리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)에 기술이전한 IKS03(CD19 ADC, LCB73)의 임상 1상 첫 환자 투여가 완료됐다고 30일 밝혔다.

IKS03은 리가켐바이오가 익수다에 기술이전한 CD19 ADC로 리가켐바이오의 자체 개발 페이로드인 ‘PBD prodrug’가 적용된 ADC다. 현재 임상 단계 및 상업화된 CD19 타겟 치료제들 대비 ‘Best-in-class’ 약물로써의 잠재력을 다양한 질병 모델을 통해 입증한 바 있다.

이번 임상 1상(NCT05365659)은 IKS03의 진행성 B세포 비호지킨 림프종(advanced B-cell non-Hodgkin Lymphoma) 환자들을 대상으로 진행되는 용량 증대(Dose escalation) 시험으로 IKS03의 안전성, 내약성, 초기 항종양 활성, 약동학 및 약력학을 평가하고 추후 용량 확장(Dose expansion)을 위한 권장 용량(RP2D)을 도출할 예정이다. 이번 첫 환자 투여를 시작으로 미국을 비롯해 캐나다, 호주, 이탈리아, 스페인 등 다국가에서 빠르게 환자 모집이 진행될 것으로 기대된다.

IKS03은 리가켐바이오에서 도입된 ‘IKS014(HER2-ADC)’에 이은 익수다의 두 번째 임상 단계 파이프라인이다. 익수다는 리가켐바이오와의 전략적 파트너십을 바탕으로 IKS03의 임상 개발을 가속화할 전망이다. 

IKS03은 시스톤 파마수티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 시스톤)에 기술이전된 CS5001(ROR1-ADC, LCB71)과 마찬가지로 리가켐바이오의 ‘PBD prodrug’ 페이로드가 적용된 ADC다. 이미 CS5001이 다수의 임상 결과 발표를 통해 차별적인 유효성과 안전성 프로파일을 임상 단계에서 입증한 만큼 IKS03 또한 CD19 ADC들 내에서 경쟁력을 입증할 것으로 예상된다.

익수다의 CEO인 데이브 심슨 박사(Dr. Dave Simpson)는 “첫 번째 환자가 IKS03에 대한 안전성 평가 기간을 성공적으로 마쳤다”며 “비호지킨 림프종 치료제 분야는 최근 꾸준히 발전해왔지만 여전히 미충족 의료수요가 존재하는 만큼, 이번 첫 환자 투여 성공과 IKS03이 전임상 연구에서 확인된 잠재적 유효성-위험성 프로파일을 바탕으로 의미 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

리가켐바이오 김용주 대표이사는 “익수다로 기술이전된 파이프라인들이 순차적으로 임상에 진입, 개발이 가속화되고 있다는 점에 기쁘다”며 “기존 임상 프로그램 외에도 공격적인 투자를 통해 ADC 및 차세대 면역항암제를 향후 2년 내 10개 이상 임상 진입시킬 예정이며, 이를 바탕으로 글로벌 선도 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.