노을(주)(대표 임찬양)이 미국 FDA로부터 시설 등록(Establishment Registration)과 자사의의료기기 4개 품목(miLab™ Platform, miLab™ Cartridge MAL, miLab™ Cartridge BCM, SafeFix™)에 대한 1등급 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 28일 밝혔다.

현재 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 각 단계별로 순조롭게 진행 중이다.

임찬양 대표는 "이번 등록은 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 사전에 진행했다. 노을 모든 진단 제품 기반이 되는 마이랩 플랫폼에 대한 첫 FDA 등록을 완료함으로써 미국 진출에 첫 발을 내딛게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “노을 전 제품에 대한 FDA 승인 획득을 위해 더욱 속도를 내어 미국 시장 진출을 성공적으로 이끌고, 나아가 글로벌 비즈니스 확장을 통한 세계적인 혈액 및 암 진단 전문 기업 도약을 이뤄내겠다”고 전했다.

이번 등록은 노을의 제품이 미국 FDA의 엄격한 품질 관리 및 안전 기준을 충족했음을 입증하는 중요한 절차로, 특히 미국 시장 진출을 본격적으로 시작한다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다. 노을은 이번 등록을 통해 미국 내 제품의 유통과 사용에 대한 법적 요건을 충족하며, 글로벌 시장에서 제품 경쟁력과 신뢰도를 한층 강화하게 됐다.

등록된 제품은 노을 고체염색 기술과 이미징 기술이 탑재된 자동화 장비인 ‘마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)’과 말라리아 및 혈액 분석을 위한 진단 카트리지 2종(miLab™ Cartridge MAL 및 miLab™ Cartridge BCM), 그리고 고정 용액(SafeFix™)이다. 이는 노을 진단 제품 기반이 되는 핵심 플랫폼을 구성하며, 말라리아, 혈액 분석, 자궁경부암 등 각 솔루션에 대한 분석 소프트웨어가 애드온(Add-on) 형태로 추가되며 제품 진단 기능을 고도화한다.

한편, 노을은 최근 이탈리아 대형병원 및 검진센터 등에 AI 기반 혈액 분석 솔루션 ‘miLab™ BCM’을 공급하며, miLab™ BCM의  유럽 국가 대상 첫 매출을 기록했다. 해당 공급은 올해 초 진행된 말라리아 진단 솔루션  ‘miLab™ MAL’의 이탈리아 납품 이후 이뤄진 추가 구매다.