 진출과 신뢰도 높은 임상 데이터 확보가 가능하게 되었다.

제2형 신경섬유종증은 종양 억제 유전자인 NF2 돌연변이로 인해 뇌신경과 척수 주변에 다발성 종양이 발생하는 희귀질환으로, 청력상실, 안면마비, 보행장애 등 심각한 후유증을 일으킨다. 현재까지 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등 세계　어느 곳에서도 승인된 치료제가 없어 환자 가족들의 기대가 크다.

피알지에스앤텍 박범준 대표는 “이번 예일대 연구진과의 협업은 단순한 기술 도입을 넘어, NF2 치료제 개발에 있어 데이터 기반의 정밀 분석으로 나아가는 중요한 전환점이 될 것”이라며, “신속하고 신뢰도 높은 분석 데이터를 통해 치료제를 기다리는 전 세계 환자와 가족에게 새로운 희망을 전달할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.