전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인이 만 7세 이상 12세 미만 자폐스펙트럼장애(ASD)를 진단받은 어린이 대상으로 분당서울대병원 유희정 교수와 탐색 임상시험을 성공적으로 종료, 현재 임상 결과 분석 마무리 단계라고 10일 밝혔다.

각 대상자는 4주간 매일 뉴아인 임상시험용 의료기기를 이마에 부착해 120Hz의 삼차신경 자극을 수면 중 8시간 동안 적용해 안전성과 유효성 지표를 평가하는 임상시험을 수행했다. 해당 임상시험은 2023년 5월 31일 첫 대상자를 등록해 2024년 9월 25일 마지막 대상자 추적 관찰 종료로 총 29명에 대한 임상시험 수행을 완료했다.

현재 임상시험 종료 절차에 따라 데이터 분석 및 결과 보고서 개발을 진행 중으로, 초기 1차 분석 결과 심각한 이상 사례가 보고되지 않아 안전성이 확인됐으며, 사회성과 관련된 다수 유효성 평가 지표에서 통계적으로 유의미한 개선 결과를 확인했다.

추가적으로 삼차신경자극(TNS)은 얼굴에서 뇌로 신호를 전달하는 삼차신경을 통해 전두엽에 미세한 전기 신호를 전달한다. 전두엽은 주의력, 충동 조절, 계획 및 의사결정 같은 고차원적인 인지 기능을 담당하는 뇌 영역으로, 삼차신경 자극은 이 영역 활성화를 촉진해 주의력 향상, 충동성 감소, 행동 조절 등 긍정적 효과를 기대할 수 있다.

뉴아인 관계자는 “이번 임상 연구를 통해 삼차신경 자극 기술이 다양한 뇌기능 및 사회성, 감정 조절, 수면 개선에 미치는 부분을 확인하고, ADHD 및 자폐스펙트럼장애(ASD)와 같은 신경 발달 장애에 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 기대하고 있다”며 "삼차신경자극 기술을 활용해 시장 차별성을 입증하며 국내 및 해외 환우들에게 더 많이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 뉴아인은 소아청소년 ADHD를 위한 웰니스 기기 ‘위드녹스’를 출시했으며, 임상시험은 동일한 자극 프로토콜을 ASD 환우에  적용한 첫 번째 결과로 다양한 적용 가능성을 열어주는 연구결과가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 와디즈 사이트를 통해 크라우드 펀딩 진행 중이다.