바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 ‘Eyluxvi® (프로젝트명 ALT-L9)’  품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 28일 밝혔다.

CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(European Commission)가 의약품을 승인하는데  결정적 역할을 하고, 통상적으로 CHMP 긍정 의견 후 2~3개월 뒤 공식적인 품목 허가가 결정된다.

아일리아®(Eylea®, 성분명 애플리버셉트)는 습성 연령관련 황반변성(wAMD, wet age-related macular degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로 2024년 연매출 13조원(95억 달러)을 기록한  블록버스터 의약품이다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “ALT-L9이 유럽에서 품목 허가를 받는 과정에 있어 CHMP의 긍정적 의견을 받게 돼서 기쁘다”며 “알테오젠은 아일리아® 바이오시밀러에 대한 제형, 제법 등 여러 특허를 보유하고 있어 경쟁제품과 차별화되어 있다”고 밝혔다. 또 “습성 연령관련 황반변성 등 치명적인 안구질환으로 고통 받는 환자들에게 접근성 높은 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 덧붙였다.

CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스에서 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과에 기반한다. 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9 유효성과 안전성을 아일리아®와 비교 평가했고 임상결과 아일리아®와 치료 동등성과 안전성을 입증했다.

한편 알테오젠은 항암치료제 허셉틴®(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ALT-L2 중국지역 개발 및 상업화 권리를 2017년 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 기술이전했다. 치루제약은 트라스투주맙의 개발을 마치고 지난해 중국 허가당국을 통해 승인 받아 판매 중이며, 알테오젠은 순판매 금액 일정 부문에 대한 로열티를 주기적으로 수령하고 있다.