지아이이노베이션이 GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한  제 1/2 상 임상시험계획을 미국 FDA로부터 8일  변경 승인받았다고 공시했다.

회사는 앞서 4월 8일 '파트 B (피하투여)의 투약용량 코호트 추가 (0.45mg/kg,0.65 mg/kg)', 'GI-102 임상시험용의약품 농도 변경(2 mg/mL→8 mg/mL)'을 이유로 변경승인을 신청했다. 

임상시험 제목은 '진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI102 단일 요법 및 GI-102 와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데 룩스테칸 병용요법 안전성,내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상, 공개,다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 (KEYNOTE-G08)'으로, 임상은 약 350명을 대상으로 Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center 을 포함한 총 5 개 병원에서 5년간 진행될 예정이다.

회사는 "임상시험은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상시험"이라고 설명했다.