국내 원료의약품(API) 전문기업 동방에프티엘(대표 정헌석·김남기)은 6월 5일자로, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정을 획득했다. 이번 인증은 2013년 최초 획득 이후 10년 이상 연속 유지한 성과로, 고강도 실사 기준을 갖춘 일본 규제기관으로부터 품질 시스템을 안정적으로 검증받아 왔다는 점에서 의미가 크다.

PMDA는 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 정회원국 중에서도 가장 높은 수준 GMP 실사 체계를 운영하는 것으로 정평 나 있으며, 프랑스 의약품·건강제품안전청(ANSM)과 스위스 Swissmedic와 함께 국제 품질 기준을 대표하는 규제기관으로 꼽힌다. 이들 기관으로부터 GMP 적합 판정을 획득한 기업은 글로벌 제약사들 실사 신뢰 대상이 되는 ‘공급망 파트너’로 인식된다.

동방에프티엘은 일본 PMDA 인증 외, 프랑스 ANSM으로부터 EU GMP 인증과 호주 TGA(의약품관리국) GMP 인증도 보유하고 있으며, 이는 국내 원료의약품 제조사 중에서도 드문 사례로 평가된다. 또 2025년 3월, WHO로부터 코로나19 치료제 관련 제네릭 원료의약품에 대한 PQ(Pre-Qualification) 승인을 획득했으며, 현재 WHO GMP 인증을 앞두고 있다.

이처럼 국제 인증을 다수 보유한 기업은 글로벌 CMO 파트너십 확대, 수출국 허가 신속화, 국제 공공조달시장 참여 등 전략적 이점을 확보하게 되며, 대한민국 제약산업 위상을 높이는 동시에 다른 국내 제약사의 해외 진출에도 긍정적인 영향을 미치고 있다.

글로벌 인증- 국내 산업 경쟁력  결합

동방에프티엘의 연이은 글로벌 인증 획득은 대한민국 제약·바이오 산업이 국제 무대에서 신뢰받는 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하는 중요한 사례로 평가된다. 

PMDA나 WHO PQ와 같은 국제 인증은 단순한 수출 요건이 아니라, 해당 기업 품질 시스템과 제조 역량이 세계 기준에 부합함을 보여주는 공신력 있는 지표로 받아들여지기 때문이다. 

동방에프티엘 관계자는 “ 이러한 인증을 보유한 기업이 늘어날수록 국내 제약산업 글로벌 위상과 협상력도 함께 제고될 수 있으며, 지속적인 품질 시스템 유지와 확대를 위한 정부의 일관된 지원 정책과 제도 설계가 병행돼야 한다는 의견도 업계에서 나오고 있다”며 “ 동방에프티엘은 향후에도 국제 규제 기준에 부합하는 품질 혁신을 지속해나가며, 국내 제약산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 핵심 파트너로서 역할을 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.