디지털 헬스 전문 기업 (주)에스알파테라퓨틱스(대표 최승은, 이하 에스알파테라)는 최근 열린 2024년 대한불안의학회 추계 학술 대회에서 디지털 치료기기(DTx) 파이프라인 ‘SAT-014’ 개념 검증 임상시험 결과를 포스터로 공개했다. 발표는 에스알파테라와 SAT-014 임상을 총괄한 홍진표 삼성서울병원 정신건강의학과 교수가 진행했다.

에스알파테라는 SAT-014를 PTSD(외상후 스트레스장애) 및 적응 장애 증상 완화용 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 개발 중이다. 부작용이 적은 비침습적인 방식으로 스트레스 관련 장애를 개선하는 것을 목표로 한다는 점에서 그 연구개발(R&D) 필요성을 인정받아 정부 국책 사업으로 선정돼 지난해 9월부터 개념 검증 임상을 수행했다.

SAT-014는 PTSD 및 적응 장애 치료에 활용되는 ‘마음챙김 기반 인지치료’(MBCT, Mindfulness-Based Cognitive Therapy)와 ‘안구운동 민감소실 및 재처리 요법’(EMDR, Eye movement Desensitization and Reprocessing) 등 치료 근거를 기반으로 하는 활동을 모바일 애플리케이션을 통해 구현한다. 환자는 앱의 가이드라인을 따라 정해진 주기에 맞춰 활동을 진행한다.

SAT-014의 개념 검증 임상은 삼성서울병원에서 수행됐다.  PTSD 및 적응장애 환자 19명을  대상으로 시험군은 SAT-014를 6주간 사용했고, 대조군은 통상치료만 유지했다. 그 결과 PCL-5(PTSD 증상 심각도), PHQ-9(우울 증상), BAI(불안 증상) 점수 변화량이 모두 시험군에서 대조군 대비 유의하게 감소했다. 기기 관련 이상 사례는 보고되지 않았다.

디지털 치료기기 개념 검증 임상은 파이프라인 유효성과 안정성을 탐색적으로 검토하는 과정이다. 이 결과를 토대로 더 넓은 환자군을 대상으로 확증 임상을 거쳐 본격적으로 상용화를 준비하는 것이 통상적인 절차다. 에스알파테라는 학회에서 공개한 SAT-014의 개념 검증 임상 결과를 토대로 연중 SAT-014 국내 확증 임상 시험에 돌입할 예정이다.

에스알파테라는 SAT-014 외 SAT-001(근시), SAT-003(암성 악액질) 등 표준 치료제가 없거나 치료제 사용이 한정적인 의학적 미충족 영역을 공략하는 다양한 디지털 헬스 솔루션을 개발하고 있다. 특히 SAT-001은 글로벌 안약 시장에서 높은 점유율을 차지한 일본계 제약사 로토제약에 기술이전(LO)해 공동 개발 중이다.

에스알파테라 관계자는 “디지털 치료기기의 가장 큰 강점은 효과적이면서도 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있다는 것”이라며 “SAT-014의 성공적인 상용화를 통해 PTSD 및 적응 장애 환자들의 삶의 질과 치료 환경 개선에 이바지하게 되길 바란다”고 밝혔다. (끝)

에스알파테라퓨틱스(S-Alpha Therapeutics, Inc.)는 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)에 대한 디지털적 접근을 시도하는 디지털 헬스 기업으로, 2 다양한 치료용 시험 소프트웨어 의료기기와 디지털 헬스 솔루션을 발굴하고 있다. 국내 소아 근시 치료용 시험 소프트웨어 ‘SAT-001’, 바이러스 감염 대응 체내 면역 세포 강화 및 바이러스 항원 대응 중화 항체 강화 애플리케이션 ‘SAT-008’, 스트레스 및 정신적 외상 이후 우울, 불안 등 적응장애·PTSD 증상 완화를 위한 치료용 시험 소프트웨어 ‘SAT-014’ 등을 개발 중이다.