국내 방사성의약품 기업 듀켐바이오가  전립선암 진단용 방사성의약품 ‘플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F)’에 대한 신약 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 14일 밝혔다. 회사는 미국 FDA 승인을 받은 PSMA 표적 방사성의약품 중 국내 처음 신약 허가를 기대하고 있다.

이를 통해 듀켐바이오는 치매 진단용 방사성의약품 비자밀(판매), 뉴라체크(CMO) 라인업에 이어 전립선암 진단제까지 매출 성장성이 높은 제품군을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F)은 진단 및 분자영상 분야 글로벌 선도기업인 브라코(Bracco) 계열사 블루 어스 다이그노스틱스가 개발한 PSMA 표적 방사성의약품으로, ‘전이가 의심되는 초기 근치적 치료 대상자 또는 혈중 전립선특이항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자의 PSMA 양성 병변을 시각화’하는 데 사용된다.

이 제품은 2023년 미국에서 POSLUMA®(flotufolastat 18F)라는 제품명으로 FDA 승인을 받았으며, 2021년 동일 적응증으로 FDA 승인을 받은 미국 바이오텍 기업 란테우스(Lantheus) ‘필라리파이’(PYLARIFY, 성분명: Piflufolastat F18)에 이어 두 번째로 승인된 PSMA 표적 방사성의약품이다.

회사는  ‘국내 첫 전국 단위 공급이 가능한’ PET 영상 진단제로, 전립선암 환자에게 정밀 진단을 가능하게 하고, 의료진이 최적 치료 전략 수립하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

국내에서는 매년 2만 명 이상 전립선암 신규 환자가 발생하고 있으며, 최근 호르몬 치료, 표적 방사선 치료, 면역항암제, 방사성 표적치료 등 다양한 혁신 치료법이 도입되면서, 플루빅토(성분명: 177Lu-PSMA-617, 노바티스)와 같은 방사성의약품 치료 효과를 극대화할 수 있는 PSMA 표적 PET/CT 기반의 정밀 진단 기술이 더욱 주목받고 있다.

전 세계적으로 가장 널리 인정받고 신뢰받는 암 치료 기준 중 하나인 미국 NCCN(National Comprehensive Cancer Network, 미국 종합암 네트워크) 가이드라인에 따르면, 현재 플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F)은 플루빅토®(177Lu-PSMA-617, 노바티스) 처방이 필요한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 선별하는 데 사용할 수 있는 동반 진단제(companion diagnostic)로 권고되고 있다.

듀켐바이오는 임상적 활용 가치가 높은 최신 신약을 국내에 도입하고자, 글로벌 파트너사인 블루 어스 다이그노스틱스와 전략적 협력을 지속해왔다. 블루 어스 다이그노스틱스는 전립선암과 종양학 분야에서 혁신적인 진단 솔루션과 첨단 방사성의약품 개발에 주력하는 글로벌 분자영상 전문기업이다.

블루 어스 다이그노스틱스 매트 모리슨 해외사업 부사장은 “듀켐바이오와 같은 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 기업과 협력하는 것은 암 진단 영상 분야에서 당사의 전략적 목표를 달성하고 글로벌 시장 진출을 확대하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 전했다.

듀켐바이오 김상우 대표이사는 "국내 암 진단시장에 혁신적인 방사성의약품을 공급하기 위해 플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F) 신약 허가 신청서를 제출하게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 블루 어스 다이그노스틱스와 같은 글로벌 파트너사와 협력을 강화, 신경학 및 종양학 분야에서 우수한 방사성의약품 포트폴리오를 지속 확대하는 한편, 혁신적 신약 개발에도 적극 참여하여 중증 질환의 조기 발견과 정밀 진단 실현에 기여할 것"이라고 밝혔다.