항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오(대표 이제중)가 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품제조업 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

첨단재생바이오법(이하 첨생법)이 지난 21일 시행됨에 따라 세포치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 재생의료기관의 수요가 증가할 것으로 예상되는 가운데, 박셀바이오는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 및 관련 법규에 따른 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다.

박셀바이오는 인체세포를 채취, 검사, 처리해 재생의료기관 등에 첨단바이오의약품 원료로 공급할 수 있게 됐다. 특히, 세포·유전자 치료제와 첨단바이오의약품의 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매 등 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업을 진행할 수 있는 토대를 마련했다.

앞서 박셀바이오는 지난해 7월 전남 화순 생물의약연구센터 내 첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼(A-TOP)에 연면적 1,452㎡ 규모의 전용 GMP 센터를 구축하고 본격적인 운영에 돌입했다. 기존 시설(409㎡) 에 비해 3.5배 확장한 규모로, NK(자연살해) 세포치료제 및 CAR(키메릭 항원 수용체)-T 세포치료제 생산 능력을 갖췄다.

이들 시설에 대해 식약처로부터 지난해  8월 NK 세포처리시설, 12월 CAR 세포처리시설 승인을 받았다. 이번에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 추가로 획득한 것이다. 독립된 제조소 시설 및 장비 요건, 원자재 및 품질관리 기준, 출입보안체계 및 기록관리 시스템 등을 철저히 구축해 식약처의 엄격한 심사를 통과했다.

박셀바이오 이제중 대표는 “이번 허가는 박셀바이오가 구축한 높은 수준의 연구개발 역량과 생산시설이 GMP 기준을 충족했음을 의미한다”며 “이를 바탕으로 현재 개발 중인 세포치료제들의 신속한 상용화와 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다"고 말했다. 이어 그는 "더 나아가 첨생법 시행으로 첨단바이오의약품 수요 증가 등이 예상되는 만큼 CDMO 등 사업 다각화로 매출을 확대하면서 지속적인 성장을 이뤄내겠다”고 밝혔다.

한편, 박셀바이오는 현재 개발 중인 면역세포치료제 중 하나인 VCB-1102(NK 세포치료제)는 간암 임상 1상과 2a상에서 효능과 안전성을 확인했다. 소세포폐암에 대한 첨단재생임상연구가 진행 중이며, 지난달 진행성 췌장암에 대해서도 보건복지부로부터 첨단재생임상연구 승인을 받았다.